제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신약 적응증 추가로 시장 확대에 속도를 낸다.온코닉테라퓨틱스(대표 조욱제)는 "국산 37호 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다"고 18일 밝혔다.자큐보정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 기전 위식도역류질환 치료제로, 지난해 4월 허가 후 10월 시장에 출시됐다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양까지 단독 처방 가능한 복수 적응증 치료제가 됐으며, 국내 출시 P-CAB 제제 중 두 번째로 위궤양 치료 적응증을 확보하게 됐다.자큐보정은 출시 후 8개월 만에 추가 적응증을 획득하며 빠른 임상 개발과 허가 역량을 입증했다. 올해 1월 위궤양 임상 3상을..

동아에스티는 지난 17일 캄보디아 수도 프놈펜에서 헤브론의료원과 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디' 지원을 위한 업무협약을 체결했다.협약식에는 동아에스티 정재훈 사장, 하이카디 제조사 메쥬 전데릭 본부장, 헤브론의료원 진은경 상임이사, 배기안 진료원장 등이 참석해 상호 협력을 약속했다.이번 협약으로 캄보디아에 원격 모니터링 시스템을 도입함으로써, 의료진의 진료환경 개선 및 환자 의료 접근성 향상, 질병의 조기 발견을 통한 환자 생존율 향상에 기여할 것으로 기대된다.동아에스티는 2018년부터 캄보디아에 전문의약품을 기부하며 현지 의료환경 개선에 기여해왔다. 동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등 1억원 규모로 5년간 헤브론의료원에 지원하며, 매년 방문해 현지..

신풍제약이 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나 관련 유럽 특허를 획득했다.신풍제약(대표 유제만)은 "말라리아 치료제로 허가된 피라맥스의 ‘유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물’이 유럽특허청로부터 특허 획득에 성공했다"고 밝혔다.이번 ‘피라맥스’ 신규 용도 특허는 주성분인 피로나리딘 또는 알테수네이트를 포함 알테미시닌 유도체들뿐만 아니라 이들 제제의 병용에 따라 구성된 복합제를 포함한다.본 특허는 ‘코로나바이러스감염증-19’는 물론 ‘중증급성호흡기증후군(SARS)’과 ‘중동호흡기증후군(MERS)’ 등 코로나바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다는 의미가 있다.신풍제약은 올 3월 중국에서도 코로나19 및 MERS 감염에 대해 동일조성물 특허 등록을 완료한 ..

이재명 대통령이 선거 공약으로 '희귀질환과 중증난치질환 치료 국가보장 강화'를 내걸면서 한국희귀필수의약품센터 존재감이 그 어느 때보다 커질 전망이다. 새로 취임한 김영림 희귀필수의약품센터 원장[사진]도 17일 서울 포스트타워에서 열린 기자간담회에서 필수의약품 및 희귀의약품 접근성 강화, 조직관리 및 업무체계 개선 등을 주요 과제로 제시했다. 우선, 필수의약품과 희귀의약품의 안정 공급 및 환자 접근성 강화를 위해 제도 개선과 자급화 방안을 마련하고, 약가 부담 완화 등을 추진한다는 방침이다. 김영림 원장은 "국가필수의약품의 경우 공급 중단된 품목에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입의약품 지정 및 국내 도입 기간이 단축되도록 하겠다"고 설명했다.이어 "긴급도입 의약품은 우선순위에 따..

주변 사람들이 감염사실을 알게 되는 사실에 대한 두려움으로 치료제 복용에 현실적인 어려움을 갖고 있는 HIV(후천성면역결핍질환/에이즈) 감염인들 불편이 크게 해소될 전망이다.의료 현장에서도 경구제보다 장기지속형 HIV 주사제에 대한 선호도가 높은 상황에서 2개월에 1회씩 투여로 바이러스를 효과적으로 억제할 수 있는 약물에 대한 관심이 크다.특히 경구제 대비 치료 간격을 늘린 보카브리아&레캄비스 주사요법은 올해 4월 건강보험 급여 적용으로 국내 임상현장에서도 본격적인 처방이 이뤄지는 모습이다.한국GSK는 17일 롯데호텔 서울에서 장기지속형 HIV 주사제 보카브리아&레캄비스 주사요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.‘국내 HIV 치료 환경 및 HIV 감염인 삶의 질 개선을 위한 보카브리아..

