삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 바이오산업의 지속가능한 성장을 위해 대전환에 나섰다. 22일 삼성바이오로직스는 단순·인적분할 방식을 통해 신규 지주회사 '삼성에피스홀딩스'를 설립하고, 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전 분리키로 했다.이번 결정은 단순 조직 개편을 넘어 글로벌 바이오산업 확장에 있어 시장을 선도하기 위한 전략적 행보로 평가된다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 전문기업으로 도약을 알린다.신설 지주사인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 전문기업 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 세계 최고 수준의 바이오시밀러 그룹으로 성장시킨다는 계획이다.고객 신뢰 제고와 주주 가치 제고 위해 ‘선제적 분할’이번 분할은 단순 사업 분리가 아닌 ..

국민의힘 김예지 의원(비례대표)은 21일 한국제약바이오헬스케어연합회 및 한국글로벌의약산업협회와 정책제안서 전달식을 개최했다고 밝혔다.전달식에는 한국제약바이오헬스케어연합회에 참여하는 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약협회 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 관계자들이 함께했다. 한국글로벌의약산업협회도 참여해 정책 제안과 현장 의견을 전달했다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “제약‧바이오 산업은 국민 건강과 직결되는 국가 전략산업”이라며 “R&D 인프라 확충과 함께 AI‧빅데이터를 활용한 산업 생태계 조성, 신약 개발을 위한 실효성 있는 정책이 필요하다”고 강조했다.이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “우..

한국제약바이오협회가 6·3 조기대선을 앞두고 성과 중심 연구개발(R&D) 정책과 국내 개발 신약에 대한 약가 보상체계 구축 등을 포함한 ‘10대 제약바이오 정책 공약’을 제안했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 18일 80주년을 맞아 발간한 정책보고서 ‘KPBMA Brief’ 제28호에서 ‘신약 개발 선도국 도약, K-Pharma 극복과제’를 주제로 정책을 제안했다.협회는 “국가 신성장동력 산업으로서 제약바이오 분야는 국민 건강과 직결되며, 글로벌 경쟁이 격화되는 가운데 민·관 협력을 통한 과감한 정책 전환이 필요하다”고 강조했다.협회가 제시한 10대 정책에는 ▲성과 기반 R&D 정책 수립 ▲감염병 대응 필수 백신·치료제 자국화 ▲국내 개발 신약 보상체계 마련 ▲원료의약품 국산화 지원 ▲협력형..

의약외품인 진드기 기피제 제조가 허가가 아닌 신고제로 바뀐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정고시안을 21일 행정예고했다.표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 주요 내용은 ➊‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, ➋표준제조기준 항목 순서 통일, ➌성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다.그간 디에틸톨루아미드 성분 진드기 기피 효능이 있는 의..

SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다.앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 '프리베나13'의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. 또 PCV 13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.이번 판결로 SK바이오사이언스는 특허 장벽으로 인해 사업의 기회를 찾지 못했던 폐..

유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 '렉라자'가 오늘(21일)부터 일본 보험시장에 본격 진입한다.렉라자의 일본 출시일이 결정되면서 유한양행은 1500만달러의 마일스톤 수령은 물론 현지 판매 로열티도 추가로 확보할 수 있게 됐다.일본 후생노동성에 따르면 21일(오늘)부터 보험 급여 명단에 등재돼 판매되는 신규 의약품 명단에 유한양행의 렉라자(해외 판매명 라즈클루즈)가 포함됐다.렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)의 일본 내 의약품 판매법인 얀센파마가 판매를 맡았다. 폐암 치료제 '리브리반트' 병용요법으로 활용되는 렉라자는 일본에서 80㎎과 240㎎ 두 종류로 허가 받았다.약가는 80㎎ 1정이 4403.3엔(약 4만2000원), 240㎎은 1만2354.7엔(11만9000원)으로 결정됐다. 하루 한번 240㎎을..

