식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 경구용 아미노산 제제의 생물학적동등성(생동성) 평가와 관련해 예외 적용을 허용하지 않기로 했다. 최고혈중농도(Cmax)가 기준을 초과한 경우에도 기존 평가 기준을 그대로 적용해야 한다는 판단이다.이번 논의는 전문의약품 전반으로 생동성 재평가가 확대된 이후 기존 허가 품목에 대한 사후 평가 과정에서 일부 제제에서 기준 이탈 사례가 발생하면서 촉발된 것으로 풀이된다. 실제로 식약처는 규정 개정(2020년 10월) 이후 재평가 제도를 통해 시판 품목 전반에 대한 생동성 검증을 진행해왔다.식품의약품안전처는 지난달 16일 ‘의약품 안전성·유효성 및 생물학적동등성 평가 소분과위원회’를 열고 해당 안건을 심의했으나, 통상적인 생동성 평가 기준을 달리 적용할 수 ..

[단독] 초고령사회 진입과 함께 노안(老眼)이 개인 불편을 넘어 대표적 생활밀착형 안질환으로 부각되면서, 노안 치료 점안제에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내에선 노안 적응증 허가 품목이 아직 없지만 미국 FDA 승인 품목들의 국내 도입이 가시화되고 있다. 광동제약과 로터스파마슈티컬(알보젠코리아), 옵투스제약 등이 시장 선점 경쟁에 뛰어든 상황이다. 문제는 노안 치료제가 장기 사용 필요성에도 불구하고, 현재 장기 추적 연구결과가 부족해 안전성이 충분히 검증되지 못하고 있는 실정이다. 일부 부작용 등 주의가 필요하단 지적이 나온다.미국 FDA 허가 사항에 따르면 노안 치료제 유베지(Yuvezzi)는 가장 흔한 이상반응에 안통, 시야 이상 등과 더불어 일부 경고..

오는 6월 GSK 혼합백신 공급 중단을 앞두고 보건당국이 전국 의료기관에 신규접종 중단을 권고했다.5년 전(前) 백신 파동 당시 다른 제약사 제품으로의 ‘교차접종’을 허용했던 것과 달리 이번에는 접종 시작 단계부터 중단을 권했다.질병관리청은 최근 전국 의료기관에 이 같은 내용을 담은 국가예방접종 백신(DTaP-IPV-Hib) 공급중단 관련 안내문을 배포했다.이번 안내는 앞서 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 오는 6월 30일부터 영유아용 5가 혼합백신의 국내 공급 중단을 결정한 데 따른 조치다.공급이 중단되는 백신은 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오·b형헤모필루스인플루엔자 혼합백신(DTaP-IPV/Hib, 이하 5가 백신) 중 인판릭스아이피브이힙주(이하 인판릭스)다.이에 따라 질병청은 5가 백신..

휴온스그룹이 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화한다.휴온스는 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수하는 소규모 합병을 결정했다고 22일 공시했다.양사는 오는 4월 23일 합병 계약을 체결한 이후 관련 신고와 절차를 거쳐 올해 6월 합병을 완료할 계획이다.금번 합병은 휴온스가 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수합병으로 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병 완료 후 경영권 변동 혹은 최대주주 변동 등은 발생하지 않는다.주주 확정 기준일은 내달 7일이며, 합병 기일은 오는 6월 23일이다. 6월 내 등기 절차가 완료될 예정이다.휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위해 합병을 결정했다. 특히 휴온스와 휴온스생명과..

삼성바이오로직스가 22일 공시를 통해 1분기 매출 1조2571억 원, 영업이익 5808억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1~4공장 풀가동에 힘입은 성과로, 전년 동기대비 매출은 2576억 원(+26%), 영업이익은 1506억 원(+35%) 증가했다.삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동 유지와 5공장 램프업(Ramp-Up·가동률 확대) 상황을 반영해 지난 1월 제시했던 올해 연매출 성장 가이던스 15~20%를 유지했다. 해당 전망에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았으며, 향후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가 안내할 예정이다.한편, 삼성바이오로직스는 금년 1분기 말 기준 자산 11조9950억 원, 자본 7조9228억 원, 부채 4조722억 원을 기록했다. 재무상..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 ‘마약류 오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 22일 밝혔다.약물별로 보면 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다.조치기준을 벗어나는 주요 조치 사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과해 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. 식약처는 통지 이후..