국내 제약시장에서 P-CAB 계열 약물을 둘러싼 삼파전이 본격화됐다. 위식도역류질환과 위염, 위궤양 등 다양한 위장관 질환 치료에 있어 기존 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 급부상한 P-CAB 시장을 선점하기 위한 각 제약사 움직임이 빨라지고 있다.HK이노엔, '케이캡' 글로벌 진축 가속화…미국 진출도 청신호국내 선두주자는 HK이노엔이다. 지난 2019년 최초로 P-CAB 신약인 '케이캡'을 출시해 2024년 총 1969억 원의 원외처방 실적을 기록하며 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 현재까지 총 5개 적응증(위식도역류질환, 위염, 소화성 궤양, NSAID 유발 궤양 예방 등)을 확보하며 국내 P-CAB 제품 중 가장 광범위한 효능 범위를 갖췄다.특히..

박셀바이오는 "반려견 전용 면역항암제 '박스루킨-15'(연구명: rcIL-15)의 유선종양 임상시험 결과가 국제학술지 Frontiers in Veterinary Science에 게재됐다"고 17일 밝혔다.이번 논문 게재는 지난달 동일한 국제학술지에 실린 림프종 대상 임상연구 결과에 이어 두 번째 성과로 박스루킨-15가 반려견 고형암(유선종양)과 혈액암(림프종) 모두에 치료 효과가 있는 면역항암제임을 입증한 것으로 평가된다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 유선종양 수술 후 면역항암제로 농림축산검역본부 품목허가를 받았으며, 현재 유한양행을 통해 전국 주요 동물병원에 공급되고 있다.이번 논문은 국내 18개 동물병원에서 유선종양 진단을 받은 반려견 61마리를 대상으로 시행된 임상시험 결과를 담..

미용 필러, 화장품 제조 뷰티 업체 울트라브이가 높아진 상장 문턱을 끝내 넘지 못했다.17일 한국거래소에 따르면 바이오 메디컬 뷰티 기업 울트라브이는 교보13호스팩(SPAC)과 합병을 통한 코스닥 상장 예비심사 계획을 전격 철회했다. 상장 예비심사 철회 일자는 지난 6월 29일자다. 교보13호스팩은 "울트라브이와의 합병상장 예비심사 과정에서 선행조건을 이행하지 못해 합병계약을 해지했다"고 공시했다. 상장 철회는 지난 3월 말 기업공개(IPO)를 위한 예비심사를 청구한 이래 2개월 만의 결정이다. 심사에서 매출 불확실성 등 거래소와 이견이 있었던 것으로 보인다.당초 울트라브이는 PDO(폴리디옥사논) 기반 필러 ‘울트라콜’의 성장성을 기반으로 기업가치를 690억원으로 산정, 스팩 흡수합..

비보존제약은 "알약형 장정결 개량신약 비보락사정이 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다"고 17일 밝혔다.이번 임상은 대장내시경검사 전(前) 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오 '오라팡정' 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄..

유한재단이 최근 원희목 서울대학교 특임교수를 신임 이사장으로 선임했다.원희목 신임 이사장은 오랜기간 보건의료 및 공공정책 분야에서 활동해온 전문가로, 앞으로 유한재단의 공익적 가치 확산과 사회적 책임 이행에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 원 이사장은 대한약사회 회장, 제18대 국회의원, 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장을 역임하는 등 국내 제약바이오산업 발전에 기여해왔다.또 현재 한국제약바이오협회 고문, 한국글로벌보건연맹 이사장, 희망나눔협의회 상임대표를 맡고 있는 등 다양한 공공 및 민간 영역에서 리더십을 발휘하고 있다.  유한재단은 유한양행 설립자인 고(故) 유일한 박사가 전 재산을 출연해 세운 공익법인으로, 미래 인재 양성을 위한 장학사업 및 교육사업 지원..

