유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 기반으로 한 3제 병용요법의 임상 개발이 다음 단계 진입을 위한 발판 마련에 들어갔다.

타그리소(오시머티닙) 내성 극복을 목표로 진행 중인 임상 2상 시험인 ‘AMAZE-lung’ 연구가 최근 환자 모집을 마무리하고, 본격적인 관찰 및 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 확인됐다.

10일 미국 국립보건원(NIH) 산하 임상시험정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 유한양행 렉라자와 리브리반트(아미반타맙), 아바스틴(베바시주맙)을 병용 투여하는 AMAZE-lung(연구명) 임상시험의 진행 상태가 최근 ‘Active, not recruiting(진행 중, 모집 안함)’으로 변경됐다.

이는 환자 등록이 완료되고 현재 치료 또는 추적 관찰이 이뤄지고 있음을 보여주는 단계다.

이번 상태 변경은 2상 연구가 사실상 마무리 국면에 접어들었음을 의미하며, 향후 3상 임상 설계와 글로벌 개발 전략 수립을 위한 기반 확보에 들어갔다는 분석이 나온다.

얀센은 금년 3월 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 임상 2상 탑라인 결과를 공개한 바 있는데, 이번 환자 모집 종료로 사실상 임상 2상의 경우 추적 관찰과 데이터 분석 및 정리 단계에 접어든 셈이다.

업계에서는 향후 3상 시험 설계와 글로벌 전략 수립을 위한 기반 마련으로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이는 대규모 임상으로 나아가기 위한 핵심 근거 축적에 나설 수 있는 기반이 된다.

부작용 위험 높은 화학 항암제 배제한 치료 전략 주목

AMAZE-lung은 3세대 EGFR TKI((티로신 키나아제 억제제) 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 렉라자+리브리반트+아바스틴 3제 병용 투약 효과를 평가한다.

현재 3세대 TKI 대표 주자인 ‘타그리소’ 치료 후 내성이 생긴 환자에게는 뚜렷한 표준 치료법이 부재한 실정이다. 결국 독성이 강한 기존 화학항암제를 대체할 치료법이 시급한 과제로 꼽혀왔다.

얀센은 이를 해결코자 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’를 중심으로 꾸준히 병용요법을 탐색해왔다. 

특히 부작용 위험이 높은 화학 항암제를 완전히 배제하고, 3세대 TKI ‘렉라자’와 VEGF 표적 치료제 ‘아바스틴’ 포함 세가지 표적치료제만으로 조합을 구성했다는 점에서 차별화된다.

‘화학항암제 없는’ 조합을 통해 긍정적인 초기 데이터도 확보했다. 금년 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 공개된 2상 탑라인 결과에 따르면, 객관적 반응률(ORR)은 39%, 질병조절률(DCR)은 79%로 나타났다.

가장 중요한 안전성 측면에서 장점이 두드러진다. 3제 병용은 보고된 이상반응 대부분이 경증에 그쳤으며, 3등급 이상 중증 이상반응 발생률도 3~4% 수준에 불과했다.

이는 유사한 환자군에서 최근 FDA 허가를 획득한 ‘리브리반트+화학항암제’ 병용요법(MARIPOSA-2 임상)의 심각한 이상반응 발생률 72%와 비교했을 때 현저히 낮은 수치다.