올해 1분기 국내 의약품 임상 3상 승인 건수가 급증하면서 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 2025년 1월부터 3월까지 임상 3상 승인 건수는 총 36건으로 이는 2024년 같은 기간(3건) 대비 12배 증가한 수치다.

개발 지역별로는 국외 개발이 28건, 국내 개발이 8건으로 나타났다. 특히 지난해에는 국내 개발 사례가 전무했던 점을 고려하면 이번 수치는 주목할 만하다.

임상 3상은 의약품 효능과 안전성을 최종적으로 점검하는 단계로, 시판 이후 진행되는 임상 4상을 제외하면 사실상 상용화 직전 마지막 관문이다.

특히 올해 1분기에만 국내에서 2건의 임상 3상 승인을 받은 기업 셀트리온이며 현대약품, 제네톡스가 임상 3상 허가를 받았고 의료기관 중에선 서울아산병원도 승인을 받았다. 

우선 셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(인플릭시맙 피하제형) 임상을 진행 중이다. 임상 실시기관은 칠곡경북대병원과 삼성서울병원으로, 국내 중심 개발이 이뤄지고 있다. 

임상은 각기 다른 적응증으로 중등도·중증 활동성 크론병 소아 환자 대상, 그리고 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 소아 환자 대상으로 유효성·안전성을 평가하고 있다. 

현대약품은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 동반 환자를 대상으로 병용 비교 임상을 진행 중이며 제네톡스와 정우신약, 대한항암요법연구회도 3상을 승인받았다.

병원 중에선 서울아산병원이 근치적 절제된 국소 진행성 식도 편평세포암 환자 대상 순환 종양 DNA 미세잔존암 기반 보조항암요법에서 테빔브라(티슬렐리주맙)의 임상을 승인 받았다.

테빔브라는 항 PD-1 항체 기반 면역항암제로, 미국 등 글로벌 시장에서 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 1차 치료제로 허가 사용 중이다. 국내에서는 2차 치료제로만 허가됐다.

이처럼 임상 3상 승인 건수가 늘면서 신약 개발에 대한 기대감이 커지고 있으나, 실제 신약 허가까지는 여전히 높은 진입 장벽이 존재한다.

한국제약바이오협회에 따르면 임상 1상을 통과한 후보물질이 최종 신약 허가까지 도달할 확률은 평균 9.6%에 불과하다.

이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 “의약품 등 신약 개발은 선택이 아닌 생존 문제”라며 “국가 차원의 아젠다와 실행기구를 상설화하고 집중 투자해야 한다”고 강조했다.