국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물이 급속한 성장세를 보이는 가운데, 제약사들 경쟁도 한층 치열해지고 있다. 

HK이노엔, 대웅제약, 제일약품이 적응증·제형 확대 및 해외 진출 등을 통해 시장 장악력을 확대 중인 가운데 대원제약도 P-CAB 임상 3상에 진입하며 도전장을 던졌다.

6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'의 3상 임상시험 계획(IND) 2건을 지난달 30일 식품의약품안전처에 신청했다.

1건은 미란성 위식도역류질환 환자 246명을 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연구다.

또 다른 1건은 비미란성 위식도역류질환 환자 324명을 대상으로 DW4421 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상이다.

DW4421은 지난해 5월 대원제약이 일동제약 자회사인 유노비아로부터 기술이전 받은 뒤 공동 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질이다.

P-CAB은 위산 분비를 억제하는 작용 기전을 갖는 약물로 기존 PPI에 비해 빠른 약효 발현 및 야간 위산 분비 억제력 우수, 식사와 무관한 복용 등의 장점이 있다. 

특히 PPI는 약효 발현에 2~3일이 소요되고 음식 섭취 전(前) 복용해야 하는 번거로움이 있었던 데 비해, P-CAB은 복약 편의성 측면에서 압도적인 우위를 보인다.

그런 측면에서 P-CA이 조만간 PPI 시장을 대체할 것으로 전망되고 있다. 시장조사업체 유비스트에 따르면 지난해 P-CAB 시장 규모는 2685억 원으로, 2018년보다 약 8배 증가했다. 

HK이노엔·대웅제약·제일약품, 차별화 전략 속도

국내에서는 HK이노엔이 2019년 최초로 P-CAB 신약인 '케이캡'을 출시하며 시장 개척에 성공해 출시 4년 만에 연매출 1000억 원을 돌파했다. 

또한 미국, 중국, 인도 등 48개국에 진충했으며, 최근 미국에서는 시판 허가 전 최종 임상시험에 성공했다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 '미란성 식도염 치료 유지요법'으로 활용을 늘리기 위한 케이캡 추가 3상 시험을 올해 3분기 안에 마칠 예정이며, 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청하겠다는 목표다.

국내 두 번째 국산 P-CAB은 대웅제약의 '펙수클루'다. 지난해 펙수클루 매출은 전년 대비 84.26% 증가한 1019억 원을 기록했다. 국내 매출액은 972억 원이다.

대웅제약은 지난달 위식도역류질환뿐 아니라 위염에 대해서도 적응증을 확보하며 PPI가 주도하던 급성 위장염 시장까지 공략하고 있다.

급여 적용에 따라 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선까지 급여가 확대됐으며, 펙수클루10mg 약가가 361원에서 277원으로 인하됐다.

후발주자인 제일약품은 자사 P-CAB 신약 '자큐보'에 대해 지난달근 구강붕해정 제형의 품목허가를 식약처에 신청하며 차별화 전략을 꾀하고 있다.

또한, 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 구강붕해정 제형이 더해지면서 글로벌 시장 내 영향력도 커질 전망이다.