최근 국회에서 임신중절의약품을 허용하기 위한 법 개정이 추진되면서 현대약품이 재도전한 '미프지미소정'의 품목허가 신청 결과에도 관심이 모이고 있다. 

그러나 품목허가를 담당하는 규제당국은 형법과 모자보건법 개정 없이는 허가 승인이 사실상 불가능하다는 입장을 견지하고 있다. 

30일 식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 먹는 낙태약인 미프지미소 허가 진행 여부를 묻는 전문지기자단 질문에 "미프지미소는 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능하다"고 밝혔다. 

이어 "현대약품 역시 약물에 의한 임신중지 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 알고 있다"고 덧붙였다. 

미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신 중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 사용되고 있다. 

국내에는 현대약품이 영국 라인파마와 독점 공급계약을 체결하고, 2021년, 2023년에 이어 2024년에 세 번째로 품목허가를 신청했다. 앞서 두 번은 자료보완 요구 등으로 신청을 자진취하했다.

현행 법 체계상 임신 중지는 수술 방식만 허용되고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이다.

2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 형법과 모자보건법 개정이 아직 이뤄지지 않아 제도적 공백이 지속되고 있다.

법제도 공백으로 식약처 역시 현재까지 미프지미소에 대해 '허가 거절'이나 '심사 중단과 같은 결론을 내리지 못하고, 형식상 '심사 중'인 상태로 관망하고 있다. 

의약품허가총괄과 관계자는 "조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 구체적으로 이뤄진 바 없다"고 말했다.

그는 "법률 개정 등의 형태로 사회적 합의가 선행돼야 할 사안인 만큼, 식약처 단독으로 판단할 수는 없다"고 부연했다.

세 번째 품목허가 승인 신청을 진행한 현대약품 역시 국회의 법안 추진 과정을 지켜보며, 대응한다는 입장이다. 

현대약품 관계자는 "지난 2024년 12월 허가신청 이후 새롭게 업데이트 된 사항은 없다"며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 도입하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.