내년부터 시행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상이 당초 예시한 품목보다 79개 줄어든 307개 품목으로 최종 확정됐다.식품의약품안전처는 20일 ‘2026년도 의약품 동등성 재평가 실시’ 내용과 대상을 공고했다.이번 재평가는 국내에서 허가 또는 신고된 용액주사제(분류번호 100·200) 가운데 총 103개사 307개 제품이 대상이다. 지난 7월 사전 예고됐던 386개 품목에서 대조약 지정과 동등성 기입증 등으로 일부 품목이 제외되면서 최종 숫자가 다소 줄었다.재평가 대상 품목을 보유한 제약사는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서와 생물학적동등성시험 계획서를, 6월 30일까지 재평가 신청서와 이화학적동등성시험 등 생체 외 시험 결과보고서를, 12월 31일까지 생물학적동등성시험 결과보고서를 ..

유영제약이 불법 리베이트 혐의로 인한 행정처분 집행정지 소송에서 패소하면서 향후 정부의 제재가 본격화될 전망이다.서울행정법원은 최근 유영제약이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구’ 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하며, 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.앞서 유영제약은 지난 2011년 6월부터 2015년 6월까지 의약품 처방과 관련해 의료기관에 약 23억원의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐고, 이는 2016년 법원 판결을 통해 확인됐다.행정처분은 8년이 지난 2024년 9월 내려졌다. 복지부는 해당 리베이트 건을 근거로 약가인하 63개 품목, 급여정..

한국오가논(대표 김소은)은 지난 20일 서울 광화문 사무소에서 서울시와 한국난임가족연합회가 주관하는 난임예방교육을 가졌다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 여성건강 증진을 비전으로 하는 오가논이 임신과 난임 예방을 위해 본인 및 가족 노력, 사회적 지지와 협력이 필수라는 공감대 속에서 임직원의 적극적인 참여로 진행됐다.난임예방교육은 저출생 인구문제 해결을 위한 캠페인 일환으로 가임력 보존과 난임에 대한 인식 개선, 건강한 임신 준비를 지원코자 난임 전문의가 직접 현장을 방문해 진행한다. 공공기관과 민간기업, 보건소, 가족지원센터 등에서 대학생, 직장인, 신혼부부, 가임기 남녀 등을 대상으로 맞춤형 무료 강의를 이어가고 있다.  이번 교육은 함춘여성의원 산부인과 이중엽 원..

비보존제약은 어나프라주 발매와 출하가 순조롭게 진행 중이라고 20일 밝혔다.회사는 지난달 대형 종합병원급으로 어나프라주 공급을 개시했다. 병상 300베드 이하 세미 종합병원급들과도 공급 가능 수량에 대해 논의 중이다.어나프라주는 올해 안으로 총 5만5000바이알이 수입돼 출고 준비가 완료될 예정이다. 수입된 물량은 미국 워싱턴주에 있는 위탁생산(CMO)사에서 생산했다. 중국 글로벌 CMO사에서 생산 완료된 물량도 내년 1분기 안으로 100밀리리터(mL) 바이알 기준 약 12만 바이알이 수입된다.비보존제약은 국내 허가사항으로 판매가 가능한 제3세계 국가들에 대한 수출 논의도 진행 중이며, 내년 해외 매출도 발생할 것으로 전망했다.이두현 비보존 그룹 회장은 “신약 개발만큼 중요한 영업 마케팅을 위..

일양약품이 중국 내 사업 재정비에 속도를 내고 있다.중국 자회사 관련 회계처리 위반 혐의로 금융당국으로부터 행정처분을 받은 상황에서, 다시 현지 사업 확장에 나서는 행보를 보여 그 배경에 업계 관심이 쏠리고 있다.20일 금융감독원에 따르면 일양약품(대표 정유석)은 중국 길림성 장춘시에 신규 법인 ‘일양약품(길림)유한공사’를 설립하고 자본금 납입을 완료했다. 납입 완료 일자는 금년 3분기다.일양약품의 이번 중국 길림성 신설 법인은 건강기능식품 제조·판매를 목적으로 하며, 지분 100%를 보유하는 완전 자회사다. 중국 법인 관련 악재가 이어졌지만 현지 사업을 유지·확대하겠다는 의지를 피력한 셈이다. 해당 법인은 올해 초 설립을 의결했으나 자본금 납입은 금융당국이 제제하기 직전..

