미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 올해 들어 급감하면서, 심사 절차를 앞두고 있는 국내 바이오기업들도 영향을 받을 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

7일 유진투자증권이 발간한 '2025년 상반기 FDA 승인 신약' 보고서에 따르면, 올해 상반기 FDA가 승인한 신약은 16개인 것으로 나타났다. 

이는 지난해 상반기보다 약 24% 감소한 수치로, 최근 5년간 상반기 평균 23개인 것과 비교해도 큰 폭으로 줄었다.

올해 상반기 FDA 승인을 받은 신약은 영국 아스트라제네카, 미국 존슨앤드존슨(J&J), 미국 애브비, 스위스 노바티스, 프랑스 사노피 등ㅇ,로 빅파마 제품이 대다수였다.

현재 신약 허가 심사를 진행 중인 의약품들 심사 기한을 고려할 때, 하반기에도 신약 허가 건수가 작년 대비 감소할 것으로 전망된다.

권해순 유진투자증권 제약·바이오 수석연구위원은 FDA 신약 승인 감소 이유에 대해 "지난 5년간 빅파마들이 개발한 신약들의 허가와 출시가 이어졌고, 현재 빅파마들이 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중해 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있다"고 분석했다.

FDA 대규모 구조 조정도 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나왔다.

케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 지난 4월 연방 인력 축소 캠페인 목적으로 3500명의 FDA직원을 감축한다고 밝힌 바 있다.

오기환 한국바이오협회 전무는 "FDA 인력 감축으로 인한 승인 지연 우려가 커지고 있다"며 "올해 상반기 승인이 예정됐지만 지키지 못한 사례도 나오고 있다"고 말했다.

권해순 수석연구위원은 "FDA 신약 승인 건수 감소가 일시적 현상인지, 구조적인 변화일지는 지켜봐야 한다"면서 "혁신 기술을 보유한 기업들에 대한 투자 매력은 여전하며, 3분기 승인 예정인 신약들과 관련된 기업들에 주목할 필요가 있다"고 말했다.

FDA 신약 승인 감소에 HLB 세 번째 허가 도전 결과 촉각

국내 기업 중에서는 세 번째 승인에 도전 중인 HLB의 허가 여부에 관심이 쏠린다.

HLB는 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 지난 2023년 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만 지난해 5월 보완요청서(CRL)을 받았다.

이후 재심사를 신청했지만 FDA는 지난 3월 재차 CRL를 발급했다.

이에 HLB는 세 번째 허가 신청을 계획 중이며 지난 19일 FDA에 타입 A 미팅을 신청한 뒤 회신을 기다리고 있다. 

타입 A 미팅은 신약 허가를 추진 중인 제약사가 FDA와 직접 만나 보완 사항 등을 논의하는 절차다.

다만 최근 FDA 신약 승인 건수가 감소하고, HLB가 두 번이나 CRL을 받으면서 허가 문턱을 넘기 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다.