큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.  이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다.  큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR, overall complete remission rate)이며, 이 외에도 반응 도달까지 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재..

화장품 ODM(연구·개발·생산) 코스맥스가 17조원 규모 글로벌 곱슬머리 시장 공략에 나선다.코스맥스는 곱슬머리 케어에 특화된 글로벌 원료 기업과 손잡고 다인종 모발 특성에 맞춘 맞춤형 제품 라인업을 선보일 계획이다.코스맥스는 최근 글로벌 기능성 소재 기업 사이언스코(SYENSQO)와 곱슬머리 시장 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 사이언스코는 1863년 벨기에 설립 글로벌 소재 전문기업으로, 자동차·항공 부품부터 화장품 원료까지 여러 산업에 원료를 공급하고 있다. 식물유래 모발 컨디셔닝 원료 분야 시장을 선도하고 있다.코스맥스는 이번 협력을 통해 사이언스코의 소재 및 글로벌 연구 경험을 적극 활용하고, 자사 핵심 기술인 ‘코어링크-S(Corelink-S)’를 적용한 곱..

국제약품(대표 남태훈)이 창립 66주년을 맞아 ‘100년 영속 가치 기업’으로의 도약을 공식화했다.최근 실적 성장세를 바탕으로 안정적 성장 기조를 강화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사로 체질 전환에 속도를 낼 계획이다.남태훈 국제약품 대표이사는 20일 창립기념식 기념사에서 “저성장에서 고성장으로 전환하는 중요한 전환점을 맞이했다”며 “2025년 경영 키워드 ‘안정적인 성장’를 기반으로 지속 가능한 성장 구조를 확립하겠다”고 말했다.그러면서 “창립 66주년은 국제약품이 새로운 100년을 준비하는 출발점”이라며 “임직원 모두가 한마음으로 안정적 성장과 영속가치 창출에 나설 것”이라고 강조했다.국제약품은 최근 2년간 매출과 수익성 모두에서 두드러진 성장세를 기록하고 있다. 지난해 매출은 전년 대비 1..

셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다.매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다.특히, 이번 실적에서는 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 영향이 마무리 단계에 접어들었다는 징후를 보여줘 실적 성장 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다. 가장 눈에 띄는 지표는 매출원가율로 전년 동기 대비 9%..

부광약품 신약개발 자회사 콘테라파마가 잇따라 연구 성과와 글로벌 협력 성과를 내며 존재감을 확대하고 있다. 파킨슨병 치료제 후보물질의 긍정적 임상 결과에 이어 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 기반 신약개발 협력 계약을 체결했다.룬드벡과 RNA 치료제 공동개발 협약20일 콘테라파마는 덴마크 제약사 룬드벡과 RNA 기반 치료제 연구협력 및 옵션 딜(option deal)을 공식 발표했다.이번 계약은 신경퇴행성 질환 등 미충족 의료수요가 높은 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 목표로 하며, 룬드벡의 70년 이상 축적된 신경과학 역량과 콘테라파마 RNA 기반 독자 플랫폼 기술을 결합하는 형태다.양사는 콘테라파마가 보유한 AttackPoint Discovery®, OligoDisc®, SpliceM..

JW중외제약은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제다. 또한 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다.WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의..

국내 상장사 불성실공시법인 중 제약바이오 기업이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 잦은 공시 번복, 지연으로 산업 전반 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이 나온다.21일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 10월까지 국내 증시 상장사 109곳이 불성실공시법인으로 지정됐다. 이 가운데 제약바이오 기업은 20곳으로 집계됐다.이는 전체 기업 중 20%에 달하는 수준으로, 타 산업군과 비교해 공시 부분에서 제약바이오 산업에 대한 신뢰성 등 리스크로 작용할 수 있다는 지적이 나온다.구체적으로 3분기까지 동성제약, 콜마비앤에이치, 코오롱생명과학, 한국유니온제약, 진원생명과학, 아미코젠, 올리패스, 카이노스메드, 신라젠, 진시스템, 신풍제약, 지더블유바이텍, 인트로메딕, 메디앙스, 아스타, 바이온,..

세계적인 신장질환 권위자인 조병수 내과 조병수 원장(경희대 의대 명예교수)가 15년간 연구 끝에 개발한 기능성 수분 보충 음료 ‘발란스라이트’가 출시돼 주목 받고 있다. ‘발란스라이트(Balancelyte)’는 체내 흡수 과학을 기반으로 전해질 균형을 최적화 해 피로 회복과 면역력 강화에 도움을 주는 제품이다.‘Balance(균형)’와 ‘Electrolyte(전해질)’을 합성한 제품명은 40여 년간 쌓아온 임상 경험과 의학 데이터를 토대로 네이밍됐다.‘발란스라이트’는 저삼투압 전해질 음료로 일반 물보다 체내 흡수 속도가 빠른 것이 특징이다. 핵심은 소장에서 작동하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-1)에 맞춘 전해질 배합이다. 조병수 원장은 1980년대 경희대 의대에 재직하며 국..

