유한양행(대표 조욱제)이 다가오는 창립 100주년을 기리며 최근 유한대학교와 유한공업고등학교 교정에서 개최한 ‘임직원 자녀 백일장 및 사생대회’를 성공적으로 마쳤다고 19일 밝혔다.이번 행사에는 유한양행 임직원 가족을 비롯해 유한학원 산하 교직원 가족 등 1,000여 명이 참석해 자리를 빛냈다.이번 축제는 유한양행이 걸어온 100년의 여정과 고(故) 유일한 박사 창업 이념을 다음 세대에 전하고, 사내 구성원 가족들의 유대를 강화하기 위해 기획됐다. 대회에 참가한 유치부, 초등부, 중·고등부 자녀들은 글솜씨와 그림 실력을 마음껏 발휘하며 자신들의 상상력과 창의력을 도화지와 원고지에 담아냈다.다채로운 직업 및 미래 기술 체험 프로그램은 시간대별로 구성돼 참가자들 호응을 얻었다. 본행사인..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 최근 실적 성장과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 앞세워 공격적인 사업 확장에 나선 가운데 식품의약품안전처로부터 시험성적서 거짓 작성으로 행정처분을 받으면서 제조·품질관리(GMP) 신뢰성 논란에 휩싸였다.특히 듀켐바이오는 최근 글로벌 빅파마 협력과 CDMO 사업 진출을 본격화하겠다고 밝힌 직후 처분 사실이 알려지면서 업계 안팎의 우려가 커지는 분위기다.19일 데일리메디 취재를 종합하면, 듀켐바이오 제8공장과 제11공장에서 환경모니터링 관련 시험성적서 일부 내용을 거짓 작성한 사실이 적발돼 총  2억3835만 원 규모의 과징금 처분을 받았다.이번 적발은 지난 2025년 10월 23일 서울식약청과 경인식약청이 각각 삼성서울병원 내 듀켐바이오..

전 세계 임상 연구 전문가 10명 중 9명이 ‘앞으로 1~2년 내 인공지능(AI) 투자 확대를 계획하고 있다’는 조사 결과가 나왔다. AI 도입을 통한 투자수익률(ROI)도 2~3배에 달할 것으로 전망했다. 메디데이터는 2026 AI 리포트 ‘임상시험에서 AI 현황’을 통해 설문조사 결과 발표와 함께 임상시험 분야에서 AI가 초기 실험단계를 넘어 실질적 운영 및 성과 실현 단계로 전환 중이라고 19일 밝혔다.이번 설문조사는 올초 메디데이터가 에베레스트 그룹과 공동으로 세계 200명의 임상연구 전문가를 대상으로 진행했다.그 결과, 응답자의 92%는 ‘향후 1~2년 내 AI 투자 확대를 계획하고 있다’고 응답했다. 응답자의 82%는 AI 도입을 통한 투자수익률이 2~3배에 이를..

차바이오텍 계열사 CMG제약(대표이사 이주형)의 건강기능식품 전문 브랜드 CMG건강연구소가 ‘차바이오건강’으로 새롭게 단장한다고 19일 밝혔다.  CMG제약은 차바이오그룹이 보유한 바이오 기반 정체성을 소비자에게 보다 직관적으로 전달하기 위해 이번에 브랜드를 리뉴얼했다. 새롭게 출범하는 차바이오건강은 ‘시간 흐름은 저속으로 건강한 삶은 더 오래 지속되도록’이라는 슬로건 아래 저속노화 케어 브랜드로 자리매김할 계획이다. 차바이오그룹 바이오·세포과학 역량을 기반으로 건강과 아름다움을 함께 관리하려는 소비자를 위한 제품을 확대해 나갈 예정이다. ‘PDRN 액티브’는 차바이오건강이 선보이는 첫 번째 제품이다. ‘PDRN 액티브’는 1매당 연어이리추출물 원료 100mg을 함..

한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드’ 활용 범위를 비만 치료를 넘어 2형 당뇨병 영역까지 넓힌다.단순히 비만약 한 품목을 출시하는 데 그치지 않고, 비만과 당뇨병, 심혈관·신장질환으로 이어지는 대사질환 전반을 겨냥한 장기 성장 전략에 본격적으로 시동을 거는 모습이다. 18일 한미약품에 따르면 회사 측은 최근 에페글레나타이드의 당뇨병 치료제 적응증 확보를 위한 국내 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이번 임상은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 함께 투여했을 때 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행된다. 임상은 국내 다수 의료기관에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. ..

