셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장에 진출하면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 

글로벌 제약사 암젠은 데노수맙 성분 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia)'와 골질환 치료제 '엑스지바(Xgeva)'를 개발, 두 제품 모두 블록버스터로 성장시켰다.

이런 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 바이오시밀러 제품을 국내 출시, 고령화에 따른 골질환 수요 확대와 항암 치료 시장 선점을 노리고 있다.

삼성바이오에피스는 골질환 치료제 '엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'을 지난 8월 1일 국내에 정식 출시했다.

엑스브릭은 암 환자 골전이로 인한 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 사용되는데, 이와 관련된 글로벌 시장 규모는 약 3조3000억 원에 달한다.

엑스브릭은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며, 6월 삼성바이오에피스와 보령이 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이후 지난 1일 급여 적용이 되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 

엑스브릭 강점은 오리지널 대비 보관 편의성이 대폭 개선됐다는 점이다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도, 냉장에서 재보관이 가능하다. 

약가는 1.7mL 바이알 기준 17만1084원으로 데노수맙 성분 골질환 치료제 중 가장 경제적이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난달 1일 폐경 후 여성의 골다공증 치료제인 '오보덴스(성분명 데노수맙, 프롤리아 바이오시밀러)'도 출시한 바 있다. 

프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억 원(43억7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억 원에 달한다.

오보덴스는 지난 4월 식약처 품목허가를 받았고, 그에 앞서 3월에는 한미약품과 국내 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 

약가는 60mg/1mL 기준 10만8290원으로, 오리지널 대비 약 13% 저렴하게 책정됐다.

오보덴스는 제품 설계 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 29G(게이지)의 얇은 주사바늘을 사용해 주사 통증을 줄였고, 병원 내 보관 편의성도 강화됐다. 

셀트리온, 삼성바이오에피스보다 빠른 금년 3월부터 판매 돌입

셀트리온은 삼성바이오에피스보다 빠른 금년 3월부터 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'를 국내에서 판매하고 있다.

셀트리온은 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식약처 품목허가를 획득했다.

이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 '스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL'와 '오센벨트주 0.12g/1.7mL' 각각 11만1384원과 17만5972원의 약가를 책정 받아 국내에 출시했다.

스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 

주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 간편히 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 

또한, 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다.

아울러 별도 안정성 시험을 거쳐 제조일부터 사용기한이 경쟁제품 대비 12개월 늘어난 48개월에 달하고, 실온에서는 사용기한이 경쟁제품(14일) 대비 30일로 두 배 늘어나 차별성을 확보했다.

제약업계 관계자는 "프롤리아·엑스지바의 경우 주로 고연령 환자와 암 환자 등 만성질환 및 중증질환 치료에 사용되는 만큼 의사들 처방 관성도 강한 편이지만 두 회사가 제시하는 가격 경쟁력과 제품 동등성 입증이 확실하다면 시장 점유율 확대가 충분히 가능할 것"이라고 말했다.