대한민국이 새로 태어나는 아이보다 노인이 더 많아지면서 초고령화 사회로 진입하고 있다. 고령화 사회 큰 문제 중 하나는 노인들이 증가하면서 다양한 건강 문제에 직면하고 있다는 점이다.

특히 뼈의 강도가 약해져 작은 충격에도 쉽게 골절되는 질환인 ‘골다공증’은 노인들에게  심각한 사회적, 의료적 부담 등 매우 큰 위협 요인이다.

이러한 배경 속에서 최근 골다공증 치료에 새로운 전환점을 제시하며 의료계 기대를 모으고 있는 약제가 바로 ‘스토보클로(STOBOCLO)’다.

전윤경 부산대병원 내분비대사내과 교수는 최근 열린 국제춘계학술대회(SSBH 2025)에서 ‘데노수맙을 이용한 골다공증 치료 새로운 시대(The New Era of Osteoporosis Treatment with Denosumab)’라는 주제 발표를 통해 스토보클로에 대한 새 치료 옵션 가능성을 제시했다.

고령화사회 그림자, 골다공증 현실과 관리 전략

통계청 자료에 따르면 2024년 우리나라 전체 인구의 약 19.2%가 65세 이상 고령층이며, 2070년에는 이 비율이 47.7%로 절반에 육박할 것으로 예상된다.  이러한 고령화 추세는 골다공증 유병률의 기하급수적인 증가로 이어진다. 

현재 50세 이상 성인 중 약 5명 중 1명(22.4%)이 골다공증으로 진단되며, 특히 70세 이상 여성은 약 70%에 달하는 높은 유병률을 보인다. 

골다공증은 단순히 골밀도 감소에 그치지 않고 척추, 고관절 등 주요 부위 골절 발생률을 급증시켜 심각한 합병증과 사망 위험을 초래할 수 있다. 

실제로 고령자들은 골다공증 골절 후 1년 이내 사망률이 높아 보다 효과적이고 체계적인 골다공증 관리가 시급함을 시사한다.

데노수맙 : 골다공증 치료 핵심

이러한 치료 패러다임 속에서 데노수맙은 골다공증 치료 핵심 약물로 자리매김해왔다. 

데노수맙은 RANK 리간드(RANKL)에 대한 최초의 단일클론항체(mAb)로 파골세포 표면 RANK 수용체와의 결합을 억제함으로써 파골세포 생성 및 활성화를 강력하게 억제한다. 이를 통해 뼈 파괴를 줄이고 골밀도를 증가시키는 효과를 나타낸다.

데노수맙 효능과 안전성은 대규모 임상 연구인 ‘FREEDOM’ 연구를 통해 입증받았다.

해당 연구에 따르면 데노수맙은 3년간 요추 골밀도를 9%, 총 고관절 골밀도를 6% 증가시키는 결과를 보였으며, 척추 골절 위험을 68%, 비척추 골절 위험을 20%, 고관절 골절 위험을 40% 감소시키는 뛰어난 골절 예방 효과를 보였다. 

특히 데노수맙은 비스포스포네이트와 달리 골밀도 증가 효과가 장기간(10년 확장 연구에서 요추 22%, 총 고관절 9% 증가) 지속된다는 점이 특징이다. 

이러한 장기적인 치료 효과는 ‘목표 지향적 치료(goal-directed therapy)’라는 새로운 치료 전략을 가능하게 했다.

미국골대사학회(ASBMR)와 골건강·골다공증재단(BHO) 협력체도 3년간 치료 시 T-score(골밀도 지표)를 -2.5 이상으로 높일 확률이 50% 이상인 약물을 우선 권고하면서 데노수맙 중요성을 뒷받침하고 있다.

동등성 확보 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’, 국산 시밀러 경쟁력 입증

데노수맙 시장에서 주목 받고 있는 ‘스토보클로’는 국내 최초 데노수맙 바이오시밀러로 엄격한 임상시험 과정을 거쳐 오리지널과 동등성을 입증한 제품이다. 스토보클로는 '강한 뼈 단일클론항체(Strong Bone Monoclonal Antibody)'라는 의미가 담겨져 있다.