남양주한양병원(병원장 장진혁)이 대웅제약이 공급하는 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 지역 최초로 도입, 수도권 동북부 스마트병원 전환의 이정표를 세운다.이번 도입 범위는 감염병 중환자실과 중증환자 전담병동 등 총 120병상으로 환자 안전성과 의료진 대응 능력을 한 단계 끌어올리는 중요한 인프라 투자로 평가된다.고령화와 만성질환 증가로 중증환자의 관리 부담이 커지는 상황에서 기존 병동 운영 방식은 일정 간격의 수기 기록에 의존해 환자 상태 변화를 즉각 반영하기 어려웠다.남양주한양병원은 이러한 한계를 해소하기 위해 씽크를 도입, 24시간 실시간 생체신호 감지·데이터 자동수집·이상 징후 즉시 알림 체계를 구축했다. 이를 통해 ‘대학병원급 중환자 관리 체계’를 지역 내에..

유유제약이 미국 스타트업 투자에 이어 현지 법인을 설립해 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다. 지난 4월 미국 스타트업 투자에 이은 반려동물사업 관련 두 번째 행보다.유유제약은 450만 달러를 출자해 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했으며, 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리한다. 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다.머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절 및..

미국의 한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않게 되면서 바이오시밀러 수출에 대한 관심이 더욱 커지는 가운데 정부가 사용 활성화 및 관련 산업 육성에 나선다.특히 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출 역량 강화를 위해 전문컨설팅, 규제대응, 글로벌 마케팅 등 비용을 지원하는 예산을 올해 52억원에서 245억원으로 대폭 늘렸다.19일 보건복지부는 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)의 국정감사 종합감사 바이오시밀러 관련 서면질의에 최근 이 같은 입장을 밝혔다.먼저 국내 바이오시밀러 사용률이 낮은 원인에 대해 복지부는 “유럽, 일본 대비 바이오시밀러 사용이 상대적으로 저조한 원인으로 의료진, 환자 모두 오리지널 약에 대한 높은 선호도가 영향을 미치는 것”이라고 진단했다.제도 개선 방향에 대해 복지부..

공정거래위원회가 가정용 미용기기 업계를 대상으로 표시·광고법 위반 여부 등 조사에 나섰다. 19일 업계에 따르면 공정위 시장감시국은 이달 초부터 에이피알(APR·메디큐브·에이프릴스킨), 동국제약(센텔리안24), 지온메디텍(듀얼소닉), 토니모리 등을 대상으로 현장조사를 실시 중이다.온라인 판매 과정에서 할인율을 부풀렸는지, 제품 효능을 과장했는지 등을 점검하는 절차다.조사 범위에는 온라인 쇼핑몰과 자사몰에서 표시한 할인율이 실제 판매가격 변동과 일치하는지, 정상가를 일시적으로 올린 뒤 높은 할인폭처럼 보이도록 했는지 등이 포함된 것으로 알려졌다. 정상가격을 오인하게 만드는 방식이 확인될 경우 표시·광고법 위반에 해당한다.공정위는 일부 업체 광고의 효능을 과장했는지도 함께 살펴보고 있다. 임상 데이터..

식품의약품안전처(오유경 처장)는 18일 UAE 의료제품 규제기관(EDE, Emirates Drug Establishment)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서 체결은 최근 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE 이사회 의장 간 양자회의 후속 조치다. 양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 구체적으로는 ▲공동 세미나·워크숍 개최 ▲규제정보 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲공동연구 추진 ▲신기술 협력 프로젝트 개발 등 다양한 분야에서 협력체계를 구축하기로 했다. 특히 인공..

