대한민국 미래 먹거리 분야로 꼽히는 '바이오'. 최첨단 기술이 접목돼 허가 난이도는 높고, 신속한 심사가 필요하지만 규제기관 내 허가부서가 임시조직에 불과해 정규 직제 전환을 요구하는 목소리가 나오고 있다. 최근 국정기획위원회의 '대한민국 진짜 성장을 위한 전략' 정책 해설 보고서에 따르면 이재명 정부는 현재 11위인 국내 바이오헬스케어 산업을 글로벌 7위로 키운다는 구상을 내놓았다. 2023년 기준으로 한국 바이오 시장 규모는 2160억달러(1.6%)로 11위다. 7위 캐나다는 3000억달러(2.2%) 수준으로 격차가 크지 않다. 산업 성장을 통해 한국보다 앞서 있는 호주, 브라질, 이탈리아, 캐나다를 제치고 글로벌 7위 국가가 되는 것을 목표로 잡았다. 이를 위해..

상반기 국내 바이오산업 기술수출 규모가 12조원을 돌파하며 역대 최대 실적 경신을 예고했다. 기술이전 건수만 9건으로 글로벌 빅파마와 체결한 고부가가치 거래가 주를 이루며 기술이전의 ‘질적 성장’까지 이뤘다는 평가다.한국제약바이오협회에 따르면, 국내 제약바이오 기업들이 금년 상반기 기술이전으로 비공개 계약을 제외하고 87억 6000만달러(12조 723억원) 규모의 계약을 성사시켰다.이는 지난해 연간 실적(7조5000억원)을 훌쩍 넘어서는 수준으로, 역대 최대 규모를 기록했던 2021년(13조원 규모) 이후 처음으로 10조원대를 회복했다.업계에서는 하반기 2조원 규모 추가 계약이 이뤄질 경우, 역대 최대 실적인 2021년 기록을 넘어설 수 있을 것으로 전망하고 있다.특히 글로벌 대형 제약사와의 연이은..

신라젠은 지난 4월 이사회에서 결의한 우성제약과의 소규모 흡수합병 절차가 마무리됐다고 1일 공시했다. 이번 합병은 신라젠이 존속회사, 우성제약이 소멸회사가 되는 100% 자회사 흡수합병 방식으로 신주 발행 없이 진행됐다. 합병 이후 우성제약은 신라젠 내 제약사업부로 운영된다. 우성제약은 3차 병원 등 국내 대형병원을 중심으로 한 수액제 공급에 강점을 가진 제약사로, 연 매출 약 80억 원대 안정적인 실적을 기록해 왔다. 특히 아세트아미노펜 성분의 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 소아 적응증을 확보한 수액제를 중심으로 시장 내 입지를 확고히 하고 있다.신라젠은 이번 합병을 통해 수익 기반 다변화와 연구개발 시너지를 기대하고 있다. 그 일환으로 우성제약이 개발 중이던 세계 최..

콜마그룹 지주사인 콜마홀딩스가 "자회사 콜마비앤에이치를 생명과학 전문기업으로 전면 리포지셔닝하며, 그룹 내 핵심 계열사로 재정비에 나선다"고 1일 밝혔다.화장품·의약품·건강기능식품(이하 건기식) 등 3대 사업 분야로 지속 성장해온 콜마그룹 내에서 콜마비앤에이치는 수년간 실적 부진과 미래 전략 부재로 본연의 역할을 상실했다는 판단에서다. 회사 측은 "이번 리포지셔닝은 누적된 경영 실패를 바로잡고, 생명과학 중심의 고부가가치 사업으로 체질을 전환하기 위한 그룹 차원 근본적인 경영 쇄신 조치"라고 설명했다.콜마비앤에이치는 최근 5년간 실적 및 시가총액, 주가 등 주요 경영 지표에서 뚜렷한 하락세를 보였다. 지난 2020년 별도기준 956억 원이었던 영업이익은 지난해 기준 239억 원으로 7..

삼일제약이 망막 오가노이드 기반 희귀질환 치료제 개발에 나선다.삼일제약(대표 허승범)이 망막 오가노이드 기술을 활용해 유전성 망막질환 치료제를 개발 중인 바이오 스타트업 ‘싱귤래리티바이오텍’에 전략적 투자(SI)를 단행했다고 1일 밝혔다.이번 투자 협약은 삼일제약과 싱귤래리티바이오텍은 지난 2023년 11월 안구질환 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 데 이은 후속 조치다.싱귤래리티바이오텍은 전분화능 줄기세포를 기반으로 ‘망막 오가노이드’를 제작한 뒤 이로부터 분리한 망막 전구세포를 유리체강 내에 주입해 손상된 시력을 회복하는 세포치료제를 개발하고 있다. 오가노이드 기반 치료법은 기존 치료제로는 대응이 어려운 희귀 유전성 망막질환을 표적으로 하는 차세대 기술로 주목받고 있다.삼일제약은 이번..