앞으로 의약품동등성시험 대조약 신청이 3개월에서 2개월 주기로 단축될 예정이다. 식품의약품안전처는 대조약 선정(변경) 공고에 대한 예측성을 높이고 의약품 개발을 위한 민원인 편의를 도모하고자 이 같은 내용의 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 개정한다.기존에는 대조약 선정을 위해 분기마다 신청서를 접수하고 3월과 6월, 9월 12월 등 1년에 4번 정기적으로 공고했다. 하지만 앞으로는 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.다만, 필요시 수시 선정 및 공고도 가능하다. 정기 대조약 신청을 원할 경우 대조약 선정 신청 방법에 따른 신청 내용)을 확인하고 신청 사항이 모두 갖춰 접수해야 한다.대조약 공고는 선정(변..

티움바이오가 "메리골릭스(Merigolix, TU2670) '염 및 결정형 특허'를 중국에 등록 완료했다"고 21일 밝혔다.이번 특허는 메리골릭스의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도에 대한 특허로 유럽, 미국, 일본, 한국 등에 이어 금번에 중국까지 주요 글로벌 제약시장으로 해당 특허 지역이 확장됐다.티움바이오는 2016년부터 미국, 유럽, 일본, 중국 등 지역에서 메리골릭스 물질특허를 취득한 이후 에버그리닝(Evergreening) 전략으로 후속 특허를 출원하며 독점 특허기간을 연장하고 있다. 이번 후속 특허 등록을 통해 특허기간을 2039년까지 연장할 수 있게 됐다.김훈택 티움바이오 대표는 "메리골릭스 염 및 결정형 특허를 유럽, 미국 등에 ..

해외에서 주목받고 있는 지방조직 정제 주입 방식의 새로운 미용시술이 성형외과 의사들의 큰 관심을 받았다.인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철, 이재호)는 지난 18일 대한성형외과의사회 춘계연수강좌에 참가, 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오(Elarvie Re2O)’를 선보였다.스킨부스터는 최근 몇 년 사이 미용 시술 분야에서 보툴리눔 톡신, 필러만큼이나 대중적인 인기를 누리고 있다.리투오(Re2O)는 진피조직 ECM(세포외기질)으로 린지 로한, 앤 해서웨이, 크리스티나 아길레라 등 유명 인사들이 시술받은 레누바(Renuva)와 동일 메커니즘을 가진 것으로 알려졌다.특히 리투오는 기존 스킨부스터 주원료인 HA(히알루로산), PLA, PDLLA(생분해성 고분자), PN(폴리뉴클레오타이드)와는 완전..

방사성 요오드 공급 부족 사태로 갑상샘암 환자들 치료가 지연돼 의료계가 문제를 제기하고 나선 가운데 의약품 규제당국은 업체와 수급 문제 해결에 총력을 다하고 있는 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 20일 최근 발생한 방사성 요오드 공급부족 사태에 대해 "국내 공급업체가 사실상 한 곳에 불과하지만, 방사성 요오드 공급 문제 해결을 위해 협의하고 있다"고 밝혔다. 이번 사건은 최근 해외 원료 수급 문제로 국내 방사성 요오드 공급이 줄면서 갑상샘암 환자들이 줄줄이 치료를 받지 못하는 사례가 발생하면서 불거졌다. 갑상샘암은 수술 후에도 미세한 잔여 종양이 남는 경우가 많다. 이 때문에 방사성 요오드를 이용한 치료가 재발 방지에 중요한 역할을 한다. 전체 갑상샘암 환자의 대략 40~..

