대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 ‘펠루비정’에 대한 특허 장벽이 대법원에서 최종 무력화돼 종근당을 포함한 후발 제네릭 제약사들의 시장 진입이 본격화되고 있다.

24일 업계에 따르면 최근 대법원이 펠루비정 특허 무효를 주장한 종근당·휴온스·영진약품 등의 손을 들어주면서 수년간 이어진 특허분쟁이 사실상 종지부를 찍었다.

이에 따라 제네릭 제품을 준비해온 후발 제약사들도 본격적인 시장 공략 채비를 마쳤다. 

영진약품과 휴온스는 이미 과거 1심과 2심 승소 당시 이미 펠루비 제네릭을 출시했고, 종근당 역시 벨루펜이라는 제품명으로 품목 허가는 받아둔 상태다. 

종근당의 경우 지난 2021년 펠루비 제네릭 '벨루펜' 품목허가를 받은 이후 실질적인 출시를 하지 않았는데, 최근 시장 출시를 예고하면서 경쟁이 본격화 될 전망이 나온다. 

종근당은 대원제약이 1심 결과에 불복해 2심, 3심 소송이 이어지는 동안 소송에서 패소할 경우 발생할 수 있는 손해배상 등 법적 리스크를 고려했던 것으로 알려졌다.

그러나 대법원에서 대원제약 패소가 확정되면서 종근당이 예상한 불확실성도 해소됐다. 종근당은 조만간 벨루펜 급여 등재를 신청하고, 이르면 올해 말 제품을 출시할 계획이다.

업계는 연간 600억 원대에 달하는 펠루비 처방 시장을 두고 경쟁이 격화될 것으로 전망하고 있다. 펠루비정은 2024년 기준 서방정 316억 원, 일반정 305억 원 등 총 621억 원의 매출을 기록하며 대원제약의 주요 수익원으로 자리잡고 있다.

대원제약, 수성 전략 총력…용출률 개선 부작용 줄인 개량신약 '펠루비에스정' 출시

그래선지 대원제약도 수성 전략에 공을 들이고 있는 모습이다. 최근엔 기존 제형보다 용출률을 개선하고 부작용을 줄인 개량신약 ‘펠루비에스정’을 출시하며 제품 경쟁력을 강화하고 있다.

특히 대원제약 입장에서는 이번 대법원 특허 패소가 더욱 달갑지 않다. 이번 특허 소송 패소가 정부 부처 관련 소송에도 영향을 미칠 것이란 관측이 나오고 있어 불안감이 커지는 상황이다. 

현재 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행 중인 ‘약가인하처분 취소 소송’ 2심에서도 불리한 영향을 받을 가능성이 제기되고 있기 때문이다.

앞서 보건복지부는 2021년 제네릭 출시를 이유로 대원제약 펠루비정과 서방정의 보험 상한금액을 각각 180원에서 125원, 304원에서 234원으로 인하한 바 있다.

이에 대원제약은 약가인하 처분에 불복해 가처분 신청 및 본안 소송을 제기했지만 1심 재판부는 정부 처분의 정당성을 인정했다. 2심에서도 패소할 경우 매출은 물론 시장 점유율 유지에 타격이 불가피할 것이란 전망이 나온다.

업계 관계자는 “종근당 참여로 펠루비 제네릭사들 간 마케팅 경쟁도 본격화될 것”이라며 “브랜드 인지도와 제형 다양성을 앞세운 오리지널, 그리고 가격 경쟁력을 무기로 한 제네릭사의 시장 재편 여부가 주목된다”고 말했다.