휴온스바이오파마의 보톨리눔 톡신 '리즈톡스주 100단위' 관련 적응증 추가 임상시험에서 다수의 지적사항이 나왔다.

식품의약품안전처는 개발자인 휴온스바이오파마와 임상시험 실시기관인 세브란스병원에 대한 현장실사를 실시, 그 결과를 공개했다.

약사법에 따라 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과 보고서에 대한 신뢰성을 확인·조사하기 위해 의뢰자 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 실시한 것이다. 

이번 조사 대상은 리즈톡스주 100단위로 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료가 필요한 성인환자를 대상으로 리즈톡스주와 보톡스주 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 

지난해 3월 12일, 13일 양일간 실시된 실태조사 결과, 휴온스바이오파마는 관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 평가에서 총 8건의 지적사항을 받았다. 

이중 5건은 중요 항목으로 분류됐다. 우선 임상시험 관련 기록 및 보고를 철저히 하지 않았으며 임상시험 일탈관리 등이 미흡, 임상시험 자료 품질관리가 미흡한 것으로 나타났다.

또한 임상시험용의약품 조제 절차를 구체적으로 마련하지 않았으며, 임상시험 모니터링도 철저히 하지 않았다. 일탈 방지 절차 부족 등 위반사항에 대한 조치도 부실했다. 

이밖에 3건은 경미한 문제로 평가됐다. 임상시험 검체 관련 기록을 철저히 하지 않은 점, 임상시험의약품의 안전성 정보 평가 절차가 미비한 점, 약물이상반응 보고 절차가 미흡한 점 등이다. 

또한 임상시험실시기관인 세브란스병원도 경미한 지적사항이 2건 보고됐다. 세브란스병원은 작년 3월 5, 6일 이틀간 리즈톡스주 100단위 임상시험 관련 실태조사를 받았다. 

실사 결과, 세브란스병원은 임상시험계획서 준수와 기록 및 보고 항목에서 문제가 확인됐다. 임상시험계획서를 철저히 준비하지 않았고, 임상시험 관련 기록도 미흡하다고 평가받았다. 

식약처 임상정책과는 "의뢰자인 휴온스바이오파마와 임상시험 실시 기관인 세브란스병원을 실태조사한 결과 지적사항이 보고됐다"며 "향후 절차 및 교육 등 개선사항을 지시했다"고 밝혔다.