“위고비 시대는 오래 가지 않는다. 결국 경구용로 넘어갈 수 밖에 없다. 비만 신약 CT-G32 4중 작용제는 비반응 비율 5% 아래로 예상하고 있고, 체중 감소율도 25% 예상한다. 펩타이드 쪽은 계획하고 있지 않다.”서정진 셀트리온 회장이 19일 온라인 간담회에서 비만 치료제 전망과 함께 미국 릴리 공장 인수를 기점으로 한 글로벌 시장 확장 로드맵을 공개했다.그는 “이번에 인수한 미국 공장은 최대 12기까지 증설 가능한 구조로, 즉시 6만6000L 증설을 시작한다”며 글로벌 생산·수출 전략의 방향을 직접 공개했다.무엇보다 글로벌 CDMO 수준의 생산 인프라 확충, 공격적 바이오시밀러 확대, 고수익 신약 개발 가속화로 이어지는 중장기 전략이 관심을 모았다.&nbs..

메디톡스 계열사 뉴메코가 도미니카공화국 의약품약국총국(DGDF)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 최근 밝혔다.도미니카공화국은 중남미 주요 국가 중 하나로 높은 경제성장률과 소득수준 상승에 힘입어 미용에 대한 국민적 관심이 증가하고 있다.시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치에 따르면 지난해 도미니카공화국 미용성형기기 시장 규모는 약 132억달러(한화 19조원)로 추산되며 2032년까지 연평균 약 9% 성장할 전망이다. 특히 한류 콘텐츠 확산으로 K-뷰티 열풍이 불며 한국 보툴리눔 톡신 제제 수요도 늘어나고 있다.메디톡스는 2015년 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’과 2016년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 출시하며 쌓아온 현지 네트워크, 마케팅 노하우를 활용해 ‘뉴럭스’의 빠른 시장 진입..

에이비엘바이오가 글로벌 제약사 ‘일라이릴리(Eli Lilly)’와 IGF1R(인슐린유사성장인자1 수용체) 기반 BBB(혈액–뇌 장벽) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’ 기술이전 계약을 체결하면서 시장 관심이 다시 한 번 쏠리고 있다.금년 4월 GSK와 BBB 셔틀 플랫폼 딜을 마무리한 데 이어, 지분투자까지 결합된 형태의 릴리 딜까지 성사시키며 글로벌 시장에서 입지를 확실히 했다는 평가다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 최근 광화문 포시즌스 호텔에서 열린 기업간담회에서 “올해는 딜이 없을 거라는 얘기도 들었지만 내부적으로는 매우 구체적으로 진행되고 있었다”며 이번 릴리 딜의 의미를 ▲IGF1R 기반 BBB 셔틀 글로벌 검증 ▲비만·근육 등으로의 모달리티·적응증 확장성 ▲향후 항암제·ADC 등 비즈니스로 이어지는..

의약품 부작용 피해구제 제도가 시행 10년을 넘어서며 ‘국민 안전망’으로 자리 잡았다는 평가 속에 제도 고도화를 위해 의료계·제약업계·정부가 함께 역할을 강화해야 한다는 목소리가 나왔다.18일 제39회 약의 날을 맞아 서울 JW메리어트 동대문에서 ‘의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다’를 주제로 세미나가 열린 가운데, 노은선 한국의약품안전관리원 팀장, 최희정 식품의약품안전처 의약품평가과장이 피해구제 제도 성과와 과제를 발표했다.“부작용 혼란 속에서 국가가 환자를 보호해야…보상 169억·83% 지급”노은선 의약품부작용피해구제팀장은 피해구제 제도 의의와 성과를 발표하면서 “부작용이 발생하면 환자는 어디에 문의해야 할지조차 혼란스럽다”며 “국가가 단순 관리가 아니라 보호 체계를 갖춰야 한다”고 강조했다.2..