셀트리온제약 간장질환 치료제 ‘고덱스캡슐’이 국내 간장용제 원외처방 시장에서 10년 넘게 선두 자리를 지키고 있다.셀트리온제약은 “간장질환용제 고덱스캡슐(오로트산카르니틴 외 6개 성분 복합제, 이하 고덱스)이 국내 간장용제 원외처방액 기준 1위 품목 지위를 장기간 유지하고 있다”고 19일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 올해 4월 기준 원외처방액 약 74억원, 시장점유율 30.4%를 기록했다. 지난 2015년 10월 이후 127개월 연속 국내 간장용제 원외처방 시장 1위를 이어가고 있는 것이다.고덱스는 셀트리온제약 대표 케미컬 의약품으로 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자군에서 쌓아온 처방 경험, 종근당과 공동영업·마케팅 활동 등으로 안정적인 처방 흐름을 이어가고 있다.고..

휴온스가 관계사인 휴온스랩을 흡수하며 바이오의약품 연구개발 역량을 강화한다.휴온스는 이사회를 열고 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩을 흡수하는 합병 계약 체결을 승인했다고 18일 공시했다.존속회사는 휴온스, 소멸 회사는 휴온스랩이다. 금번 합병은 휴온스가 관계사인 휴온스랩을 흡수하는 방식으로 진행된다. 휴온스와 휴온스랩 주식 합병 비율은 1:0.4256893이다.휴온스는 오는 7월경 합병 승인 결의를 위한 임시 주주총회를 갖는다. 합병기일은 오는 8월 18일이다.휴온스그룹은 금번 합병 결정에 앞서 법무부 가이드라인에 따라 외부 전문가가 포함된 특별위원회를 설치해 운영했다. 특별위원회 검토 결과 거래 목적 정당성과 거래 조건 공정성, 거래 절차 적정성을 확인했다.금번 합병으로 휴온스는 기존 개발 중인 합성의..

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 삼중음성유방암(TNBC) 전임상 연구 결과를 미국 세포유전자치료학회(ASGCT) 연례학술대회에서 구두 발표했다고 18일 밝혔다.이번 발표는 ‘KLS-3021: 삼중음성유방암에서 종양미세환경 재구성을 통해 암 특이적 장기 면역기억을 유도하는 차세대 종양용해성 백시니아 바이러스’를 주제로 진행됐다. TNBC는 적용 가능한 표적치료 옵션이 제한적이고 재발 및 전이 위험이 높은 대표적인 난치성 유방암이다. 특히 낮은 면역원성과 면역억제성 TME의 특성으로 인해 기존 면역항암제 치료에도 충분한 반응을 얻기 어렵다는 한계가 지속적으로 제기됐다.KLS-3021은 재조합 백시니아 바이러스 기반 차세대 항암 유전자치료제로 PH20, IL-12, sPD1-F..

미국과 유럽 규제당국이 희귀 자가면역질환 치료제 ‘타브너스(Tavneos·성분명 아바코판)’에 대해 잇따라 안전성·임상 데이터 신뢰성 문제를 제기, 국내에서도 파장이 확산되고 있다.특히 식품의약품안전처가 국내 의료기관에 간(肝) 독성 관련 안전성 정보를 안내한 데 이어 건강사회를위한약사회까지 급여 적정성 심사 과정 공개를 요구하고 나서면서 논란이 ‘부작용’ 차원을 넘어 허가·급여 시스템 전반으로 번지는 양상이다.타브너스는 항호중구세포질항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제로 기존 고용량 스테로이드 사용 부담을 줄일 수 있는 경구 신약으로 주목받았다. 미국에서는 2021년 승인됐고 국내에서는 2023년 9월 희귀의약품으로 허가됐다.다만 최근 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 잇따라 문제를 제기하면서 상황..

보령이 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 CDMO 사업을 글로벌 시장으로 확대하기 시작했다.이번 공급은 보령의 글로벌 CDMO 사업이 본격화되는 첫 사례다. 보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증, 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳐 글로벌 수준 생산시설인 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다. 이를 계기로 보령은 글로벌 시장 내 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다.보령은 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타 등 오리지널 브랜드의 비즈니스를 잇따라 인수해 왔다. 지난해에는 탁소텔의 국내 및 글로벌 비즈니스 전체를 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 보령은 이 같은 전략에 맞춰..

“국내에선 초기 임상이나 임상 2상 중 다국적 제약사에게 기술이전 하는 것이 통념이다. 그러나 이 통념을 깨지 못한다면 대한민국도 결코 신약 주권을 가질 수 없다.”18일 정재준 아리바이오 대표이사는 치매치료제 ‘AR1001’ 글로벌 기술이전 성과 공유 간담회에서 “대한민국 신약으로 자체 임상 완수를 목표로 했지만 이번 기술이전을 통해 임상 3상을 끝까지 완수할 수 있게 됐다는 점 만으로도 의미가 크다”며 이같이 말했다.아리바이오는 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 치매치료제 ‘AR1001’ 글로벌 기술이전 계약을 공식화 하기 위한 성과 간담회를 열고, 글로벌 전략과 향후 임상 및 사업화 일정 등을 공유했다.이날 간담회에는 정재준·성수현 아리바이오 대표이사를 비롯해 이병건 고문, 김상윤 교수, 최지..

