앞으로 의약품동등성시험 대조약 신청이 3개월에서 2개월 주기로 단축될 예정이다. 

식품의약품안전처는 대조약 선정(변경) 공고에 대한 예측성을 높이고 의약품 개발을 위한 민원인 편의를 도모하고자 이 같은 내용의 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 개정한다.

기존에는 대조약 선정을 위해 분기마다 신청서를 접수하고 3월과 6월, 9월 12월 등 1년에 4번 정기적으로 공고했다. 

하지만 앞으로는 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.

다만, 필요시 수시 선정 및 공고도 가능하다. 정기 대조약 신청을 원할 경우 대조약 선정 신청 방법에 따른 신청 내용)을 확인하고 신청 사항이 모두 갖춰 접수해야 한다.

대조약 공고는 선정(변경) 신청기간별로 예정된 공고월에 최종 검토 결과를 반영해 공고하게 된다.

식약처 관계자는 "대조약 선정 기간이 단축되면 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화 등에 도움이 될 것"이라고 전했다.

한편, 대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 순위가 높은 품목을 우선한다.