신개념 제품인 세포 기반 인공혈액이 첨단바이오의약품으로 분류되면서 관련 기술 개발 및 제품 상용화가 속도를 낼 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "국가 R&D로 개발하고 있는 세포 기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류했다"고 8일 밝혔다.

복지부·과기부·산업부·식약처·질병청 참여한 세포 기반 인공혈액 기술개발사업은 지난 2023년도부터 저출생, 고령화 및 감염병 등의 혈액 공급난 대비로 추진됐으며, 총 사업규모는 약 481억원이다. 

전 세계적으로 세포 기반 인공혈액이 제품화된 사례는 전무하다. 신개념 제품이다보니 임상시험, 품목허가 등 가이드라인 규제 체계도 미비한 상황이다. 

게다가 국내 '혈액관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 '혈액'으로 규정해서 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다.

식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔다.

제품 사용 목적 및 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포 기반 인공혈액을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 '첨단바이오의약품'으로 분류키로 결정했다.

규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하면서 기존 규제의 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 규제의 길을 제시해 불확실성을 해소하고 개발을 지원한 점에서 의미가 크다.

식약처는 "이번 품목 분류로 평가 기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 전망된다"고 말했다.

이어 "현재 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나가고 있다"며 "앞으로도 첨단·혁신기술 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 전했다.