대화제약은 "중국 파트너사 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)와 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀액(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성  HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다"고 19일 밝혔다.

이번 적응증 추가는 최근 ASCO에서 ‘초록발표(Oral Abstract Session)’에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다.

금년 4월 29일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에도 관련 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다. 

리포락셀액은 대화제약의 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다.

지난해 9월 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 위암에 대한 시판 승인을 받은 이후 올해 1월부터 중국에 시판돼 현재 유통 중에 있다. 

중국 내 유방암 신규 환자는 연간 약 35만명 이상(2024년 기준)으로 유방암 환자 70% 이상 화학요법을 적용하고 있고 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 가운데 하나로 쓰이고 있다. 

리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요, 환자 편의성을 개선했다.

대화제약 관계자는 “중국 유방암 환자는 지속 증가하고 있으며 파클리탁셀 수요도 동반 확대되고 있다”며 “파트너사와 긴밀한 협업으로 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것”이라고 밝혔다.