네이처셀의 자가 줄기세포 치료제 조인트스템이 한국 보건당국으로부터 품목허가가 불발됐다.

네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대해 식약처가 임상적 유의성 부족을 이유로 품목허가를 반려했다고 최근 공시했다.

네이처셀은 알바이오로부터 관련 공문을 전달받아 이사회 논의를 거쳐 향후 사업 방향을 결정할 예정이다. 네이처셀과 알바이오는 2013년 12월 조인트스템의 국내 독점 판매계약을 체결했다.

계약에 따르면 알바이오가 품목허가를 획득하면 네이처셀이 국내 판매권을 보유하게 되며, 기술평가에 따라 최대 100억원 규모의 선급 기술료가 책정된다.

이 중 절반은 임상 3상 승인 시 나머지는 품목허가시 지급되며 계약기간은 허가 후 10년이다.

조인트스템의 국내 허가 도전은 이번이 세 번째다. 네이처셀은 2018년 조건부 품목허가를 신청했지만 반려됐고, 2021년 재도전에서도 2023년 ‘임상 유의성 부족’ 판정을 받았다.

이후 알바이오는 지난해 3월 보완자료를 제출하며 다시 신청했으나, 올해 6월 약사심의위원회 심의 결과 동일한 이유로 또 한 번 문턱을 넘지 못했다.

네이처셀은 “국내 허가에 얽매이지 않고, 미국에서 조인트스템 가속승인을 추진하겠다”면서 “현재 FDA와의 Type B 회의를 준비 중이며, 연내 회의를 목표로 진행할 계획”이라고 밝혔다.