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 정부가 추진하는 차세대 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 구축 사업에 주요 연구기관으로 참여하며, 국내 AI 신약개발 생태계 구축에 본격적으로 뛰어든다.대웅제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’에서 공동 연구기관으로 선정됐다고 지난 17일 밝혔다. 이번 사업은 AI 기술을 활용해 전임상부터 임상까지 신약개발 전 주기를 아우르는 국가 차원의 데이터·모델 기반 생태계를 구축하는 대형 프로젝트다.핵심 과제는 ‘역이행 연구 설계 AI 소프트웨어’ 개발이다. 주관기관은 삼성서울병원으로, 강북삼성병원·대웅제약 등 의료기관과 제약사가 참여하는 다기관 공동연구 체계로 운영된다.임상→전임상 흐름 ‘역이행 연구’ 기반 AI 모델..

HK이노엔이 근감소증 치료제 개발에 본격 나서며 노인성 질환 및 대사질환 포트폴리오 확장에 속도를 낸다. HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 ‘KINE-101’ 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다.양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다. ‘KINE-101’은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 ‘ERDR1’(Erythroid Differentiation Regulator 1)에서 유래한 펩타이드로..

의약품 부작용 피해구제 제도가 확대되고 있지만, 환자 안전을 위해서는 의료기관 차원의 적극적인 진단·기록·소통이 필수라는 주장이 제기됐다. 양민석 서울시보라매병원 교수(알레르기내과)는 18일 제39회 약의 날을 맞아 서울 JW메리어트 동대문에서 열린 ‘의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다’ 세미나에서 ‘의료기관 역할과 환자 안전’을 주제로 발표했다.양 교수는 다수 중증 부작용 사례를 언급하며 “부작용을 조기 인지하고 원인을 정확히 규명하는 과정 자체가 환자의 장기적인 안전과 사회적 비용 절감에 직결된다”고 강조했다.“부작용 이후 조기 소통으로 대응…지원 제도도 치료비 부담 줄이는 데 도움”양 교수는 먼저 전립선암 치료를 위해 아팔루타마이드를 복용하다 드레스 증후군이 발생한 환자 사례를 소개..

안국약품이 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화에 속도를 낸다.안국약품(대표 박인철)은 “지난 14일 본사에서 헬스케어 기업 디메디코리아(대표 이동훈)와 주식매매계약(SPA) 체결식을 진행했다”고 18일 밝혔다. 이번 거래는 안국약품이 추진 중인 ‘2030 New Vision’ 전략 핵심 축인 H&B(Health & Beauty) 사업 다각화 추진을 본격화하는 조치로, 최근 조성한 ‘미래에셋안국신성장투자조합1호’를 통한 성장 투자 기조와도 궤를 같이 하는 행보다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기반 기술을 바탕으로 수면테크 및 일상형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 제조기업이다. 대표 제품은 △이갈이 방지 마우스피스 ‘고요(GOYO)’·‘고요잠(GOYOZAM)’ △비강확장기 ‘코코픽..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘안전한 약, 건강한 국민, 함께 하는 내일’을 주제로 ‘제39회 약의 날 기념식’을 18일 서울 종로구 JW메리어트 동대문스퀘어에서 개최했다.약의 날은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품 중요성을 널리 알리기 위해 시작됐으며, 2021년 법정기념일로 지정됐다. 이번 기념식에는 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석해 약의 날을 기념하면서 의약품의 공공재적 가치를 인식하고 약업인들이 국민 보건 향상에 이바지하겠다는 사회적 책무를 다짐했다.아울러 국내 제약산업 수출 기반 확장과 글로벌 경쟁력 향상에 기여한 공로를 격려하면서 윤석근 일성아이에스 주식회사 대표이사에게 동탑산업훈장, 의약품 유통질서 및 의약품 안정공..

