오가노이드, 유전자치료제, 합성 생물학, 맞춤형 암백신 등 바이오 관련 기술이 빠르게 진화하고 있는 가운데 규제가 산업 성장을 지원하면서도 국민 안전을 담보할 수 있도록 당국이 움직인다. 

특히 지난 5월 '바이오미래발전협의체'를 출범시키고, 신기술 기반 바이오의약품 허가 및 관리체계 개선을 위한 논의에 착수했다. 

"암백신 등 바이오 기술 발전, 규제 개선 인프라 구축 총력"

신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장[사진]은 27일 식약처 출입 전문지기자단과 가진 간담회에서 "바이오 분야 기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤쳐져선 안 된다"며 협의체 운영 배경을 밝혔다. 

바이오미래발전협의체는 바이오생약국의 정책·심사·연구 등 모든 부서를 아우르는 회의체로, 바이오정책국장이 주재하고, 바이오심사부장이 협력한다.

협의체 내부에서 정책 의제를 발굴한 후 전문가 협의체인 다이나믹바이오에서 이를 구체화한다. 그 내용을 바탕으로 제도화하는 3단계 과정을 거쳐 규제를 개선한다. 

신준수 국장은 "규제 개선 과제로 논의 중인 것은 세포치료제 위탁생산 가이드라인 제정"이라며 "모든 업체가 비용 문제 등으로 세포치료제 제조 시설을 갖추기 어렵다"고 설명했다. 

그러면서 "현행법으로 위탁업체에서 제조하는 것이 금지되지 않았지만, 가이드라인이 없다보니 관련 문의가 많다. 현재 관련 가이드라인을 정비하고 있다"고 덧붙였다.  

또한 '오가노이드' 역시 핵심 의제 중 하나다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자 치료제 가능성까지 열어두고 있는 기술이다. 

신 국장은 "미국 식품의약국(FDA)이 오가노이드와 인공지능(AI)을 통해 동물실험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 말했다.

CDMO 법안 제정 추진…롯데바이오·종근당바이오 등 진출 확대

식약처 바이오생약국과 바이오미래발전협의회의 또 다른 주요 과제는 CDMO(위탁개발생산) 산업 육성을 위한 제도적 뒷받침이다.

현재 관련 법 제정을 추진 중이며 여기에는 △CDMO 산업 법적 지위 확립 △세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 △원료물질 GMP 인증체계 구축 등의 내용이 담겼다.

신 국장은 "CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내서도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다"고 전했다. 

이어 "롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장 성장세에 맞춘 법규제 인프라가 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

해당 법안에는 배지, 세포원료 등 원료물질에 대한 GMP 인증제 도입도 담겨 있다. 수입에 의존하는 원료물질을 국내 생산하고 신뢰도를 높이기 위해, 정부 인증을 통한 품질 보증 체계를 구축한다는 것이다.

'동물대체시험' 제도화 논의 본격 착수

'동물대체시험법' 도입도 중요한 과제로 떠오르고 있다. 식약처는 오가노이드뿐 아니라 인공지능(AI), 오가노온어칩 등 대체기술을 활용한 비임상시험 체계를 검토 중이다.

국제적으로도 동물대체시험의 치료제 적용은 초기 단계다. 이에 식약처도 업계와 간담회를 통해 평가기준, 시험 조건이 허가·심사에 반영 가능한지, 해외 기준과의 정합성 등을 검토하고 있다. 

신 국장은 "미국 FDA가 동물시험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적이지만, 실제로 허가·심사에 대체시험이 반영되기 위해서는 정교한 가이드라인과 기준 마련이 선결 과제"라고 지적했다.

그러면서 "국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해 제도 설계를 검토하고 있다"며 "바이오미래발전협의체와 다이나믹바이오 등을 거쳐 실질적인 제도화를 고려하고 있다"고 부연했다. 

바이오 GMP 실사 주기 6개월 이내로 단축

아울러 식약처는 바이오의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제 해결에도 적극 나서고 있다. 

그간 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지는 문제가 이어져 왔다. 이에 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청, 심사부, 타 부서까지 총동원해 실사 주기를 6개월 이내로 단축했다.

안광수 바이오의약품품질관리과장은 "바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많다"며 "그러나 인력 충원은 어려운 실정"이라고 토로했다.

안 과장은 "이에 바이오생약국은 물론 심사부, 지방청 등 전(全) 부서 협업 체계로 대응하고 있다"며 "올해 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 실사를 완료했다"고 밝혔다.

이처럼 식약처가 단순한 행정 규제기관을 넘어, 산업 진흥과 규제과학 조화를 추구하는 전략적 파트너로서 역할을 하고 있다. 

신 국장은 "기술 발전에 비해 규제가 뒤쳐지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 모으고 있다"며 "민간, 전문가, 산업계와 적극적인 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 나가겠다"고 강조했다.