국내 바이오 기업들이 신약 개발 벽을 넘지 못하면서 투자자들의 시름이 깊어지고 있다.연이은 임상 실패 소식에 주가가 지속적으로 급락하는가 하면 일부 기업은 상장폐지 위기까지 내몰리고 있는 실정이다.21일 업계에 따르면 바이오 기업 오름테라퓨틱을 비롯해 브릿지바이오테라퓨틱스·에스씨엠(SCM)생명과학·헬릭스미스 등이 임상 실패로 주가가 폭락한 이후 회복 기미가 보이지 않고 있다.올해 2월 코스닥 상장한 오름테라퓨틱은 지난 4월 28일 유방암 치료 신약 후보물질 ‘ORM-5029’의 미국 임상 1상을 돌연 중단한다고 공시하며 시장에 충격을 안겼다. 오름테라퓨틱은 기대 속에 상장한 직후 3만6850원(2월 20일 종가기준)을 기록했지만, 주가가 최근 1만9290원(5월 20일 종가기..

정부가 범부처 바이오 연구개발(R&D) 10대 중점분야를 논의하고 이를 내년도 R&D 예산에 반영할 예정이다.이주호 대통령 권한대행 부총리 겸 교육부 장관은 20일 열린 국가바이오위원회 2차 회의에서 "바이오는 AI(인공지능) 기술과 융합해 의료·농업·에너지 등 산업 전반의 혁신을 촉진하고, 미래 성장을 견인할 핵심 동력"이라며 "범부처 차원 바이오 통합 R&D 전략을 추진해야 한다"고 밝혔다.이어 "현재 세계는 바이오 기술을 중심으로 새로운 패러다임 전환기를 맞이하고 있다"며 "우리나라가 바이오 분야에서 해외 선도국과 대등하게 경쟁해 나갈 수 있도록 범국가 차원 정책역량을 집중해 나가야 할 것"이라고 말했다.이 권한대행은 ▲글로벌 바이오 분야 지형 변화 대응 ▲범부처 차원 R&D 전략 추진 ▲규제혁신 ..

유한양행(대표 조욱제)이 5월 19일 코엑스 마곡에서 열린 ‘제60회 발명의 날’ 기념식에서 유공단체로서 최고 영예인 대통령 표창을 수상했다. 특허청과 한국발명진흥회는 매년 발명의 날 기념식을 개최해 발명진흥을 통해 국가 산업발전에 크게 기여한 공적이 있는 개인 및 단체에 포상하고 있다. 발명의 날은 1441년 5월 19일 세계 최초로 측우기를 발명한 것을 기념하기 위해 1957년 지정된 국가 기념일이다.유한양행은 체계적인 IP-R&D전략 시스템을 운영하고 있는 점, 임직원들의 발명을 지원하기 위한 직무발명 보상제도를 확립한 점, 지식재산권 데이터를 관리하고 보호하는 데 노력하고 있는 점을 높이 평가 받아 대통령 표창을 수상했다. 국산 신약 제31호인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자..

한미약품그룹 계열사 한미정밀화학이 ADC(항체-약물 접합체) 기업과 협업을 통해 중간 물질 생산에 본격 착수한다.한미약품그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 ADC(항체-약물 결합체) 분야 선도 기업인 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)와 ADC플랫폼 관련 위수탁 계약을 체결했다.한미정밀화학은 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuALL)’ 핵심 중간체 물질을 생산하게 된다. 이번 계약 체결 후 본격적인 생산 준비에 착수했다.이번 위수탁 계약은 보다 적극적인 ADC 시장 공략을 위한 리가켐바이오의 전략적 결정으로 양사의 융합된 핵심 기술력이 시너지를 극대화시킬 것으로 전망된다. ADC는 항체와 세포독성약물(payload)을 링커(linker)로 결합해 ..

셀트리온은 "이사회를 통해 약 1000억 원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다"고 20일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 64만9351주로, 매입은 오는 21일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다.셀트리온은 올해만 여섯 차례 자사주 매입을 단행, 올해 누적 매입 규모가 이미 지난해 약 4360억 원을 뛰어넘은 약 5500억 원에 달한다. 여기에 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억 원, 1000억 원, 500억 원대 주식 취득을 결정하며 책임경영 행보를 보이고 있다.아울러 셀트리온 임직원도 우리사주 매입에 나서고 있다. 현재 진행 중인 우리사주 규모는 약 400억 원 규모로, 회사의 현재 주가가 내재된 기업가치보다 저평가..