한미약품과 삼성바이오에피스가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아 바이오시밀러로 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억원(43억7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억 원이다.오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 한미약품과 삼성바이오에피스가 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 진행한다.오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약..

에스티팜은 "미국 글로벌 바이오텍 두 곳과 1825만 달러(약 249억 원) 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다"고 지난 30일 밝혔다.두 건의 공급 계약은 △심혈관질환 상업화용 2026년 1차 공급 분 1656만달러와 △대사질환 신규 임상용 169만달러다. 납기는 각각 내년 5월과 금년 12월까지다.에스티팜 관계자는 "타이드(TIDES) USA와 바이오 USA 등 연이은 해외 학회 발표 및 파트너링 미팅과 함께 제2올리고동 완공을 앞두고 글로벌 제약사·바이오텍 기업으로부터 신규 프로젝트 등 수주가 증가하고 있다"고 말했다.이어 "2022~2024년 최근 3개년 연말 기준 수주잔고 증가율은 연평균 28.9%였으나, 지난해 말 수주잔고 2320억원 대비 올해 상반기 4434억원으로 ..

지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-102'를 미국 식품의약국(FDA) 가속승인에 도전, 허가를 받아서 조(兆) 단위 매출을 일으키겠다는 청사진을 공개했다.지아이이노베이션은 6월 30일 온라인 간담회를 열고 GI-102와 키트루다 병용요법에 대한 최신 데이터와 함께 신규 파이프라인 등을 공개했다.GI-102는 지아이이노베이션 핵심 파이프라인이다. 회사 측은 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD 항PD-1 면역항암제키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위해 작년 8월 MSD와 임상시험 협력 및 공급계약을 체결하고 임상 2상을 본격화했다.지아이이노베이션 윤나리 전무는 " GI-102는 면역항암제에 내성 또는 불응을 보이는 전이성 흑색종 환자 12명을 대상으로 한 1상에..

대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 궤양성 대장염에 대한 예비 치료 가능성을 제시, 향후 적응증이 확대될지 주목된다.경북대학교 약학대 연구팀 및 대웅생명과학연구소는 국제학술지 바이오메디슨 앤 파마코테라피(Biomedicine & Pharmacotherapy) 온라인판에 ‘펙수클루’가 손상된 장(腸) 점막의 장벽 기능을 회복시켜 궤양성 대장염 개선에 도움이 될 수 있다는 비임상 연구 결과를 게재했다.이번 연구 결과는 지난달 23일 온라인에 처음 게재됐다. 해당 연구는 세포주와 동물모델을 활용했다. 우선 인간 장 상피세포(Caco-2)에 염증을 유도한 실험 모델을 구성한 뒤 펙수클루 효과를 관찰했다. 동시에 펙수클루가 체내서 어떻게 흡수되고 장관에 어떻게 도달하는지 확..

큐로셀이 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'의 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)에 대한 제1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 신청했다.이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 제1/2상 시험이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다른 의료기관들이 추가 참여할 예정이다.  특히 중증 SLE 환자 대상 CAR-T 임상시험은 현재 미국과 유럽에서도 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인을 통해 국내 최초로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다.&nbs..

동아에스티는 "입센코리아와 성조숙증 및 전립선암 치료제 '디페렐린(Diphereline, 성분명 Triptorelin)' 공동판매 협약을 체결했다"고 30일 밝혔다.디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로 중추성 성조숙증 및 전립선암에 쓰이는 치료제다.협약식에는 동아에스티 정재훈 사장과 입센코리아 양미선 대표를 비롯한 양사 관계자들이 참석해 파트너십 강화를 다짐했다.협약에 따라 양사는 7월 1일부터 디페렐린 국내 홍보 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.양사는 축적된 역량과 전문성을 바탕으로 시너지를 창출, 디페렐린 국내 시장 확대에 적극 나설 계획이다.입..