대원제약(대표이사 백승열)은 고함량 알부민 제품인 ‘알부민 킹’이 홈쇼핑 첫 론칭 방송에서 전량 매진되는 성과를 거뒀다.‘알부민 킹’은 최근 건강 관리에 대한 관심이 높아지면서 주목받고 있는 성분인 알부민 함량을 병당 3만 2175mg까지 끌어 올린 제품이다.알부민은 단백질 일종으로 혈관 내 체액을 유지, 혈관과 조직 사이 삼투압을 조절하는 중요한 역할을 하며, 영양소와 대사산물 등 각종 물질을 혈액 속에서 운반하는 기능도 담당한다.특히 나이가 들수록 체내 알부민 농도가 감소하는 경향이 있어 고연령층 건강관리를 위해 알부민의 외부 보충 필요성이 강조되고 있다.대원제약은 B2C 사업을 강화하고 고객과의 접점을 다각화 하고자 롯데홈쇼핑을 통해 처음으로 제품을 선보였으며 향후 여러 홈쇼핑 채널을 통해 소비자들..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 필리핀 MRI 조영제 시장 진출에 본격 시동을 걸었다. 코트라(KOTRA)가 주최한 ‘GBPP(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA)’ 행사를 계기로 필리핀 식약처 허가를 획득하고 공급계약을 성사시키면서 해외 진출 확대에 속도를 높이고 있다.한국유나이티드제약은 “최근 역삼동 본사에서 필리핀 바이오파마사(대표 아이다 볼라자)와 MRI 조영제 ‘가도바주’(성분명 가도부트롤)에 대한 수출 계약을 체결했다”고 20일 밝혔다.이번 계약은 코트라 지원을 통해 협상 전(全) 과정이 원활히 진행되면서 본계약으로 이어졌다.가도바주는 고해상도 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 안전성과 품질을 갖춘 제품이다.2023년 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있으..

미래바이오제약, 삼천당제약, 환인제약, 대한뉴팜 일부 의약품이 회수 조치된다.20일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약 ‘하이드로핀정(펠로디핀)’, ‘헤파코엔정’, ‘탄시나정’, ‘브이타민큐정’, ‘로이디펜큐캡슐’, ‘힙스브이파워정’, ‘트루액티비오정’, ‘하이타민골드정’, ‘헤파코엔플러스정’, ‘멀티브큐골드정’, ‘싸이베린정’, ‘셀비다정’이 유통제품 품질부적합 우려 판정을 받았다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.삼천당제약 ‘듀오셋정’과 한국유니온제약 ‘아트라센정’, 삼성제약 ‘도라찐주50밀리그람(트리마돌염산염)’에서는 불순물이 허용기준 초과 검출돼 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.환인제약 라피덤정(테르비나핀염산염)에서도 불순물이 허용기준 초..

유한양행 면역항암제 전문 자회사 이뮨온시아(대표 김흥태)가 유럽임상종양학회(ESMO 2025, 독일 베를린)에서 CD47 항체 ‘IMC-002’와 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(IMC-001)’ 임상 결과를 공개하며 글로벌 무대에서 존재감을 강화했다.기존 면역항암제 한계를 극복한 안전성과 구조적 차별성, 그리고 수술 전(前) 치료에서의 장기 생존 개선 효과를 동시에 입증했다는 점에서 업계 주목을 받고 있다.이뮨온시아는 IMC-002의 전임상 및 1a/1b상 임상 결과를 통해 탁월한 안전성과 차별화된 작용기전을 제시했다.IMC-002는 암세포가 면역세포 공격을 회피하도록 만드는 ‘don’t eat me’ 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 효과적으로 제거하도록 유도한다.CD47 양성 종양세포에는 강하게 결합하..

글로벌제약사 한국산텐제약과 한국노바티스가 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 및 루센티스(성분명 라니비주맙)를 대상으로 국내 유통 및 판촉 계약을 체결했다.20일 제약계에 따르면 지난 17일 맺은 계약에 따라 노바티스가 제조 및 상업화한 해당 제품에 대해 한국산텐제약은 국내 독점 유통권을 부여 받아 판촉활동을 수행하게 된다.비오뷰는 VEGF-A를 표적으로 하는 인화 단일클론 항체 단편(scFv)이다. 분자량이 작아 망막으로의 침투성이 높으며, 높은 몰 농도(molar concentration)로 투여할 수 있어 소량의 주사만으로도 강력한 VEGF-A 억제가 가능하다.10월 현재, 비오뷰는 미국, 유럽, 일본을 포함한 79개국 및 지역에서 승인을 받았다. 지난 2019년 10월 미국에서 습성 연령 관련 황반변성..

