미국 식품의약국(FDA)이 해외 의존도를 줄이고 미국 내 의약품 생산을 촉진하기 위해 ‘FDA PreCheck(프리체크)’ 프로그램을 새롭게 도입한다.

미국 내 생산 설립 등을 유인하는 ‘리쇼어링(자국 내 생산)’ 정책의 일환이다. 이는 미국 진출을 추진하거나 수출 중인 국내 제약·바이오 기업에 기회와 위기를 동시에 안길 전망이다.

16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 제조시설 건립부터 가동까지 5~10년 걸리던 인허가 절차를 대폭 단축하는 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 시행한다고 공지했다.

이는 지난 5월 트럼프 정부의 서명된 ‘필수 의약품 미국 내 생산 촉진’ 행정명령의 후속 조치로, 미국 내 공급망 안정화를 위해 제조거점 현지화 속도를 높이려는 목적이다.

PreCheck는 ▲시설 설계·건설 단계부터 FDA의 조기 기술·품질 검토 ▲허가 신청 전 피드백을 통한 CMC(화학·제조·품질관리) 심사 간소화라는 2단계로 운영된다.

수출 중심 기업 관세·규제 ‘이중 부담’

특히 국내 생산 후 미국으로 완제품을 수출하는 기업들은 불리한 환경에 직면할 수 있다. 한국은 아직 정해지지 않았지만 미국은 유럽산 의약품에 15% 관세를 부과하기로 한 상태다.

게다가 국가 안보를 이유로 별도로 진행 중인 ‘무역확장법 232조(섹션 232)’에 따라 의약품을 국가안보 자산으로 간주해 추가 제재가 단행될 가능성도 언급된다.

관세와 현지 생산 우대정책이 결합되면 가격 경쟁력 약화가 불가피하다. 특히 제네릭·바이오시밀러처럼 가격 민감도가 높은 품목일수록 현지화 압박이 커질 전망이다.

FDA는 PreCheck 시행일을 명시하지 않았지만, 오는 9월 30일 메릴랜드주 실버 스프링 FDA 화이트 오크캠퍼스에서 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조’ 공개회의를 열어 초안 프레임워크를 발표하고 이해관계자 의견을 수렴할 계획이다. 

미국 내 생산 거점 확보 여부가 글로벌 경쟁력을 좌우하기에 현지화 여력이 있는 기업들은 기회가 될 전망이다. 수출 중소·중견사는 공급망·파트너십 다변화가 필요하다는 관측이 나온다.

미국 생산 유인책에 국내 기업들도 고심 

존슨앤존슨(550억 달러), 아스트라제네카·로슈(각 500억 달러), 일라이 릴리(270억 달러) 등 다국적 제약사들은 이미 미국 내 대규모 생산설비 투자 계획을 발표했다.

한국에서는 셀트리온이 미국 생산기지 설립 계획을 밝히며 발 빠르게 대응하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러·바이오베터 제품군의 미국 내 안정적 공급망 확보를 위해 현지 생산 중심 품목을 확대하기 위해 현지 공장 확보에 나선 상태다.

이미 미국 바이오의약품 생산공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 2곳을 제치고 우선협상 대상자로 선정되면서 현지 생산거점 확보를 앞두고 있다.

셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 대규모 원료의약품 cGMP 생산시설로 미국 내 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 항암제, 자가면역질환 치료제 등을 현지 생산할 수 있게 된다.

삼성바이오로직스의 현지 공장 설립도 최대 관심사다.

당장 CDMO(위탁개발생산) 고객사의 미국 생산 수요에 맞춰 현지 합작 또는 단독 공장 설립 가능성이 점쳐지지만 공개된 것은 없다.

유한양행은 원료의약품 수출을 비롯 글로벌 신약 파이프라인이 성과를 내고 있는 만큼 생산 거점에 변화가 있을 수 있고, 휴젤도 글로벌 수출이 큰 만큼 전략 변화에 관심이 모아진다.