셀트리온제약과 대웅제약이 공동 개발한 스토보클로는 오리지널 데노수맙과의 약동학적 동등성 및 임상적 효능, 안전성을 모두 확인하며 그 우수성을 공고히 했다. 

건강한 남성을 대상으로 한 1상 임상시험에서 약동학적 프로파일이 오리지널 데노수맙과의 동등성이 확인됐고, 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 3상 임상에서는 스토보클로와 오리지널 데노수맙 간 골밀도 증가 효과(요추·총 고관절·대퇴 경부)가 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 

치료 12개월 이후 오리지널 데노수맙에서 스토보클로로 전환한 군에서도 기존 치료의 골밀도 증가 효과가 유지돼 동일하게 안정적인 골밀도 개선 효과를 제공함을 보여줬다.

또한 뼈 파괴를 나타내는 C-텔로펩티드와 뼈 생성을 나타내는 P1NP 등 주요 골표지자 억제 효과에서도 스토보클로는 오리지널 데노수맙과 동등한 수준을 보였으며, 혈중 약물 농도 또한 비교군과 유사한 수준을 보여 임상적 동등성에 대한 확고한 근거를 제시했다. 

이 같은 결과는 스토보클로가 골다공증 치료에 있어 오리지널 데노수맙과 견줄 만한 강력하고 신뢰할 수 있는 대안이 될 수 있음을 의미한다.

특히 스토보클로가 단순히 데노수맙과의 임상적 동등성을 넘어, 환자와 의료진에게 실질적인 편의성은 물론 경제적 이점까지 제공하며 차별성을 확보하고 있다는 점이다.

우선 스토보클로는 48개월에 달하는 긴 유효기간 때문에 의약품 보관 및 재고 관리에 유연성을 더한다. 또한 오리지널 데노수맙이 냉장 보관 상태에서 꺼낸 후 14일 이내 사용해야 하는 것과 달리 스토보클로는 30일 내에 사용이 가능해 환자와 의료기관 사용 편의성을 크게 높였다. 투여 스케줄 관리 부담을 줄이고 환자 접근성을 개선하는 데 기여할 수 있는 셈이다.

둘째, 스토보클로의 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe) 형태는 의료진 투여 편의성과 환자 안전성을 동시에 강화한다. 

넓은 핑거 플랜지(Finger Flange) 디자인은 주사 시 안정적인 그립감을 제공하여 의료진의 사용 편의성을 높이며, 자동 니들 가드(Automatic Needle Guard)가 적용돼 투여 후 주사침 노출을 방지함으로써 주사침 찔림 사고 등의 위험을 줄일 수 있다.

무엇보다 스토보클로가 오리지널 데노수맙 대비 약 11% 낮은 약가로 제공된다는 점이다. 

이는 골다공증 환자들의 장기 치료에 대한 경제적 부담을 경감시켜 치료 접근성을 향상시키고, 궁극적으로 더 많은 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 기여할 것으로 기대된다.

골다공증 환자 삶 새로운 대안 ‘스토보클로’

스토보클로는 고령화 시대 골다공증 치료의 강력한 골밀도 개선 및 골절 예방 효과와 더불어 오리지널과의 동등성 확보 등 임상적 유효성 및 안전성을 바탕으로 시장에서 주목 받고 있다.

특히 환자 편의성을 극대화한 사용성에 더해 합리적인 약가까지 갖춘 스토보클로는 의료진과 환자 모두에게 매력적인 치료 대안이 될 수 있을 것으로 보인다.

전윤경 부산대병원 내분비대사내과 교수는 “스토보클로는 골다공증 환자들 삶의 질 향상과 건강 증진에 크게 기여할 것으로 기대된다”면서 “국내 골다공증 환자들에게 보다 안정적이고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 중요한 발걸음이 될 것”이라고 말했다.