“단순히 특허가 수십 개라고 해서 혁신 기업이 아니다. 유효성 없는 파이프라인을 나열하는 것은 오히려 독(毒)이 될 수 있다. 우리가 보고자 하는 것은 기업의 진짜 ‘핵심 역량’이다.”권현철 한국거래소 과장은 기술특례상장 기업이 지난해 최대를 기록하는 등 시장이 활성화 되고 있지만 기업이 저지르는 실수를 지적하면서 실질적인 준비 중요성을 강조했다.지난 16일 한국거래소는 국내 최대 바이오 산업 행사인 ‘바이오 플러스 인터펙스 코리아 2025(BIX)’에서 코스닥 기술특례상장 준비 기업들을 대상으로 상장 전략을 공유했다.이날 발표에 나선 권현철 한국거래소 과장은 양적 성과를 부풀리는 ‘뻥튀기’식 접근법이 아닌 사업 모델에 맞는 핵심 경쟁력을 증명하는 ‘맞춤형 전략’이 성공의 열쇠라고 설명했다.연자..

한미그룹이 고(故) 임성기 선대 회장 뜻을 기려 ‘나눔’이라는 철학을 사회 전반으로 확장시켰다.한미그룹은 “창립 52주년 기념 봉사주간이 각 사업장 임직원들 자발적 참여 속에 주변의 어려운 이웃들에게 희망과 온기를 전하며 뜻 깊게 마무리됐다”고 19일 밝혔다.단순한 기념행사를 넘어 제약기업 본연의 사명과 사회적 책임을 실천하는 봉사 주간을 통해, 지역사회와 취약계층에 따뜻한 온기를 전했다는 점에서 의미가 크다.한미그룹은 지난 9월 20일부터 10월 2일까지 2주간 ‘창립기념 봉사주간(BIG HEART Volunteer Week)’을 운영하고, 500여 명의 임직원들이 전국 각 사업장에서 7개 프로그램에 참여했다. 봉사 프로그램에는 ▲사업장 환경정화 ‘한미 클린업!’ ▲한강 생태 복원 ‘..

지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 ‘CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포’에 대한 국내 특허를 획득했다고 지난 17일 밝혔다.이번 특허는 암세포 일종인 CD5 양성 종양을 보다 효과적으로 치료하기 위한 면역세포 기술로 세포 활성을 높여 항암 효과를 극대화하는 새로운 접근법이다. 이 기술은 면역세포가 체내에서 더 오래 살아남고 활발히 증식할 수 있도록 설계, 림프구성 백혈병 등 CD5 양성 암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시한다.지씨셀은 이번 특허가 CAR-NK 치료제 후보 ‘GCC2005’ 핵심기술에 해당한다고 설명했다. ‘GCC2005’는 세포 생존력과 증식력이 향상된 차별화된 플랫폼을 기반으로 한다.현재 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자 대상 임상 1상을 국..

희귀 간질환 치료 패러다임을 바꾸는 신약 ‘빌베이(Bylvay)’가 국내 출시됐다. 임상 현장에선 아시아 최초로 ‘빌베이’ 건강보험 적용을 결정한 보건당국의 결정에 환영 메시지를 전했다. 입센코리아는 PFIC(진행성 가족성 간내 담즙정체) 증상 치료제 ‘빌베이’ 국내 공급 및 건보 적용 기념 기자간담회를 10월 17일 개최했다.‘빌베이’는 PFIC 증상 치료를 위한 세계 최초의 경구용 치료제다. 기존 간 이식 등 고위험 치료 외에는 선택지가 없던 환자들에게 비침습적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공한다. 미국과 유럽에서 지난 2021년 최초 승인된 이후 주요 국가에서 허가를 받았다. 한국에서는 2023년 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정돼 올해 10월 ..