대웅제약이 의약품유통협회의 블록형 거점도매 반대 시위에 대해 정면 반박하고 나섰다. 대웅제약은 22일 입장문을 통해 “의약품유통협회가 제기한 불공정 논란은 사실과 다르다”며 “특정 업체를 위한 것이 아니라 의약품 유통 품질 관리, 약국 현장 불편을 근본적으로 해결키 위한 책임형 파트너십”이라고 밝혔다.이번 논란은 대웅제약이 지난해 12월 전국 10개 권역을 나눠 거점도매를 선정하는 방식의 유통 재편에 나서면서 본격화됐다.대웅제약 측은 권역별 거점이 의약품 품질, 배송, 환입, 알림 서비스를 맡는 구조라고 설명했지만 유통업계와 약사사회는 특정 도매상 중심 공급이 유통 독점과 공급 왜곡, 약국 부담 확대로 이어질 수 있다고 반발해 왔다. 실제로 최근 의약품유통협회 등은 서울 강남구 대웅제약 본사 앞에서 ..

경기 화성시 소재 한 의약품 생산공장에서 불이 나 소방당국이 긴급 진화에 나서 큰 불길을 잡았다.오늘(22일) 오전 9시 40분경 화성시 효행구 정남면에 있는 한 의약품 제조시설에서 화재가 발생했다. 신고를 접수한 경기소방은 현장에 출동한 뒤 불길이 주변 공장으로 번질 가능성이 있다고 판단해 오전 10시 4분 대응 1단계를 발령하고 진화 작업에 집중했다.소방당국은 신속한 대응 끝에 화재 발생 약 1시간 만인 오전 10시 48분 큰 불길을 잡았으며, 대응 1단계는 그보다 앞선 오전 10시 46분 해제됐다.이번 불로 현재까지 1명의 부상자가 발생한 것으로 파악됐다. 공장 내부에 있던 30대 남성 1명이 화상 등을 입고 병원으로 옮겨져 치료를 받고 있다. 경찰과 소방당국은 잔불 정리..

식품의약품안전처가 운영 중인 의약품심사소통단 ‘코러스(CORUS)’ 2기가 2년차를 맞은 가운데 기존 제약사 중심 구조에서 벗어나 인공지능(AI) 기반 벤처기업과 중소업체까지 참여 범위를 확대한다.식약처는 21일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 진행한 인터뷰에서 코러스 2기 1년차 운영 성과 및 2년차 운영계획을 공유했다.코러스는 2023년부터 운영된 의약품 심사 소통 채널로, 업계 의견을 반영해 가이드라인을 개발하고 제도 개선으로 이어지는 협의체다.식약처는 올해부터 제약바이오협회 회원사 외에도 수출입협회, AI 기반 신약개발 벤처 등 다양한 산업 주체를 포함하는 방향으로 참여 구조를 개편했다고 밝혔다.“AI 벤처 직접 접촉…규제 이해 부족으로 배제 방지”이번 개편 핵심은 AI 기반 신약개발 기업..

올해 1분기 국내 바이오의약품 임상시험이 항체의약품과 항암제를 중심으로 빠르게 확대된 것으로 나타났다.특히 승인 과제의 절반 이상이 3상 계열 후기 임상에 집중되면서 상업화에 속도를 내고 있고, 다국가 임상 비중도 80%를 웃돌며 글로벌 임상의 핵심 거점으로 자리매김하고 있다. 20일 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘2026년 1분기 국내 바이오의약품 임상 동향’에 따르면 올해 1~3월 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 집계됐다. 월평균으로는 17.7건 수준이다. 다국가 임상은 46건으로 전체 86.8%를 차지했고, 단일국가 임상은 7건을 기록했다. 한국이 글로벌 임상시험 주요 허브로 기능하고 있다는 신호로 풀이된다.임상 단계별로 보면 후기 임상 쏠림이 두드러졌다.&..

