국내 알약형 장정결제 시장이 가열될 전망이다. 리딩품목인 한국팜비오의 '오라팡정'에 도전하는 후발제품들이 품목허가를 획득, 시판 준비에 나서고 있기 때문이다. 

식품의약품안전처가 금년 6월에 유니메드제약 '엔도팡정'과 인트로바이오파마 '이지팡정'에 대해 품목허가를 승인했다. 

엔도팡정과 이지팡정은 자료제출의약품으로 기존 오라팡정 특허 문제를 회피할 수 있도록 성분과 조합을 달리한 제품이다.

무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 조합한 오라팡정과 달리 두 제품은 장내 기포를 제거하는 시메티콘을 제외하며 3제 조합으로 허가를 받았다. 

앞서 지난 4월과 5월에는 대웅제약과 JW중외제약이 차례로 성분과 조합을 바꾼 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다. 

대웅제약 '클린콜정'은 피코설페이트나트륨수화물·시메티콘·무수황산마그네슘·황산칼륨·무수황산나트륨 등 5개 성분을 조합한 제품이다. 

JW중외제약 '제이클정'은 대웅제약이 위탁생산하는 제품으로, 성분조합이 클린콜정과 동일하다. 지난 5월 품목허가를 받은 제이클정은 이달 20일 빠르게 시판에 나섰다. 

국내 장장결제 시장 500억…복약 편의성 개선된 알약시장 확대 전망

제약사들이 자료제출의약품으로 허가를 신청하는 이유는 한국팜비오가 오라팡 특허 방어에 성공했기 때문이다. 

삼천당제약은 지난 2022년 11월 특허심판원에 오라팡 특허에 무효 및 소극적권리범위 확인 심판 4건을 동시 제기했다. 

특허심판원은 지난해 2월 무효심판 2건에 대해 일부 기각·일부 각하 심결을 내린데 이어, 같은해 7월 소극적 권리범위확인심판 2건을 기각한 바 있다.

삼천당제약이 작년에 기각된 결과에 불복해 특허법원에 항소했지만, 지난 5월 원고가 패하는 판결이 내려졌다.

특허 장벽에 있음에도 불구하고 제약사들이 알약 장정결제 시장에 뛰어드는 이유는 높은 '시장성' 때문이다.