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아 지난 19일 사내에서 기념행사를 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 임상시험의 중요성을 널리 알리고, 이를 위해 헌신해 온 연구진, 관련 기관, 참여 환자들의 노고를 기리기 위해 미련됐다.행사를 통해 한국로슈는 임상시험의 의학적·사회적 가치를 사내 임직원들과 공유하고, 임상 수행을 담당하는 PDG Korea 부서의 기여를 조명하는 뜻깊은 시간을 보냈다. ‘갤러리 위크: 임상시험 A to Z’를 진행, 임직원들을 대상으로 임상시험이 전 세계 의학 발전과 환자 치료에 기여해 온 역사에 대해 교육했다.또 PDG Korea 부서 구성원들이 실제 임상 현장에서 직면한 도전들과 극복 과정, 환자들의 치료 여정을 함께했던 의..

유한양행 자회사이자 면역항암제 개발 전문기업 ‘이뮨온시아’가 오늘 코스닥시장에 상장했다. 코스닥 상장 첫 날에만 공모가 대비 2배 이상 상승하는 등 큰 관심을 받으며 장을 마감했다.19일 한국거래소에 따르면 이날 코스닥 상장한 이뮨온시아(대표이사 김흥태)는 공모가 3600원으로, 상장 첫 날 주가가 종가기준 7500원을 기록했다. 공모가 대비 108% 이상 오른 수준이다.상장 이후 상장 당일에는 변동성 완화장치(VI)가 적용되지 않는다.앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1이라는 경쟁률이 기록되며 흥행 성과를 거뒀고 공모가는 희망밴드(3000~3600원) 상단으로 결정됐다.이뮨온시아는 이달 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 ..

한독 건강기능식품 및 식품 자회사 '한독헬스케어'가 12일 공식 출범했다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 '테라밸류즈'를 통합한 신설법인으로 한독 100% 자회사로 운영된다. 한독헬스케어 출범은 한독 밸류업 전략의 일환으로 원료부터, 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성을 강화할 수 있게 됐다.한독헬스케어 대표이사에는 한독 기획조정실 김동한 전무와 테라밸류즈 권소현 대표가 각자 대표로 선임됐다. 김동한 대표는 건강기능식품 및 식품사업을, 권소현 대표는 글로벌 원료사업과 연구개발 업무 등을 담당한다. 양 대표의 전문성과 경험을 결합해 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다.한독헬스케어는 체내 흡수..

셀트리온이 인도네시아 현지 법인을 설립하며 아세안(동남아국가연합) 사업 확장에 나선다. 18일 업계에 따르면 셀트리온은 인도네시아 현지에 ‘셀트리온 인도네시아(CELLTRION INDONESIA PHARMACEUTICAL)’ 자회사를 설립하고 동남아 시장 진출을 본격화했다.출자액은 약 8억 8000만원 규모로 올해 1분기 설립됐다. 설립 초기로 매출은 발생하지 않은 상태이며 현지 영위 사업은 의약품 도소매업이다.인도네시아는 아세안 국가 중 인구, 경제규모, 면적 등 1위 국가로, 현지 직접 판매 및 마케팅 역량을 강화하고, 글로벌 기업의 입지를 강화하는 계기가 될 것으로 기대가 모아진다.셀트리온이 인도네시아에 현지 법인을 설립한 것은 지난해 현지 제약사와 유통 판매 파트너십을 체결한 상..

골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 특허 만료로 1700억 원대 국내 시장 문이 열린 가운데, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '오보덴스'가 임상시험을 통해 동등성을 입증했다. 골다공증은 흔한 질환인데도 치료율이 약 33.5%에 불과해 조기 진단과 적극적인 치료가 중요한데, 오보덴스가 편의성을 크게 개선하면서 환자 접근성이 높아질 것이란 전망이 나온다.허진욱 교수(노원을지대병원 류마티스내과)는 16일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '제45회 대한류마티스학회 춘계학술대회(KCR2025)'에서 골다공증 질환의 특징과 치료 접근법, 그리고 삼성바이오에피스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 SB16(오보덴스 프로젝트명)의 임상시험 결과를 공개했다."국내 유병률 높지만 치료율 낮아…여성 87%..

