감염병 ‘위기’ 단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등이 포함된다.식품의약품안전처(차장 오유경)는 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 개정·시행했다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도를 말한다.대상 의약품은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제 등으로, 희귀의약품은 제외된다.개정안에 따르면 국가출하승인의약품 중 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목의 위해도 단계 재평가 이후 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다...

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.휴온스는 최근 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.‘HUC1-394’는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상..

국내 기술로 개발된 한국형 발사체 ‘누리호’가 성공적으로 발사돼 탑재 위성을 우주 궤도에 올리는 데 성공하면서 13개 위성 모두 우주에 사출됐다.특히 이번 누리호에는 국내 우주 의약기업 스페이스린텍의 우주바이오 전용 큐브위성이 탑재돼 우주에서 면역항암제 연구를 수행할 예정인데, 우주를 활용한 신약 개발이 더 이상 먼 미래가 아니라는 신호로 받아들여지면서 제약·바이오 업계 관심이 높아지고 있다. 27일 전남 고흥 나로우주센터에서 누리호 4번째 발사가 성공적으로 이뤄졌다. 이번 발사를 통해 누리호는 13기의 실용·연구용 위성을 예정된 궤도에 안정적으로 안착시켰다. 배달된 위성은 우주환경 감시, 통신·관측 기술 검증은 물론 의약품·바이오 연구까지 폭넓은 임무를 수행하게 된다.구체적으로 스..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정.공급 협의회 정기회의를 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고했다고 27일 밝혔다.이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’, 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다.또한 이번 협의회에서는 일시적인 수요증가 등 안정공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함하는 등 지난달 26일 국회 본회의를 통과, 지난 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했..

종근당(대표 김영주) 당뇨병 신약 ‘로베글리타존’이 위마비 치료제로 영역을 확장, 개발에 속도가 붙는다.종근당 글로벌 라이선스 파트너사 아클립스 테라퓨틱스는 미국 메이요클리닉과 로베글리타존 기반 신약 후보물질 ‘로베글리타존(M107)’ 임상 2상 추진을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 메이요 클리닉은 아클립스로부터 지원금을 받아 연구자 주도 임상시험을 수행한다. ‘LOGAST’로 명명된 이번 임상은 2026년 1분기 피험자 모집을 시작하며, 메이요 클리닉 3개 캠퍼스(미네소타 로체스터·애리조나 피닉스·플로리다 잭슨빌)에서 동시 진행될 예정이다.로베글리타존은 종근당이 개발한 제2형 당뇨병 치료제 듀비에 주성분으로 종근당은 지난해 아클립스와 신규 적응증 발굴을 위한 글로벌 라..

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 CG-P5 임상 결과 수령을 앞두고 주가가 요동치고 있다.케어젠의 신약 후보물질 CG-P5 임상 연구결과 발표가 과거부터 지연에 지연을 거듭했던 만큼, 결과 발표를 앞두고 연구 성과에 대해 시장에서 기대치가 식고 있는 모습이다.27일 업계에 따르면 케어젠(대표 정용지)은 습성 황반변성 치료제 CG-P5의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 최종 임상결과 보고서(CSR)를 11월 28일(미국 시간) 수령, 12월 1일 공시할 예정이다.이번 임상 1상 결과 보고서 수령은 당초 예상된 10월 말에서 11월 말로 조정됐다. 이에 따라 임상 결과 발표 계획 또한 11월에서 12월 초로 미뤄진 셈이다.이번 CG-P5 임상 결과는 오는 12월 12일부터 14일까지 필리핀 마닐라에서..

SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 후보물질 ‘WT-7695’ 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스-인(License-in·기술도입) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.SK바이오팜은 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 후 미국 테라파워社와 벨기에 판테라社 등 글로벌 방사성동위원소 생산 기업과의 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등 여러 기관 및 기업과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 다져왔다. 현재 ‘SKL35501’은 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.‘WT-7695’는 암세포 표면 단..

삼성바이오로직스가 “품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다”고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로 생산능력 확장과 제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.규제기관 제조 승인은 의약품 허가 과정 일부로 해당 의약품 제조 및 품질관리 전(全) 과정이 각국 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이..