[단독] 의약품유통업체 서울유니온약품이 한양대학교구리병원 옆 구리농협 부지(토지+건물)를 221억 원에 매입한 지 1년여 만에 신축용 매물로 내놨다.부지 활용 방안에는 ‘창고형 약국’과 ‘병원 임대’ 등이 포함, 의료계 안팎에서는 병원 앞 부동산을 이용한 상권 활용 방안에 관심이 높아지고 있다.18일 데일리메디 취재에 따르면, 서울유니온약품이 보유 중인 경기도 구리시 교문동 부지가 최근 신축 또는 리모델링 부지로 전환돼 매각이 추진되고 있다.서울유니온약품은 지난해 10월 21일 구리농협과 하나로마트 구리농협본점 토지 1309㎡(396평)와 건물을 221억 원에 매입했다. 해당 토지와 건물은 구리농업협동조합이 1974년부터 소유하고 있던 곳인데, 구리시 인창동으로 이전하게 되면서 매각했다.이..

제약업계 젊은 오너들이 경영 전면에 나서면서 임원진 세대교체 바람이 거세다. 최근 동화약품을 비롯 대화제약 등 국내 제약사들이 임원 인사에서 변화를 주고 있어 눈길을 끈다.18일 업계에 따르면 동화약품은 최근 비정기 임원 인사를 단행하며 이인덕 해외부문 총괄 부사장, 이택기 광고홍보실 상무 등 중견 임원 다수가 이달 퇴직하게 됐다.특히 상반기까지 동화약품 사내이사였던 유정훈 경영관리실 상무도 오는 2027년까지 임기가 남아있었으나, 돌연 퇴사하면서 세대교체가 본격화되는 모습이다.업계에서는 이번 인사에 대해 오너 4세인 윤인호 사장이 올해 승진과 함께 대표이사에 취임하면서 체질 개선 등 관리에 적극적으로 나서고 있다는 평가가 나오고 있다. 고령인 윤도준 동화약품 회장(1952년)이 201..

국민 대다수가 ‘신약 혁신성’ 평가에 치료 효과뿐만 아니라 환자가 실제로 사용할 수 있는지 여부까지 포함돼야 한다고 인식하는 것으로 나타났다. 글로벌 제약사 비원메디슨(BeOne Medicines) 후원으로 설문조사 전문기관 엠브레인이 실시한 ‘신약 혁신성에 대한 국민 인식 조사’ 결과다.지난 8월부터 10월까지 진행된 이번 조사는 전국 만 20세 이상 성인 남녀 1000명이 참여했으며, 이 중 암 또는 중증질환 환자 및 보호자 200명 이상이 포함됐다.응답자 중 ‘본인 혹은 가족이 암 또는 중증질환을 겪을 수 있다’고 생각한 경우가 69.5%였고, 비슷한 비율인 69.7%는 “신약 사용은 어려울 것”이라고 답했다. 가장 큰 장애요인은 ‘경제적 부담’(54.2%)과 ‘정보 부족’(52..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간한다고 밝혔다.각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 야간 수면 시 착용하면 렌즈가 각막의 중심부를 눌러 모양을 변화시킴으로써 낮시간동안 일시적 근시교정 효과가 있는 하드콘텍트렌즈를 말한다.이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 늘어나 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다.가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방..

휴온스그룹 라이프케어 솔루션 기업 휴온스엔이 건강기능식품 제조기업인 바이오로제트를 품으며 생산역량 강화에 나섰다.휴온스그룹 휴온스엔은 ‘바이오로제트’ 주식 25만 주를 인수하며 100% 자회사로 편입했다고 17일 밝혔다. 휴온스엔은 이번 인수를 통해 원료 연구개발부터 제조·수출까지 이어지는 기존 가치사슬(밸류체인)을 기반으로 늘어나는 수출 물량에 보다 탄력적으로 대응하고 시장 대응력과 성장속도를 한층 높여나갈 계획이다.‘바이오로제트’는 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업이다. 1986년 설립 이후 기획·개발·생산·사후관리를 모두 아우르는 건기식 종합 수탁 서비스를 제공해왔다. 바이오로제트는 제조및품질관리기준(GMP) 및 식품안전관리기준(HACCP) 인증..