유한양행이 지난해 말 임상 3상에 돌입했던 4세대 완전비경구영양(TPN) 종합영양수액제 ‘NTCB02-1(중심정맥용)’의 시험 일정을 마무리 짓는다.

또 다른 4세대 종합영양수액제 TPN 후보물질 중 하나인 ‘NTCB01(말초정맥용, YHP2005)’도 금년 피험자 모집을 마친 상황에서 패밀리 품목들이 임상을 끝내고 최종 평가에 진입, 향후 결과에 관심이 모아진다. 

유한양행은 기존 3세대 종합영양수액제 시장에서 매출 성장 등 확장 가능성을 확인, 4세대 제품에 대한 기대감이 커지고 있다.

또한 이번 4세대 영양수액제 임상 3상 결과와 상용화가 현재 선발 주자인 JW중외제약과 HK이노엔이 선점하고 있는 국내 TPN 시장 판도에 어떤 변화를 불어올지 업계 관심이 집중되고 있다.

18일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제)은 4세대 종합영양수액제 ‘NTCB02-1’ 임상 3상 시험  일정이 오는 7월 18일에 1차 종료한다. 지난해 12월 개시 이후 반년 만이다.

해당 임상은 비경구영양(TPN)이 필요한 환자들을 대상 신규 영양수액제 NTCB02-1의 안전성·유효성을 기존 시판 종합영양수액제(대조약 ‘NTCB-C’)와 비교 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 다기관, 공개(오픈라벨) 시험이다.

총 60명의 성인 환자를 모집해 국립암센터, 화순전남대학교병원, 전북대학교병원, 연세대 세브란스병원, 분당서울대병원 등 전국 5개 의료기관이 연구에 참여하고 있다

다만 임상 종료는 계획된 종료일로, 아직 최종 피험자 등록이 완료되지 않았을 수도 있기 때문에 실제 연구 종료 시점은 올해 환자 모집 상황에 따라 연장될 가능성도 있다.

영양수액제 경쟁 활발···4세대 TPN 판도 변화 촉각

4세대 종합영양수액제는 포도당·아미노산·지방 등 필수영양소를 2~3개 챔버로 나눈 용기에 담아 투여하는 기존 3세대 ‘쓰리챔버’ TPN 구성을 한 단계 발전시킨 차세대 제품군이다. 

이들 신제품은 높은 영양 공급 효율과 항염증 효과를 강화한 점이 특징으로, 출시된 지 얼마 되지 않았지만 점차 중환자 치료 현장에서 3세대 수액제를 대체하는 추세가 나타나고 있다.

특히 국내 영양수액제 시장에서는 2023년 하반기부터 이른바 4세대 TPN 제품들이 속속 출시되어 기존 3세대 제품과의 세대교체 경쟁에 불이 붙고 있다. 

현재 JW중외제약 ‘위너프에이플러스’ 패밀리와 HK이노엔 ‘오마프플러스원’ 패밀리 등이 신규 4세대 제품으로 급여권에 진입해 처방이 시작된 상태다.

이런 가운데 후발주자 유한양행이 NTCB01에 이어 NTCB02-1 임상 3상을 마무리하고 4세대 TPN 제품을 출시할 경우 선발 경쟁사들과 시장 점유율 확대를 놓고 치열한 경쟁이 예상된다

유한양행은 2020년 3세대 종합영양수액제 ‘유한쓰리챔버폼스페리주’를 출시하며 시장에 본격 진출, 2023년에 연간 150억 원대 중반의 생산실적을 달성하는 등 꾸준한 성장을 이뤘다.

회사는 3세대 TPN 성과를 바탕으로 고도화된 4세대 제품 개발에 착수한 상태로, 지난해 9월 식약처로부터 NTCB02-1 등 4세대 영양수액제 임상 3상 시험계획을 승인받았다.