항궤양제 성분 제제인 '레바미피드' 품목들에 대한 허가사항이 변경될 예정이다. 이상반응에 상복부 통증을 비롯해 위염, 두통, 편두통 등이 새로 추가된다.

식품의약품안전처는 레바미피드 성분 제제(서방정)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 이 같은 허가변경안을 마련했다.  

식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 2685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.5%(67/2685명)으로 총 78건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다. 하지만 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 새롭게 추가된다. 

예상하지 못한 약물반응으로는 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 위장관 장애인 '고창' 과 근곡격 및 절합 조직 장애인 '근육 쇠약', 호흡기 및 종격 장애인 '습성 기침', 눈 통증 등이 보고됐다. 

식약처는 "시판 후 조사 결과에 보고된 예상치 못한 약물 이상반응 등을 허가사항 변경안에 반영했다"고 밝혔다. 

변경 대상 품목은 총 11개다. 알리코제약 '알레바서방정150mg', 팜젠사이언스 '미피드서방정150mg', 유니메드제약 '유니레바서방정150mg', 비보존제약 '비보레바서방정150mg' 등이다.

더불어 한국오츠카제약 '무코스타서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg', 유한양행 '레코미드서방정150mg',  동광제약 '동광레바미피드서방정150mg', 위더스제약 '위피드서방정150mg' 등도 포함된다. 

현재 레바미피드 성분 치료제 시장은 2024년 기준 1500억원 규모다. 이중 서방정 시장은 300억원대로 향후 성장 가능성이 점쳐진다. 

레바미피드 제제는 기존 위염치료제인 PPI와 P-CAB과 달리 다양한 작용 기전으로 점막 보호 작용과 항염증 작용, 조직재생 작용 등 치료효과를 가진다. 

특히 레바미피드 서방정은 하루 3번 복용이 아닌 2번 복용으로 복약 편의성이 개선돼 기존 정제 시장을 빠르게 재편해나가고 있다.

한편, 레바미피드 제제 오리지널 품목은 한국오츠카제약 '모코스타정'이다. 그러나 유한양행이 서방정을 개발, 지난 2020년 처음 개량신약으로 발매했다.