부광약품은 21일 IR행사에서 올해 1분기 연결기준 매출액 478억 원, 영업이익 11억 원을 기록했다고 밝혔다. 부광약품은 “흑자기조 안정화에 대해 자평하면서도 전년 동기 대비 영업이익 감소 주요인에 대해서는 품절 대응 목적의 용량 확보를 위한 외주생산 증가”라고 설명했다. 부광약품은 “몇 년간 품절이슈로 인해 어려움을 겪어왔다”며 “주요 처방의약품 제품의 품절 발생을 사전 예방하기 위해 일반의약품 및 치약 등 일부 제품의 외주생산을 확대했다. 이에 따른 제조원가 부담이 영업이익에 반영됐다”고 말했다. 이어 “생산 캐파 확보를 위해 안산공장 자동화와 한국유니온제약 인수도 진행 중에 있다”며 “인수 완료 후에는 생산 포트폴리오 재구성을 진행할 예정이다. 이를 통해 생산원..

의료기술 발전에 따라 질환을 찾아내는 정밀성도 한층 향상되고 있다. 조기에 질병을 발견하는 수준을 넘어 환자 개개인에 적합한 치료 전략을 세우는 정밀의료 확대로 이어지고 있는 것이다.검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 디지털 병리 인프라 마련에 이어 인공지능(AI) 분석 솔루션 도입을 추진하는 등 시스템 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.SCL은 이를 통해 진단 정밀성과 업무 효율을 끌어올리고, 차세대 병리 진단 영역에서 주도적 입지를 확보한다는 계획이다.최근 디지털 병리 분야는 AI 기술과의 결합을 계기로 한 단계 더 진화하고 있다. AI 기반 이미지 분석 솔루션은 병변을 찾아내고 유형을 구분하며 수치를 정량화하는 과정에서 기존 진단 방식의 한계를 보완하고, 판독의 정확도와 일관성을 높이..

팬젠이 미상환 전환사채(CB)를 전량 조기 상환 및 소각하며 잠재적 매도물량(오버행) 부담을 해소했다.휴온스그룹 팬젠은 지난 2023년 4월 발행한 전환사채 총 32억원 중 미상환 잔액인 10억 원을 사채권자 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 따라 지난 20일 전액 조기 상환하고 소각했다.이번 상환 및 소각으로 팬젠이 발행한 전환사채는 전량 소멸됐다. 팬젠은 전환사채를 전량 소각을 결정하며 오버행 부담을 해소하고, 향후 주식 수 증가에 따른 불확실성도 제거했다. 팬젠은 주주 가치를 극대화하고 책임 경영을 강화하기 위해 금번 전환 사채 전량 소각을 결정했다고 밝혔다. 팬젠 관계자는 “앞으로도 재무구조 안정성을 갖추고 주주가치를 높이기 위한 다양한 정책을 추진할 계획”이라며 “이를 통해 기업..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규임용하고 임용식을 20일 개최했다.신규 임용자는 일반직 공무원 19명(약무 15명, 의료기술 4명), 연구직 공무원 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명)으로, 전체 경쟁률은 약 12:1이다.이번 인력 확충은 지난해 10월 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등 품질심사 ▲바이오시밀러 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야..

한독은 올바른 혈당 관리 방법에 대해 배우고 일상 속 건강 습관을 만드는 ‘당당발걸음 캠페인-혈당 건강습관 만들기’ 참가자를 모집한다고 20일 밝혔다.이번 프로그램에는 전문의, 식단 코치, 러닝 코치가 함께해 혈당 변화에 대한 이해를 높이고 식사와 운동을 중심으로 한 관리 방법을 체계적으로 전달한다.오는 5월 16일 오후 1시부터 5시까지 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 진행되는 행사 참가자들은 연속혈당측정기를 착용한 상태로 프로그램에 참여하며 활동에 따라 실시간으로 변화하는 혈당 수치를 직접 확인할 수 있다.전문의 강연을 시작으로 식단 코치와 러닝 코치에게 혈당 관리에 도움이 되는 식단법과 운동법을 배우는 시간으로 이어진다. 이를 통해 생활 습관이 혈당에 미치는 영향을 이해하고 현실적인 관리 방법을 익히..