“방사성 리간드 치료(RLT)는 항체-약물 접합체(ADC) 뒤를 이을 차세대 항암 치료제로 시장성이 검증되고 빅파마들의 M&A 시장이 열려 있어 현재 가장 매력적인 투자처 중 하나다.”김상균 인터베스트 전무는 방사성의약품의 상업적 성공 사례가 가시화되고 글로벌 빅파마 대규모 인수합병(M&A) 등 ‘차세대 종양학 치료제’에 대한 기대감을 표하며 이같이 말했다.김 전무는 지난 16일 열린 바이오플러스 인터펙스 코리아 2025(BIX2025) ‘방사성의약 혁명: 새로운 치료 시대 개막’을 주제로 진행된 세션에서 “루타테라 등의 성공은 투자자들에게 매우 강력한 신호”라며 “RLT 분야에 본격 진입할 수 있는 시점”이라고 전망했다.김 전무는 RLT 투자 매력도를 ▲상업적 성공 ▲차별화된 모달리티 ▲가시..

앱티스는 “중소기업기술정보진흥원이 주관하는 중소기업기술혁신개발사업 수출지향형(함께 달리기) 사업에 선정돼 차세대 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발에 나선다”고 17일 밝혔다.이번 사업을 통해 앱티스는 온코크로스와 공동으로 ‘인공지능 기반 다중오믹스 분석(기술명: RAPTOR AI™)을 통한 Enhertu 내성 극복용 Novel MOA Payload 발굴 및 위치선택적 단일/다중 약물 접합 기술 기반 고형암 치료용 차세대 항체-약물접합체 개발’ 과제를 수행한다. 경북대학교 최동규 교수팀이 위탁을 맡을 예정이며, 과제는 금년 9월 시작됐으며 2029년 8월까지 총 52개월에 걸쳐 진행된다.이번 과제에서 앱티스는 주관기관으로 자체 링커 플랫폼 AbClick®을 ..

한국 노보 노디스크제약이 비만 치료제 ‘위고비(Wegovy)’ 국내 출시 1주년을 맞아 지난 15일 ‘Wegovy Goes Beyond’ 심포지엄을 열고 한국 비만 치료 환경 변화 등 방향성을 모색했다.위고비는 지난해 10월 국내 공급이 시작된 이후 높은 관심 속에 1년을 맞았다. 한국 성인 비만율(37.2%)과 성인 남성 비만율(46%) 수치에서 볼 수 있듯이 국내 비만 치료 패러다임 전환의 상징적 제품으로 부상했다.이번 심포지엄에는 내분비내과, 심장내과, 소아청소년과 등 비만 치료 관련 다양한 진료과의 의료진 800여 명이 참석해 임상적 근거와 치료 경험을 공유했다. 좌장은 김민선 서울아산병원 내분비내과 교수(대한비만학회 이사장)가 맡았으며, 글로벌 비만 치료 권위자인 영국 킹스칼리지 런던의 프란체스..

대웅제약이 중동 최대 제약 시장인 사우디아라비아와 손잡고 글로벌 생태계 조성에 나선다.대웅제약은 서울 삼성동 본사에서 사우디아라비아 보건부 칼리드 알부라이칸 차관, 사라 아레프 전략협력국장 등 정부 관계자들을 접견하고 혁신 신약 도입과 연구개발(R&D), 현지 생산기지 구축을 포함한 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다. 이 자리에는 한국 보건복지부와 한국보건산업진흥원 관계자도 함께 참석했다.사우디는 현재 시장 규모가 약 130억 달러(약 18조2000억원)에 달하는 중동 최대 국가로 2030년까지 시장 규모가 약 190억 달러(약 26조6000억원)로 커질 전망이다. 정부 차원에서 바이오 제조 역량 강화와 의약품 자급화를 핵심 전략으로 추진하고 있어 글로벌 기업의 협력 수요가 확대되는 상황이다.대..

삼성바이오로직스는 “오늘(17일) 오전 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다”고 밝혔다.인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 이날 임시주총은 오전 9시부터 약 20분간 진행됐다. 단일 의안인 ‘분할계획서 승인의 건’이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사 분할은 주주총회 특별결의 사안으로 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.안건 통과에 따라 삼성바이오로직스 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 ..

의약품 공급 내역을 보고하는 현행 의약품 유통 시스템에 허점이 드러났다. 지난 2022년부터 2025년 7월까지 약 2년 반 동안 의약품 유통과 관련해 약사법을 위반한 사례가 1만3203건, 금액으로는 3691억원에 달하는 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 이주영 의원(개혁신당)은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황’ 자료를 토대로 이 같이 지적했다.자료에 따르면 의약품 공급 내역 보고를 누락하거나(5976건) 거짓으로 보고한(5634건) 품목은 총 1만 1610개에 달했다. 개인적인 사용 등 판매 질서를 위반한 품목도 1593건이 적발됐다.이를 판매가로 환산하면 위반 규모는 더욱 명확해진다. 보고 의무 위반으로 적발된 금액은 3648억원을 ..