메디콕스가 무상감자를 발표한 직후 주가가 100원대까지 급락했다. 회사 측은 "재무구조 개선을 위해 감자를 단행한다"고 밝혔지만 장기화된 실적 부진과 본업과 관련성이 떨어지는 신사업 추진 및 경영진 횡령 의혹으로 인한 경영 리스크로 주주들 불신이 커지고 있다.16일 코스닥시장에서 메디콕스 주가는 전 거래일 대비 2.04% 하락한 192원에 마감했다.지난해 7월 5일 장 중 한때 846원까지 오르며 52주 신고가를 기록했으나, 최근 주가가 급락해 지난달 14일 103원까지 떨어지며 52주 신저가를 기록했다. 급격한 주가 하락은 재무 불안정성과 경영진 리스크에 대한 시장 우려가 반영된 결과로 풀이된다.메디콕스는 지난 5일 "결손금 보전을 통한 재무구조 개선을 위해 보통주 15주를 동일한 액면주식 ..

도네페질·메만틴 제제 치매 복합제 제네릭 개발 경쟁에 동국제약이 가세했다. 우리나라가 초고령 사회로 진입함에 따라 치매 복합제 수요가 지속 증가할 것으로 전망되기 때문이다.식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 최근 도네페질·메만틴10/20mg 치매 복합제(DKF-462)의 생물학적동등성시험 승인을 획득했다.건강한 성인 지원자를 대상으로 DKF-462와 대조약인 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개와 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험을 진행한다. 이번 생동성시험은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체를 적응증으로 한다. 임상기간은 오는 7월과 8월 두 달이며 부민병원에서 실시할 예정이다.대조약인 디엠듀오는..

국내 제약바이오 기업들이 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오·헬스케어 박람회 ‘BIO USA 2025(바이오 인터내셔널 컨벤션)’에서 신약 역량 등을 알리고 투자유치에 본격 나선다.특히 정부, 지자체, 산업계에서도 행사 기간(6월 16일~19일) 동안 제약바이오 주요 업체들을 비롯 참여 기업에 대한 글로벌 진출 지원, 홍보 등에 나서 눈길을 끈다.경기도, 도내 유망기업 14곳 선정…현지 맞춤형 지원경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 도내 바이오 중소·벤처기업 14개사를 선정해 부스 운영, 등록비, 통역비 등 각각 1500만 원 규모의 맞춤형 지원에 나선다. 참가 기업은 티씨노바이오사이언스, 엔스앤바이오사이언스, 엘마이토테라퓨틱스 등 혁신 신약 및 고부가가치 의약품 ..

오가노이드 시험법 국제표준화를 위한 추진위원회가 발족된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회 발족식을 16일 서울 파르나스 호텔에서 개최한다고 밝혔다.오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체 장기 구조와 기능을 유사하게 만든 3D 세포집합체다.추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발 전략 방향 등을 논의한다.식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 ..

레보메드가 보스턴에서 열리는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사인 ‘BIO International Convention(BIO USA 2025)’에 참가하며 글로벌 시장 확대에 나선다.이번 BIO USA 참가를 통해 레보메드는 중남미, 중미 시장에 이어 북미 시장까지 글로벌 무대를 확장하며 영향력을 더욱 넓혀갈 계획이다.레보메드는 글로벌 자가유래 Biologics 시장 진입 첫 번째 타겟으로 생물학적제제 분야를 선정했다.독자적인 자가유래 생물학적제제 추출 기술을 기반으로 정형외과 및 재생의학 분야의 빠르게 확장 중인 글로벌 수요에 대응한다는 전략이다. 핵심 제품인 노바스템 BC, BMAC 등은 혈액과 골수를 정밀하게 분리·농축하는 기술력을 바탕으로 다양한 임상 환경에서 활용되며 혁신성을 인정받고 ..

신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 국내에서도 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. ..

국내 제약바이오 기업들이 대규모 연구개발(R&D) 인프라 구축에 박차를 가하고 있다.13일 업계에 따르면 종근당·대웅제약·SK바이오사이언스·HK이노엔 등 국내 주요 제약바이오 업체들이 잇따라 R&D 거점을 조성하는 등 연구센터 구축에 속도를 내고 있다.우선 종근당은 가장 최근인 지난 10일 경기 시흥시에 바이오의약품 복합 연구개발단지를 조성하기 위해 총 2조2000억원을 투자하기로 시흥시와 양해각서(MOU)를 체결했다.해당 부지는 경기경제자유구역 배곧지구 연구 3-1용지(7만9791㎡)로 연구시설과 실증센터, 연구지원 공간이 통합된 첨단 복합단지로 개발될 예정이다.종근당은 현재 용인에 합성의약품 중심 효종연구소를 운영 중이며, 이번 투자는 바이오의약품 분야 R&D 역량 강화를 위한 전략적 행보다.종근..