장기지속형 약물전달 플랫폼을 개발 중인 지투지바이오가 삼성바이오에피스와의 미립구(microsphere) 기반 제형 협력을 계기로 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이번 파트너십 핵심을 ‘기술’이 아닌 글로벌 생산성과 네트워크 확보로 보고 있다.이희용 지투지바이오 대표는 20일 열린 온라인 기업설명회(IR)에서 “왜 본 계약이 자꾸 안 나오느냐는 질문이 많은데 글로벌 제약사들은 실제로 이 제품이 상업 생산이 가능한지를 보고 싶어 한다”고 밝혔다.이어 “현재 글로벌하게 미립구를 공급할 수 있는 CMO는 전무한 상황”이라며 “CMO를 선정해도 별도 생산시설을 구축해야 하는 구조”라고 설명했다.즉, 기술 자체보다 대량 생산 및 공급 가능성(CMC)이 글로벌 계약 핵심 변수로 작용하고 있다는 의..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자’ 치료에 사용되는 의약품이다.이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 돌연변이 HER2 발현 암세포 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.참고로 식약처는 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 “앞으로도 규제 과..

삼성바이오로직스는 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다고 20일 밝혔다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 등 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 모두 아우르는 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나섰다.AACR은 전 세계 140여 개국의 암 관련 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모 암 학술학생다. 올해 행사는 4월 17일(현지시간) 시작해 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 ‘전 세계 생명을 살리기 위한 암 과학의 진전(Advancing Cancer Science to Save Lives Global..

폐경기 호르몬 치료를 둘러싼 인식 변화가 본격화되는 분위기다.미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 붙어 있던 심혈관질환·유방암·치매 관련 블랙박스 경고를 삭제하면서, 그동안 위축됐던 치료 접근도 다시 재평가되는 흐름이다.대원제약은 가톨릭대학교 성의교정에서 진행된 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상적 근거와 치료상 장점이 소개됐다고 20일 밝혔다.이날 심포지엄에서는 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 발표자로 나서 안젤릭 관련 주요 임상 결과를 설명했다. 특히 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 적용돼 왔던 심혈관질환, 유방암, 치매 위험 관련 블랙박스 경고를 해제한 배경과, 진료 환경 변화가 주요 의제로 다뤄졌다.이 같은 F..

종근당이 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CKD-703’ 글로벌 임상에 속도를 낸다. 미국에서 첫 환자 등록이 이뤄지면서 차세대 항암 파이프라인 임상 개발 실제 단계에 진입했다.종근당은 20일 항암 신약 CKD-703은 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 각종 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2a상에 돌입했다고 밝혔다.이번 임상 시험은 미국 MD앤더슨암센터를 포함해 한국과 미국 내 약 12개 기관에서 추진되며, 미국 오하이오주 가브레일암센터에서 첫 환자 등록이 시작됐다.이번 임상은 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 확인하는 한편, 개념입증(POC)을 통해 향후 개발 전략의 토대가 될 적정 투여 용량을 설정하는 데 초점이 맞춰진다. 단순 초기 안전..

미국에서 이달 희귀의약품(Orphan Drug)으로 이름을 올린 치료제 가운데 적지 않은 수가 국내 기업이 개발한 후보물질인 것으로 집계됐다.19일 미국 식품의약품청(FDA)에 따르면 이달 희귀의약품 지정을 받은 치료제는 모두 14건으로, 이 중 3건이 국내 기업이 개발한 후보물질로 나타났다.각각 유한양행과 에이비엘바이오, 엑셀라몰이 명단에 포함됐다. 비중으로 보면 21%로, 미국에서 희귀의약품으로 지정된 치료제 5개 중 1개꼴이 한국 기업 파이프라인인 셈이다.FDA 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만이거나 치료 선택지가 충분치 않은 질환 영역의 신약 개발을 독려하기 위해 운영된다. 이 지정을 받으면 통상 미국 내 7년 시장독점권을 비롯해 세제 혜택, 심사 수수료 감면, 임..

연내 시판 허가를 예고하는 한미약품의 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드(이하 에페)’의 성공적 상용화를 위한 전사적 공식 협의체가 본격화됐다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 ’EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페 개발과 어려움, 그리고 이를 극복하..

HK이노엔이 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘NXC680’에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다.HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD..

국산 37호 신약 자큐보가 빠른 처방 성장세를 이어가고 있다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 넘어서며 P-CAB 시장 내 존재감을 키우는 모습이다. 제일약품은 “칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 올해 1분기 처방액이 212억2000만원을 기록했다”고 19일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간 66억8000만원 대비 218% 증가한 수치다. 자큐보는 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약으로, 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가를 받은 뒤 국내 시장에 출시됐다.이후 2025년 6월 위궤양 적응증을 추가했고, 같은 해 12월에는 구강붕해정 제형 허가를 획득했다. 올해 1분기에는 해당 제형이 실..