골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 특허 만료로 1700억 원대 국내 시장 문이 열린 가운데, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '오보덴스'가 임상시험을 통해 동등성을 입증했다. 

골다공증은 흔한 질환인데도 치료율이 약 33.5%에 불과해 조기 진단과 적극적인 치료가 중요한데, 오보덴스가 편의성을 크게 개선하면서 환자 접근성이 높아질 것이란 전망이 나온다.

허진욱 교수(노원을지대병원 류마티스내과)는 16일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '제45회 대한류마티스학회 춘계학술대회(KCR2025)'에서 골다공증 질환의 특징과 치료 접근법, 그리고 삼성바이오에피스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 SB16(오보덴스 프로젝트명)의 임상시험 결과를 공개했다.

"국내 유병률 높지만 치료율 낮아…여성 87%가 위험군"

골다공증과 골감소증은 여성에게서 각각 37.3%, 48.9% 유병률이 나타나고 있다. 특히 골다공증은 골절 후 1년 내 치명률이 높지만 여성의 골다공증 약물 치료율은 35.9%에 불과한 상황이다.

허 교수는 "골다공증은 전 세계 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환으로 특히 고령층에서 가장 흔하게 발생한다"고 말했다.

이어 "골다공증은 증상이 거의 없지만 뼈의 미세구조가 약화돼 골절 위험이 크게 증가한다"며 "특히 고관절, 척추, 손목 골절은 고령 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리고, 높은 사망률과도 연관된다"고 설명했다.

그러면서 "이로 인한 사회·경제적 부담은 막대하며, 특히 고령화가 빠르게 진행되는 우리나라에서는 의료비 상승과 간병 부담이 중요한 공중보건 문제로 부각되고 있다. 골절 이후 회복이 어렵고 장기 요양이나 재활이 필요한 경우가 많기 때문에 조기 진단, 예방, 치료 중요성이 점점 더 강조되고 있다"고 밝혔다.

데노수맙 성분 바이오시밀러 SB16, 임상 1·3상 '동등성' 확보

현재 골다공증 치료제는 골흡수억제제(비스포스포네이트, 데노수맙 등)와 골형성촉진제(테리파라타이드, 로모소주맙 등)로 나뉜다. 

국내 골다공증 치료에서는 데노수맙 성분 의약품이 가장 많이 처방되고 있다. 오리지널 의약품인 프롤리아 지난해 글로벌 매출은 약 6조5000억 원에 달하며, 국내 시장 규모는 약 1700억 원에 이른다.

허 교수는 "최근에는 환자 골절 위험, 나이, 동반 질환, 약물 내약성 등을 고려한 맞춤형 치료 전략이 주목받고 있다. 특히 골절을 이미 경험한 환자에게는 연속치료(sequential therapy)가 주목받고 있는데, 테리파라타이드 같은 골형성제를 먼저 사용하고 이후 데노수맙으로 전환하는 방식이 뼈의 양과 강도를 모두 효과적으로 향상시키는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

이어 "데노수맙은 기존 비스포스포네이트 대비 신기능 저하 환자에서도 사용 가능하며, 6개월마다 1회 투여하는 편의성도 장점으로 꼽힌다"고 말했다.

삼성바이오에피스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 SB16은 건강한 성인 남성 438명을 대상으로 한 임상 1상과, 폐경 후 골다공증 여성 475명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB16과 프롤리아 간의 임상의학적 동등성을 확보했다.

임상 3상 1차 유효성 평가 지표는 투약 후 12개월 시점 요추 골밀도 기준선 대비 변화율이었으며, 전체 집단 및 임상 계획서를 준수한 집단에서 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 가이드에 의해 사전 정의된 동등성 기준을 충족했다.

"오보덴스 약가, 오리지널 대비 12.5% 저렴"

삼성바이오에피스는 이러한 연구 결과를 바탕으로 지난 2월 미국, 유럽 품목허가에 이어 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했다. 

오보덴스는 프리필드시린지 제형으로 투여가 간편하고, 카톤(Carton) 사이즈 또한 줄여 보관 편의성이 개선됐다. 또한, 실온에서 최대 60일 보관 후 재냉장 보관이 가능해 장기간 사용 및 보관 시 제품 안정성이 높다.

허 교수는 "제품 바늘도 29게이지 니들로 더 얇아지고 라텍스 프리 설계가 적용돼 주사 시 통증이 적고 환자 편의성이 높아졌다"면서 "이 외에도 오리지널 대비 약가가 약 12.5% 저렴해 환자 접근성이 높아질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 한미약품과의 공동 판매 파트너십을 통해 연내 제품을 출시할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "골다공증 치료제는 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 선택권이 많지 않은데, 향후 바이오시밀러를 통해 의료 현장에서 환자들에게 의약품 접근성을 더 많이 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.