바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 출시가 속도를 낼 전망이다. 새 정부로 들어선 이래 보건당국이 허가·심사 혁신 프로세스 도입을 준비 중이기 때문이다.

13일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 심사 효율화를 위한 전담팀 구성은 물론 대면 상담 확대, 제조 및 품질관리(GMP) 실태조사 신속화 등 ‘허가·심사 혁신 프로세스’ 도입 관련 용역을 진행 중이고 당국 등과 협의를 중인 것으로 알려졌다.

현재 이를 위한 연구 용역이 진행 중이며, 관계 부처와의 협의도 이뤄지고 있다. 신약에서 바이오시밀러까지 제도가 적용된다면 개발부터 제품 상업화까지 전 과정이 탄력을 받을 것으로 기대된다.

이미 올해부터 신약을 대상으로 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, 임상시험(GCP)·GMP 우선 심사 등 맞춤형 절차를 도입했다.

신약 허가 신청 수수료는 기존 약 880만원에서 4억1000만원으로 인상했다. 전문인력 확충을 위한 차원이다. 

셀트리온·삼성바이오에피스 외 시장 진입 품목 확대 전망

지난해 국내에서 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대를 기록했다. 허가 품목 대부분이 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품으로 국내 시밀러 시장은 사실상 두 기업이 독점하고 있다.

특히 전체 허가·신고 의약품(1197건) 중 실제로 허가된 것은 1.5%에 그쳤다. 대원제약도 지난해 골다공증 치료제 테로사프리필드펜 1개 품목을 허가 받았으나 그 마저도 수입 품목이다.

향후 다수 오리지널 바이오의약품이 특허 만료를 앞둬 이번 보건당국 정책 결정으로 다수 업체 바이오시밀러 허가 신청이 증가할 것으로 예상된다.

이번 움직임은 치료제 공급 불안 해소와 필수의약품 국가 책임 강화를 강조해온 정부 기조와도 맥을 같이한다. 바이오시밀러 조기 출시를 통해 의약품 수출 확대와 국민 치료 접근성 개선에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

여기에 바이오시밀러뿐 아니라 경구용을 주사제로 바꾸는 등 제형 전환을 포함 혁신 의약품에 대해서도 허가·심사 혁신 프로세스를 적용하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

다만, 식약처 관계자는 "바이오시밀러 조기 출시를 지원하기 위해 허가·심사 혁신 프로세스를 적용하는 방안은 현재까지 확정된 바 없음을 알려드린다"고 밝혔다.