엔케이젠이 엔케이맥스 최대주주로 올라서며 상장폐지 기로에 놓였던 엔케이맥스가 반전의 계기를 맞았다. 오랜 기간 지연됐던 인수 절차가 마무리되면서, 향후 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과에 따라 거래 재개 여부가 가려질 전망이다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔케이맥스 최대주주가 박근호 씨에서 엔케이젠바이오텍으로 변경된다.법원이 지난 18일 회생계획 인가 결정을 하면서 엔케이바이오젠이 232억 원 규모 제3자배정 유상증자에 참여했다. 이에 따라 엔케이바이오젠은 4640만주(지분율 65.01%)를 확보하면서 최대주주에 오르게 됐으며, 기존 최대주주인 박근호 씨의 지분율은 기존 5.91%에서 2.07%로 축소된다.이번 인수는 그간 상장폐지 위기에 놓여 있던 엔케이맥스에 있어 결정적인 분..

동성제약 본사 전경. 사진 문수연 기자동성제약이 지난해 이양구 前 대표(회장)에서 조카인 나원균 대표로 경영권이 넘어간 이후 최대주주 변경과 자금 운용을 둘러싼 내부 갈등이 본격화되고 있다. 이 전 대표는 경영 복귀를 전제로 브랜드리팩터링과 '바이백(Buy-back·우선매수권)' 계약을 체결했으나 동성제약이 회생절차에 돌입하면서 전망이 불투명해졌고, 상근감사 고소까지 이어지며 분쟁이 확산되는 양상이다.29일 데일리메디 취재 결과, 이양구 전 대표는 리베이트 유죄 판결로 200억 원대 투자 유치에 어려움을 겪으면서 조카인 나원균 대표에게 대표직을 한시적으로 넘겼던 것으로 파악됐다.실제로 나원균 대표는 지난 2월 200억 원 규모 사모전환사채(CB)를 발행, 투자금을 유치했다.하지만 이양구 ..

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모 추가 자사주 매입을 결정하고 6월 27일부터 장내매수에 나섰다. 셀트리온은 주주가치 제고 일환으로 지속적인 자사주 매입 및 소각 등 행보를 이어가고 있다. 이번 건을 포함하면 올해 자사주 매입만 이미 7차례에 걸쳐 약 6500억 원 규모에 달한다.또한 서정진 회장과 셀트리온홀딩스, 셀트리온스킨큐어가 지난 4월 각각 500억원, 1000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정했고, 임직원도 약 400억원 규모 우리사주 매입에 동참했다. 지난달에는 주주환원 조치의 일환으로 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정, 총 849만4384주 규모의 무상증자를 단행하기도 했다. 이 밖에도 지난 5월 21일에는 약 1000억 원 규모 ..

종근당 바이오의약품 복합연구개발단지 조감도. 시흥시시흥시가 첨단 바이오·인공지능(AI) 융복합 산업의 거점 도시로 본격적인 도약에 나선다.임병택 경기 시흥시장은 최근 취임 3주년 기자회견에서 “시흥 미래를 인공지능(AI)과 바이오 융합도시로 만들겠다”며 “세계 최고 수준의 국가첨단 바이오 클러스터 조성에 속도를 내겠다”고 밝혔다.임 시장은 “경기경제자유구역 배곧지구 내 AI·바이오 융복합 연구단지에 종근당과 한국화학융합시험연구원(KTR)이 입주한다”며 “이들 기업 유치는 바이오 생태계 조성과 연구개발(R&D) 역량 확충, 일자리 창출 등에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.특히 종근당은 해당 지역에 총 2조2000억원 규모의 바이오의약품 복합 R&D 단지를 조성할 계획이다. 이는 경기도 내 단일 바이오..

1분기 국내 바이오헬스산업 종사자 수가 110만 1000명을 기록하며 전년 동기 대비 4.3% 증가한 것으로 나타났다. 4만 5000명 늘어난 수치로 이는 전체 산업 평균 증가율(+1.0%)을 크게 웃돈다. 한국보건산업진흥원이 27일 발표한 '1분기 바이오헬스산업 고용동향'에 따르면, 여성 종사자 비율이 전체의 74.9%로 남성(25.1%)보다 압도적으로 높았고, 제조업 분야에선 남성 비중이 57.2%로 소폭 높았다. 업종 별로는 의료서비스업, 화장품산업에서 여성 비중이 각각 81.5%, 57.8%였으며 제약산업, 의료기기산업에서 남성 비중이 각각 63.3%, 58.6%로 나타났다. 연령별로는 고령층(60세 이상) 종사자 수가 9.0% 증가하..

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와..