신생아·중증 환자 치료에 사용되는 필수의약품 ‘히드로코르티손 주사제’ 공급 중단 우려가 제기되자 식품의약품안전처가 진화에 나섰다.식약처는 “히드로코르티손 주사제는 의료 현장으로 지속적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “필요시 긴급도입도 추진할 계획”이라고 16일 밝혔다.앞서 일부에선 히드로코르티손 주사제인 ‘코티소루주’ 공급이 오는 7월부터 중단될 예정이며, 생산 재개 시점으로 알려진 11~12월 전까지 의료기관 재고 관리가 필요하다고 주장했다.히드로코르티손 주사제는 부신기능저하증, 쇼크, 중증 염증 반응 등에 사용되는 스테로이드 제제로, 특히 신생아·중환자 치료 현장에서 필수 약제로 분류된다. 대체 가능 품목이 제한적인 데다 응급 상황에서 사용되는 경우가 많아 공급 불안 우려가 반복적으로 제기돼 왔다.식약처에..

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 실제 진료현장 데이터(RWE·Real World Evidence) 확보에 나선다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방 영역에서 대규모 실사용근거를 축적해 처방 기반을 넓히려는 행보로 풀이된다.17일 미국 국립보건원(NIH) 임상 포털에 따르면 대웅제약은 최근 ‘NSAIDs 유발 소화성궤양 예방이 필요한 환자에서 펙수클루정 20mg 유효성과 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰연구’를 공식 등록했다. 연구는 NSAIDs 치료가 필요하고, 소화성궤양 예방을 위해 펙수클루정 20mg을 처방받은 성인 환자를 대상으로 진행된다. 전향적 관찰연구로 목표 대상자 수는 7000명이다.주요 평가 항목은 환자보고결과(PRO)다. ..

오스코텍이 이사회 중심 거버넌스 체계 강화를 위한 ‘이사회 운영 원칙 및 책임 선언’을 공식 채택했다. 최근 바이오 업계 전반에서 경영권 분쟁과 주주 갈등, 이해상충 논란이 잇따르는 가운데 글로벌 바이오텍 수준의 독립적 이사회 체계를 구축하겠다는 취지다.오스코텍은 최근 이사회 워크숍을 개최하고 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 뒷받침하기 위한 이사회의 역할과 운영 원칙을 논의했다고 17일 밝혔다.이후 이사회는 ‘오스코텍 이사회 운영 원칙 및 책임 선언(OSCOTEC Board Principles & Responsibility Statement)’을 공동 원칙으로 채택했다. 해당 원칙은 지난 14일부터 시행됐다.오스코텍 이사회는 선언문에서 “이사회는 특정 주주나 특정 이해관계자의 대리기관이 아니..

국가 연구개발(R&D)에서 바이오 분야가 차지하는 비중이 과제 수 기준 30% 안팎, 집행액 기준 20% 내외에 이르는 것으로 나타났다. 연간 집행 규모만 약 5조원 수준이다.특히 전체 바이오 예산은 여전히 의약·의료 중심 ‘레드바이오’에 집중돼 있지만, 최근에는 기초생명과학과 생명정보·AI를 포함한 ‘플랫폼 바이오’ 비중도 커지는 흐름이다. 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 최근 공개한 ‘국가 R&D 바이오 분야 집행 현황 분석’에 따르면 지난 2023년 바이오 과제는 전체 국가연구개발사업 중 33%, 2024년에는 31%를 차지했던 것으로 집계됐다.2023년 바이오 분야 집행액은 5조6333억원(과제 2만3553개)으로 전체 국가 R&D 비용 18.4%, 2024년에는 바이오 유관 ..

대원제약이 올해 1분기 호흡기 질환 환자 감소 등 불리한 영업 환경 속에서도 매출 안정성을 유지했다. 다만 건강기능식품 등 신사업 확대와 연구개발 투자 증가 영향으로 수익성은 후퇴했다.대원제약은 올해 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원, 영업이익은 44억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 0.1% 늘었고 영업익은 53.4% 감소했다. 회사 측은 인플루엔자를 비롯한 호흡기 질환 환자 수가 전년보다 줄어들면서 제약업계 전반의 영업 여건이 달라졌지만, 사업 포트폴리오 다각화를 통해 방어했다는 평가했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 시장에 안착하면서 실적 유지에 힘을 보탰다. 기존 전문의약품 중심 사업 구조에서 건강기능식품으로 영역을 넓힌..