JW중외제약이 최근 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정(Jcle Tab)’의 임상적 유효성과 안전성, 복약 편의성을 소개했다.JW중외제약은 지난 23일 롯데호텔 서울에서 열린 학술대회에서 의료진을 대상으로 심포지엄을 열고 제이클 정의 최신 임상 데이터를 공유했다고 27일 밝혔다.정제형 장정결제인 제이클 정은 대장내시경 및 X-ray 검사 전에 장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 복용량이 20정으로 국내 정제형 제품 중 가장 적은 용량을 적용하고, 삼킴 부담을 줄이는 필름코팅 정제를 채택해 복약 순응도를 높인 것이 특징이다.이번 심포지엄에서는 순천향대천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 ‘대장 정결을 위한 새로운 정제 제형 유효성 및 안전성’을 주제로 강연을 진행했다...

면역치료제 전문기업 슈미트헬스코리아가 ‘이스미젠 설하정’의 블록버스터 품목 육성 및 만성 재발성 질환 근본적 치료를 위한 면역치료제 입지 강화에 나선다.슈미트헬스코리아(공동대표 강규석, 윤두원)는 대웅제약과 호흡기감염 치료제 이스미젠 설하정에 대한 코프로모션(공동판매) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약은 우수한 R&D 역량과 면역 분야에 특화된 마케팅 노하우를 보유한 슈미트헬스코리아가 국내 최고 수준 영업 인프라를 갖춘 대웅제약을 전략적 파트너로 낙점하면서 성사됐다. 양사는 이번 협력을 통해 이스미젠을 단순한 호흡기감염 치료제를 넘어, 표준 치료 한계를 극복하는 선진적인 ‘면역 강화 솔루션’으로 시장에 안착시킨다는 계획이다.회사 측은 급·만성 및 재발성 면역 연관 질환..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 생물학적동등성시험자료를 원칙적으로 요구해 온 현행 규제를 대폭 개정한다. 제조소 이전 과정에서 제조방법 변경이 발생하더라도 변경 수준이 ‘경미한 경우’에는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 없이 비교용출시험자료 제출만으로 허가 변경을 인정하는 방향이다. 제약사가 공급 안정과 생산 유연성 확보를 위해 공장을 추가하거나 이전할 때 가장 큰 장애 요소로 꼽혀 온 부분이 개선되면서, 업계는 20여 년간 이어졌던 규제 애로가 해소되는 전환점이 될 것으로 보고 있다.식품의약품안전평가원 의약품심사부(부장 강주혜)는 25일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 진행한 ‘제약현장 연계 포커스 인터뷰’에서 의약품 동등성 시험기준 개정안에 대한 세부..

바이젠셀이 NK/T 세포림프종 치료제 임상 톱라인 결과를 수령하면서 기대감이 커지고 있다.신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 경과 관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 수령했다고 지난 25일 밝혔다.바이젠셀은 이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증함으로써, 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.‘VT-EBV-N’ 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로, NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료했다. 이후 2년 간 경과 관찰을 진행했다. 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로..

메디톡스 계열사 뉴메코가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.중남미 신흥국가인 엘살바도르는 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 많아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)‘과 2020년 히알루론산 필러 ’뉴라미스’ 등록을 완료했다. 오랜기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비 50% 이상 증가할 것으로 예상된다.뉴메코는 이번 허가받은 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 메디톡스 현지 영업망을 활용하고 ‘뉴라미스’와 연계한 프로모션을 전개하는 등 최적..

셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라)가 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 사후 분석에서 환자 특성과 무관하게 일관적인 효과를 보였다는 연구가 국제학술지에 실렸다.기존 치료제들이 병변 위치에 따라 반응 편차가 나타나는 한계를 가진 반면, 염증 부위와 환자 특성과 무관하게 효과가 있었다는 점에서 크론병 치료 중요 근거가 되고 있다는 평가가 나온다.26일 셀트리온에 따르면 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 진행된 ‘LIBERTY-CD’ 임상 3상 연구 사후 분석 내용은 SCI 저널 임상 위장병학·간장학(Clinical Gastroenterology and Hepatology)에 게재됐다.해당 저널은 영향력 지수(IF) 12.2로 소화기·염증성 장질환(IBD) 분야 상위..