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장해 수주 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 "오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다"고 16일 밝혔다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등의 역량으로 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보인다는 계획이다.삼성바이..

셀리드가 358억 원 규모 주주배정 유상증자를 진행한다. 2년 사이 세 번째 유상증자가 이뤄지면서 주주들의 반발이 거세지고 있다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리드는 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행가액을 4260원으로 확정했다. 총 모집 금액은 약 358억 원이다.유상증자 구주주 청약은 16일과 17일 이틀 동안 진행되며, 1주당 신주 배정 주식 수는 0.39804810주다. 구주주 청약 후 실권주가 발생할 경우 6월 19일과 20일 일반공모 청약을 진행한다. 구주주와 일반공모 청약 후 실권주가 발생할 경우 주관 증권사인 LS증권과 한양증권에서 전액 인수한다. 총 840만 주의 신주를 발행하며 7월 7일 상장 예정이다. 셀리드는 유상증자로 조달한 자금 약358..

바이넥스가 셀트리온 바이오시밀러 파이프라인 DS(원료의약품) 임상물질 2종에 대한 생산 추가 CMO 계약을 체결했다. 단, 양사 계약에 따라 제품명 및 내용은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.이번 계약은 바이넥스가 셀트리온과 협력해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘앱토즈마’의 바이오의약품 생산시설에 대한 cGMP 승인을 받은 데 이어 추가 생산 협력 계약이다.이를 통해 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 2개 제품의 CMO 생산 관련 생산기술 및 노하우를 이전 받아 송도와 오송공장에서 각각 생산해 셀트리온에 공급할 예정이다.  셀트리온과 바이넥스는 지난 2021년 국내 바이오 기업이 동반 성장하며 상생할 수 있는 위탁 생산 협력 관계를 구축하자는 골자로 ..

파마리서치가 지주사 체제 전환을 위한 인적분할을 단행할 예정이다. 갑작스러운 지주사 전환 소식에 주가가 급락했다.최근 파마리서치는 "투자를 담당하는 존속법인인 '파마리서치홀딩스'와 기존 에스테틱 사업을 영위할 신설법인인 '파마리서치'로 인적분할을 한다"고 공시했다. 분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억원 및 2195억원 규모가 될 전망이다.이번 지배구조 개편은 사업과 투자 기능을 분리해 각 부문 전문성을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 결정이라는 게 회사 측 설명이다.파마리서치홀딩스는 그룹 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하고, 파마리서치는 의료기기와 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업 성장에 주..

한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다.한미약품은 "암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 성분을 기존 용량 3분의 1 수준으로 줄인 복합제 ‘아모프렐’이 식품의약품안전처 품목허가를 받아 출시 준비에 나선다"고 15일 밝혔다.아모프렐은 기존 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 성분이지만 저용량 설계를 통해 초기 치료 단계에서 혈압을 효과적으로 낮추면서 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다.이번 제품은 동국대 일산병원 이무용 교수 개발 제안과 한미약품 R&D 역량이 결합해 탄생했다. 제약사와 의료진, 규제당국 간 협업의 대표적인 사례로 평가된다.이 교수는 지난 2017년 유럽심장학회(ESC) 등에서 고혈압 치료에 대한 최신..

유한양행이 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 알레드기 신약 '레시게르셉트(Lesigercept, 개발 코드명 YH35324) 임상시험 결과를 발표했다.레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.이번 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept) 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~3로 이루어진 3개 파트 중 이번 학회에서는 파트2 결과가 발표됐다. 임상은 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab, 제품명 졸레어)으로 적절..

대웅바이오(대표 진성곤)가 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.회사는 금년 상반기 두 개의 주요 치료제를 잇따라 출시했다. 3월에는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 저용량 치료제 ‘대웅라베프라졸정 5mg(라베프라졸)’을 선보였다이어 4월에는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 제제 ‘위캡정 10mg’을 출시했다. 위캡정은 대웅제약 34호 국산 신약 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 위임형 제네릭이다.현재 위식도역류질환 치료에 가장 널리 사용되는 PPI계열 제제는 약효 발현이 느리다는 단점이 있으나, 국내 시장은 2024년 기준 PPI 단일제 처방 실적이 6549억원으로 제법 크다.P-CAB 계열은 빠른 약효 발현과 식이 영향 최..