임상 현장 의사 대다수가 국내 신약 등재 속도가 느리다고 판단했다. 이들은 “혁신 신약의 빠른 급여화로 환자들 치료 기회를 확대할 필요가 있다”는 의견도 피력했다.의사들은 또 낮은 신약 접근성에 대한 깊은 우려와 함께 이른바 ‘코리아 패싱(Korea-passing)’을 막기 위한 합리적인 약가 책정이 필요하다는 입장이다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 다양한 진료과 소속 국내 임상 의사 100명을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 진행했다고 16일 밝혔다.조사에서 응답자 전원은 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 ‘길다’고 만장일치로 답했다. 이 중 74%는 ‘너무 길다’고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해선 의료진 81..

6.3 대선 레이스가 본격적으로 시작된 가운데 주요 후보자들이 어떤 제약·바이오 공약을 내세울지 관심이다. 7명의 후보는 10대 공약도 제출했다. 산업 및 경제 관련 공약으로 이재명 더불어민주당 후보는 '인공지능(AI) 등 신산업 육성', 김문수 국민의힘 후보는 '기업하기 좋은 나라', 이준석 개혁신당 후보는 '규제 혁파'를 제시했다. 우선 이재명 후보는 '세계를 선도하는 경제강국'을 1번 공약으로 내걸었다. 특히 AI 등 신산업 집중 육성을 통한 새로운 성장 기반을 구축을 목표로 내세웠다.목표 달성을 위해 국가첨단전략산업에 대한 대규모 집중 투자방안 마련이 포함됐다. 국가첨단전략산업법 관련 고시에 따르면 바이오의약품 산업과 오가노이드 재생치료제 산업이 대상 분야다.&nbs..

한독이 약국 경영 플랫폼 기업 바로팜 지분 일부를 취득했다. 디지털 헬스케어 비즈니스를 확대하는 과정에서 투자를 지속하는 모습이다.16일 업계에 따르면 한독(대표 김영진·백진기)은 바로팜 주식 2만 6033주를 취득한 것으로 나타났다. 바로팜은 현재 비상장 회사로 한독은 지분 0.28% 가량을 금년 1월 중에 신규 취득했다.바로팜은 약국을 대상으로 의약품 주문, 재고 관리, 약 발주, 약가 비교, 자동 정산 등 다양한 디지털 경영 솔루션을 제공하는 플랫폼 기업이다.최근엔 AI 기반 약 카운팅 앱 ‘필렌즈’ 등 다양한 사업 콘텐츠를 기반으로 상장 작업에도 착수한 상황이다. 바로팜은 자금 조달을 통해 플랫폼 고도화 및 시장 확대를 추진할 계획이다.한독의 이번 투자는 제..

경영진 횡령·배임으로 상장폐지 위기에 놓였던 신라젠 소액주주들이 주가 폭락으로 인한 손해를 배상하라며 전(前) 경영진과 한국거래소 등을 상대로 소송을 제기했으나 항소심에서도 패했다.15일 서울고법 민사14-1부(재판장 남양우)는 신라젠 소액주주들이 문은상 전 신라젠 대표와 한국거래소 등을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 1심과 같이 원고 패소 판결을 내렸다.문 전 대표 등 신라젠 경영진들은 무자본으로 페이퍼컴퍼니 '크레스트파트너'를 설립한 뒤 DB금융투자에서 350억 원을 빌려 신라젠 신주인수권부사채(BW)를 매입하는 방식으로 1918억 원 상당의 부당이득을 얻은 혐의로 지난 2020년 6월 기소됐다.신라젠 주식은 2020년 5월 4일 경영진 횡령·배임으로 거래정지 됐다가 2022년 10월 13..