국제약품이 개발 중인 mPGES-1(microsomal Prostaglandin E Synthase-1) 타깃 항염증 신약물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업 비임상 부문’에 최종 선정됐다.국제약품(대표 남태훈)은 26일 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 임상1상 IND(임상시험계획서) 승인을 위한 연구개발비를 지원받게 된다고 밝혔다.이에 국제약품은 향후 2년간 임상 1상 IND 제출을 위한 연구개발비 지원을 확보, 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 항염증 시장 주류는 NSAIDs와 COX-2 억제제다. 하지만 장기 복용이 필수적인 관절염·만성염증 환자들에게는 위장관 출혈 및 심혈관계 이상반응이 리스크로 존재, 안전성을 대폭 개선한 차세대 신..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 26일 개최한다고 밝혔다.협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위해 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성돼 있다.이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.특히 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요 반영한 의약외품 범위 인정’에 ..

삼성바이오로직스·셀트리온·롯데바이오로직스 등이 위치한 인천 송도가 전문인력 양성 인프라를 구축, ‘K-바이오 공정 강국’ 도약 발판을 마련했다.국내 최대 바이오 생산 클러스터지만 취약점으로 지적 받아온 전문 공정 인력 부족 문제를 해소할 허브가 문을 열었기 때문이다.인천경제자유구역청은 지난 25일 연세대학교 국제캠퍼스에서 ‘바이오공정인력양성센터’ 개소식을 열고 공식 운영에 들어갔다고 밝혔다. 센터는 2020년 산업통상부·보건복지부가 추진한 ‘한국형 바이오의약품 공정·개발 전문 인력양성센터’ 사업 최종 결과물이다. 인천이 국가 바이오 전략의 핵심 거점이라는 점을 다시 확인시켰다는 평가다.센터는 국·시비 434억원이 투입돼 약 4,326㎡, 지상 4층 규모로 조성됐다. 바이오의약품 생산의 필수 시..

[기획下] 콜린알포세레이트가 임상 재평가와 선별급여로 흔들리면서 국내 인지기능 개선제 시장은 ‘치료 효과’에서 환자의 ‘복약 순응도’ 중심으로 재편되는 분위기다.의료계와 제약업계는 “약(藥) 효과가 유사하다면 결국 환자가 꾸준히 먹을 수 있는 약제가 우위”라고 판단하며 은행엽건조엑스를 대체 치료옵션으로 주목하고 있다.은행엽제제 부상…1일 1회 복용에 경제적 부담도 적어  은행엽제제는 기존에는 ‘혈액순환 개선제’ 정도로 인식됐지만, 최근 학회·세미나·해외연구 등을 통해 뇌혈류 개선 및 항산화·신경보호 효과가 부각되면서 ‘인지기능 개선’에 효과가 있는 것으로 재평가되고 있다.특히 1일 1회만 먹는 복용 방식은 고령층에 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 실제로 콜린알포..

오스코텍 임시 주주총회를 앞두고 회사와 주주연대 간 갈등이 정점을 향하고 있다. 회사가 수권주식수 확대·이사 선임·제노스코 완전자회사화를 “주주가치 제고를 위한 지배구조 정상화”라고 주장하는 반면, 주주연대는 “특정 체제의 지배력 강화·특수관계인 Exit 가능성·주주가치 훼손”을 이유로 반대하고 있다. 여기에 글로벌 의결권 자문사 ISS·글래스루이스가 회사 안건 모두에 ‘찬성’ 권고를 내리며 논란은 한층 불붙었다. 12월 5일 표(票) 대결 결과는 오스코텍 거버넌스·지배구조·경영권 향방을 좌우하는 분기점이 될 전망이다.수권주식수 확대…“사업 확장 정상적 조치” vs “지배력 방어 우회 수단”임시주총 핵심 안건은 정관 변경을 통한 발행예정주식총수(수권주식수) 4000만주→500..

