국내 제약바이오업계가 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) ‘우수 규제기관 목록(WLA)’ 의약품·백신 분야 전(全) 기능 등재에 성공한 것을 두고 일제히 환영의 뜻을 밝혔다.

WLA는 WHO가 우수 규제기관을 목록화, 해당 국가 허가 의약품을 다른 국가에서도 신속 승인할 수 있도록 하는 제도다.

우수규제기관 목록 등재 기능은 ①약물감시 ②제조·수입업허가 ③규제실사 ④시험·검사 ⑤임상시험 ⑥국가출하승인 ⑦품목허가 ⑧시장감시 등이다.

업계는 이번 성과가 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받은 사례로, 해외 진출과 글로벌 파트너십 확대 발판이 될 것으로 기대된다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 13일 “우리나라는 세계 최초로 WLA에 전 기능이 등재된 국가가 됐다”며 “정부 의약품·백신 규제시스템 우수성을 입증한 쾌거이자, 국내 산업의 글로벌 신인도를 높이는 중대한 전환점”이라고 평가했다.

그러면서 “해외 진출 시 실사 부담이 완화돼 기업들의 글로벌 시장 진입이 한층 빨라질 것”이라며 “영국, 일본, 캐나다 등 규제 선진국과 동등한 평가역량을 확보해 국제 협력에도 유리한 환경이 조성됐다”고 의미를 부여했다.

한국바이오의약품협회(회장 이정석)도 “품목허가와 임상시험 요소를 포함한 규제실사 기능은 국제적으로 가장 까다로운 평가 영역”이라며 “규제시스템 신뢰성과 전문성을 다시 확인한 의미 있는 성과”라고 강조했다.

협회는 WHO 사전적격(PQ) 인증 획득 과정에서 WLA 등재국의 규제 승인이 핵심 요건인 만큼, 이번 성과가 국내 기업의 국제 조달시장·글로벌 입찰 진입 장벽을 낮출 것이라고 전망했다.

또한 “유니세프, 세계백신면역연합, 범미보건기구 등 주요 국제기구 조달 사업에서 한국 바이오의약품이 우선 검토되고, 개발도상국 진출 시에도 절차 간소화 등 혜택이 생긴다”고 설명했다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 배경은) 역시 “식약처 규제 역량과 시스템이 글로벌 최고 수준임을 입증한 사례”라며 “WHO·각국 규제기관과의 상호인정·공동심사 등 국제 협력 기반을 강화한 성과”라고 평가했다.

이어 “글로벌 규제 조화와 환자 접근성 개선을 위해 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.