관절 증상 개선 및 피부개선, 신체 기능 회복, 피로도 감소 등 건선성관절염 환자의 삶의 질 향상을 확인한 린버크(성분명 유파다시티닙반수화물)의 건강보험 급여에 대한 의료 현장의 아쉬움이 나왔다.강직척추염에서는 생물학적제제 치료 실패 이후에만 보험급여 적용이 가능하기 때문이다. 이에 대한 제도적 개선의 필요성이 요구된다.한국애브비(대표이사 강소영)는 선택적 JAK억제제인 린버크의 성인 활동성 및 진행성 건선성관절염 환자 대상 보험급여 적용 기자간담회를 개최했다고 26일 밝혔다.린버크서방정 15mg은 하나 이상 항류마티스제제 (DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성관절염 치료제로 허가됐다. 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.이날 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 12일부터 30일까지 3주간 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등 온라인 중고 거래 플랫폼과 함께 의약품 불법 판매 게시물을 점검해 총 2829건을 확인하고, 게시물 삭제 및 계정 제재 조치를 취했다.이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인 간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다..

콜마홀딩스가 콜마비앤에이치의 실적 부진을 이유로 이사회 개편을 요구하면서 오너 일가 간 경영권 분쟁이 불거진 가운데, 콜마비앤에이치가 수익성 중심으로 체질 개선을 이뤄내겠다는 계획을 밝혔다.콜마비앤에이치는 "최근 수년간 원료 포트폴리오 혁신 및 R&D 인프라 강화, 생산·영업·SCM의 전반적 효율화 등을 추진하며 체질 개선에 집중하고 있다"고 27일 밝혔다.특히 가격 경쟁에서 벗어나 기술력과 품질 중심 ODM 전략으로 전환하며 수익성 기반을 강화하고 있다.이러한 전략 성과로 △고부가가치 제형 및 신소재 기반 제품 확대 △중국·유럽·일본 등 수출 시장 다변화 △세종3공장 가동률 상승에 따른 고정비 부담 완화 등에서 진전을 이루고 있다.현재 콜마비앤에이치는 전 세계 26개국, 300여 개 고객사에 1000여..

국내 알약형 장정결제 시장이 가열될 전망이다. 리딩품목인 한국팜비오의 '오라팡정'에 도전하는 후발제품들이 품목허가를 획득, 시판 준비에 나서고 있기 때문이다. 식품의약품안전처가 금년 6월에 유니메드제약 '엔도팡정'과 인트로바이오파마 '이지팡정'에 대해 품목허가를 승인했다. 엔도팡정과 이지팡정은 자료제출의약품으로 기존 오라팡정 특허 문제를 회피할 수 있도록 성분과 조합을 달리한 제품이다.무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 조합한 오라팡정과 달리 두 제품은 장내 기포를 제거하는 시메티콘을 제외하며 3제 조합으로 허가를 받았다. 앞서 지난 4월과 5월에는 대웅제약과 JW중외제약이 차례로 성분과 조합을 바꾼 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다. 대웅제약 '..

한국유니온제약의 최대주주가 기존 오너 일가에서 제3 법인으로 변경됐다. 5억 원 규모 채무에 대한 주식 근질권 실행이 직접적인 원인이다.27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약 최대주주가 기존 백병하 회장과 배우자 안희숙 씨에서 멜빈에프앤비로 변경됐다. 멜빈에프앤비는 백 회장 측이 제공한 담보 주식에 대해 질권을 실행하며 채권을 회수한 것으로 나타났다.멜빈에프앤비는 채권 회수를 위해 백 회장과 안희숙 씨가 보유하던 한국유니온제약 주식 전량(157만6556주)을 주당 317원에 양도받았다. 해당 주식은 앞서 5억 원 상당의 채무 담보로 설정된 근질권 대상이었는데, 채무 상환이 이행되지 않으면서 담보권자인 멜빈에프앤비가 질권을 실행, 최대주주 지위까지 확보하게 된 것이..

연도별 의약품 시장 동향. 자료제공 식품의약품안전처2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출도 28% 넘게 늘면서 무역수지가 3년 만에 흑자로 돌아섰다.식품의약품안전처는 27일 이같은 내용의 의약품 및 의약외품 생산·수출·수입 주요 현황을 발표했다. 지난해 국내 의약품 생산실적은 관련 통계를 집계하기 시작한 1998년 이래 가장 높은 수치다.의약품 시장규모는 31조6965억원으로 전년보다 0.7% 늘었다. 수출은 12조6749억원으로 28.2% 증가했다. 수입은 11조5085억원으로 7.5% 증가에 그치며 무역수지는 1조1664억원 흑자를 기록했다.원료의약품·일반의약품 성장세 두드러져2024년 생산실적의 86.6%는 완..