신약연구개발 전문 바이오 기업 티움바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 항암 신약 후보물질 ‘TU2218’ 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)을 ‘토스포서팁(Tosposertib)’으로 승인받았다고 25일 밝혔다.토스포서팁(Tosposertib)은 ‘함께 나아가다’라는 의미 ‘together’를 상징하는 ‘tospo’와 세포 신호전달 경로 억제제를 의미하는 접미사 ‘sertib’ 합성어로 환자와 의료진, 그리고 사회가 함께 극복해 나가는 혁신적 치료제를 지향하는 의미를 담고 있다.토스포서팁(TU2218)은 암세포 성장과 전이에 관여하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF) 신호를 동시에 억제하는 경구용 이중 저해제로 키트루다와 같은 ..

미국 보건당국이 올해 해외 제조시설 무통보 실사를 전면 확대하겠다고 공식 발표한 이후 국내 주요 기업들이 잇달아 현장실사를 받으면서 업계 긴장감이 고조되고 있다. 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 금년 상반기 아주약품, 삼성바이오로직스를 시작으로 이달 경보제약, 휴온스 등 국내 주요 제약바이오업체의 제조 시설 실사를 진행했다.기업들은 정기적인 cGMP 점검이라는 입장이지만 미국 정부의 공급망 정책 변화와 맞물려 국내 기업에 대한 리스크 기반 점검이 강화되는 흐름이라는 분석이 나온다.FDA는 올해 초부터 국내 주요 제약·바이오 생산시설에 잇달아 현장실사를 실시했다.우선 앞서 금년 1월 아주약품(現 아주메디칼)과 대우제약, DFI 등 업체에 대한 품질관리(GMP) 기준 준수 여..

삼성그룹이 바이오 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)’를 통해, 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼과 파이프라인을 보유한 중국 프론트라인 바이오파마에 투자한다고 25일 밝혔다.ADC는 글로벌 시장에서 가장 빠르게 성장하는 항암 모달리티(치료 방식) 로 항암제와 자가면역질환 치료를 위한 연구에 활용되고 있다.삼성은 이중 항체 및 이중 페이로드 기반 차세대 ADC 항암제를 개발하고 있는 프론트라인 투자를 통해, 유망한 미래 사업 발굴 및 ADC 분야 핵심 연구를 강화할 수 있는 협력 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.프론트라인 이중 항체 및 이중 페이로드 플랫폼은 페이로드 전달 효율을 향상시키고 상호보완적 작용을 하는 두 가지 페이로드를 동..

SK플라즈마가 인도네시아에 이어 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 국가 전략사업의 기술수출 파트너로 선정됐다.SK플라즈마는 지난 24일(현지시간) 튀르키예 앙카라에서 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 국가필수의약품 자급화를 위한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 ’프로투르크(Proturk)’ 설립을 위한 주주 간 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.양국 정상회담 기간 중 이뤄진 체결식에는 김승주 SK플라즈마 대표, 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재가 참석했다. 이재명 대통령은 공동언론 발표문을 통해 “튀르키예 정부가 추진하는 ‘혈액제제 자급화 사업’에 한국 기업인 SK플라즈마가 참여하게 된 점을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.계약에 따라 SK플라즈마는 기술..

휴젤이 중동 현장 접점을 강화하며 보툴리눔 톡신 글로벌 시장 확대 속도를 높이고 있다. 휴젤은 지난 11월 15일부터 20일까지 쿠웨이트, 아랍에미리트(UAE)에서 ‘보툴렉스’ 중동 워크숍을 순차적으로 개최했고 더불어 클리닉일 방문해 현장 중심 교육 프로그램도 진행했다고 지난 24일 밝혔다.이번 중동 워크숍 일정은 단순 제품 홍보를 넘어 중동 의료진 대상 시술 표준화·제품 신뢰도 구축을 목표로 설계됐다. 중동은 최근 미용의료 수요가 폭발적으로 증가하며 글로벌 톡신 기업 진입 경쟁이 치열한 지역으로 브랜드 신뢰와 시술 안전성이 시장 진입 핵심 요인이다.시술 가이드 현지화 초점···보툴렉스 안전성 등 조명워크숍과 병행된 전문가 자문회의 및 학술 심포지엄에서는 최신 미용시술 트렌드, 보툴렉스..