제네릭 약가산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하고 혁신형·준혁신형·수급안정 약을 우대하는 약가제도 개편안이 8월부터 시행된다.보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고한다고 15일 밝혔다. 고시는 오는 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 최종 확정된다.이번 개정안은 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선안’이 의결되면서 이를 시행하기 위한 기준을 규정했다.먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭에 적용되는 약가 산정률도 현행 85%에서 80%로 조정된다.기등재 제네릭 약가산정률은 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부 등 기준요건..

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 대한민국약전 개정안을 심의하며 공정분석기술(PAT), 라만스펙트럼측정법, 근적외부스펙트럼측정법(NIR) 등 신규 일반정보에 대한 용어 정비와 번역 정확성 문제를 집중 논의했다.15일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 위원회는 지난 2월 26일 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 회의를 열고 ‘대한민국약전 개정안’을 원안 동의했다.식약처는 이번 개정안에 대해 “대한민국약전의 국제 조화와 최신 규제환경을 반영해 제조업체 국제 경쟁력 강화 및 제네릭 개발 지원을 위한 약전 제·개정안을 마련코자 한다”고 밝혔다.주요 개정 내용으로는 PDG 국제조화를 위한 금속(원소) 불순물 시험법 정비, 제조공정 실시간 품질평가를 위한 PAT·Raman·NIR 일반정보 추가, 렘데시비르·로수바..

바이오노트가 올해 1분기 매출과 영업이익을 모두 끌어올리며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다.라이프사이언스·동물진단 전문기업 바이오노트는 13일 잠정실적 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출액 326억원, 영업이익 63억원을 기록했다고 밝혔다.전년 동기와 비교하면 매출액은 약 14%, 영업이익은 35% 증가했다. 매출 성장률을 웃도는 영업이익 증가세를 보이면서 수익성 개선 흐름도 뚜렷해졌다는 평가다.실적 성장은 동물진단사업부가 견인했다. 바이오노트 주력 제품인 동물용 형광면역분석 장비 ‘Vcheck F’는 글로벌 누적 판매량 2만5000대에 근접하며 시장 내 입지를 확대하고 있다.여기에 동물용 신속진단 래피드 키트, 현장형 분자진단 장비 ‘Vcheck M’, 생화학 진단 제품 ‘Vcheck..

대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’이 유방암 1차 치료 영역으로 범위를 넓혔다. 대화제약은 식품의약품안전처로부터 리포락셀액에 대해 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증 추가 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가에 따라 리포락셀액은 기존 허가 범위를 넘어 HER2 음성 유방암 환자의 1차 치료 선택지로 활용될 수 있게 됐다. HER2 음성 유방암은 전체 유방암의 상당수를 차지하는 주요 유형으로, 초기 치료 단계에서 어떤 약제를 선택하느냐가 이후 치료 경과와 예후에 적지 않은 영향을 미친다. 특히 리포락셀액은 유방암 치료에서 오랜 기간 사용돼 온 택산 계열 항암제를 경구 제형으로 구현했다는 점에서 주목된다. 기존 정맥주사 방식의 파클리탁셀은 의료기관에서 일정 시..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 시험성적서 허위 작성과 제조 기준서 미준수 등으로 식품의약품안전처 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처는 듀켐바이오 의약품 제조·품질관리 과정에서 약사법 위반사항이 확인돼 총 2억3835만원의 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다.식약처는 삼성서울병원 제조소에 대해 “자사 기준서를 준수하지 않았고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 사실이 있다”고 판단했다.해당 제조소에서는 ‘듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’과 ‘비자밀주사액(플루트메타몰(18F))’ 관련 위반이 적발됐다.식약처는 원래..

국민성장펀드의 바이오 분야 첫 지원 기업으로 비티젠(옛 에스티젠바이오)이 낙점되면서 정부 정책금융의 제약바이오 투자 방향에 업계 관심이 쏠리고 있다.첫 사례는 신약 기업이 아닌 바이오의약품 생산 기업으로, 정부는 복지부·식약처 추천 바이오 투자 건을 임상 3상 이상 유망기업 중심으로 논의하겠다고 밝힌 상황이다. 금융위원회는 지난달 30일 국민성장펀드 기금운용심의회를 열고 ‘비티젠’에 850억원 규모 장기·저리대출 지원을 결정했다. 지원금 중 650억원은 첨단전략산업기금에서 투입된다. 해당 자금은 바이오시밀러 생산을 위한 원료의약품, DS와 완제의약품, DP 생산시설 확충에 사용될 예정이다. 이번 지원은 국민성장펀드의 바이오 분야 첫 개별 지원 사례라는 점에서 의미가 ..

알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다.이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있..