SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 엠파글리플로진 단일제 및 복합제에 '생식기 감염과 동시에 포경·후천성 포경 발생' 등이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 

식품의약품안전처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '엠파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 

구체적으로 보면, 이상반응에 엠파글리플로진 함유 제제 의약품 복용 시 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염과 함께 '포경·후천성 포경이 발생한 사례가 보고됐다'는 내용이 신설된다. 

일반적 주의사항에는 '일부 환자에서 이 약의 투여 중단한 후에도 케톤산증 및 당뇨가 지속될 수 있다. 즉, 엠파글리플로진의 혈장 반감기 5배를 통해 예상한 것보다 더 길게 지속될 수 있다'는 문구가 추가된다.

더불어 '적혈구 용적률 증가'도 일반적 주의사항에 신설된다. 이에 '뚜렷한 적혈구 용적률 상승이 있는 환자에 대해서는 모니티링 및 기저 혈액질환 여부 조사를 실시해야 한다'는 권고도 더해진다.

이 같은 허가사항 변경안은 국내 유통 중인 엠파글리플로진 함유 제제 품목 402개에 반영될 예정이다. 엠파글리플로진 단일제는 물론 메트포르민, 리나글립틴 등 복합제에도 동일하게 적용된다. 

대표적인 품목은 오리지널인 한국베링거인겔하임의 단일제 '자디앙'과 엠파글리플로진·메트포르민 복합제 '자디앙 듀오', 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제 '에스글리토정'이다. 

자디앙10·25mg과 자디앙 듀오5/500mg·5/850mg·5/1000mg·12.5/500mg, 12.5/850mg·12.5/1000mg 그리고 에스글리토정 10/5mg, 25/5mg 등 9개 품목이 대상이다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 지난해 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

동광제약의 '엠플로엠정', '엠플로엠서방정', 유한양행의 '유한엠메트정', '트라듀오엠파서방정', 메디카코리아 '엠파글엠정', '엠파글리정', 구주제약 '엠파디정', '엠파디듀오정' 등도 포함된다.

이외에 제뉴파마의 '자디원정', 삼익제약의 '엠포리정', 위더스제약의 '위디앙듀오정', '위디앙정',  명문제약의 '엠피앙듀오정', '엠파앙정', 휴온스의 '휴디앙정', '휴리엠정', '후디앙듀오서방정' 등도 있다.

식약처는 "이번에 6개 버전의 허가변경안이 마련됐다"며 "해당 변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 제출해 달라"고 제안했다. 

한편, 엠파글리플로진은 신장에서 세뇨관 재흡수를 차단하는 새로운 작용기전을 지닌 SGLT2 저해제로서, 소변을 통한 당의 배출을 늘려 혈당수치를 낮추는 작용을 한다.