오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제를 비롯한 무균제제 의약품 재평가가 진행될 예정인 가운데 내년에 실시될 용액주사제 품목이 386개로 확정됐다.

식품의약품안전처는 "'의약품재평가 실시에 관한 규정'에 따라 내년도 실시될 예정인 품목을 사전 안내한다"고 29일 밝혔다. 

내년에는 무균제제 의약품 가운데 용액주사제 재평가가 진행된다. 생동성시험과 이동시험법 확립 기간을 고려, 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 실시한다. 

2026년 386품목 2027년 401품목 2028년 747품목 실시

추진 일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁·유화주사제 등이다.

2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다. 구체적인 품목 수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목으로 사전 예고됐다. 

식약처 관계자는 "업계가 사전에 재평가를 준비할 수 있도록 재평가 일정 예측성을 강화하도록 사전 예고한다"며 "3개년 재평가 대상 품목도 당초 전년도 12월에서 10월로 단축했다"고 밝혔다. 

한편, 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)는 264개 품목 중 154개 품목이 적합 판정을 완료했다.

지난해 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 95% 정도 진행됐으며 올해 시행된 캡슐제·시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 52% 정도 이뤄졌다.