식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 생물학적동등성시험자료를 원칙적으로 요구해 온 현행 규제를 대폭 개정한다. 

제조소 이전 과정에서 제조방법 변경이 발생하더라도 변경 수준이 '경미한 경우'에는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 없이 비교용출시험자료 제출만으로 허가 변경을 인정하는 방향이다. 

제약사가 공급 안정과 생산 유연성 확보를 위해 공장을 추가하거나 이전할 때 가장 큰 장애 요소로 꼽혀 온 부분이 개선되면서, 업계는 20여 년간 이어졌던 규제 애로가 해소되는 전환점이 될 것으로 보고 있다.

식품의약품안전평가원 의약품심사부(부장 강주혜)는 25일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 진행한 '제약현장 연계 포커스 인터뷰'에서 의약품 동등성 시험기준 개정안에 대한 세부적인 방향을 설명하고, 그동안 업계가 제기해 온 실무 애로사항을 중심으로 현장 의견을 청취했다.

식약처에 따르면 현행 규정은 제조소를 이전할 때 제조방법 변경이 조금이라도 수반되면 변경 수준과 관계없이 생동성 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

동일한 회사 및 같은 GMP 관리체계, 동일한 기기 모델을 사용하는 경우에도 '제조소 이전'이라는 이유만으로 생동성시험을 반복해야 하는 것이다.

반면 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 경미한 변경 시 비교용출시험 자료, 중대한 변경 시 생동성 자료 제출이 가능토록 차등 운영되고 있다.

이에 업계에서는 "제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요된다"는 불만이 지속적으로 제기돼왔다.

최고은 비아트리스 허가등록팀 전무는 "제약사들이 의약품의 안정적인 공급망을 구축하기 위해 제조소를 이전하는 경우가 많은데, 한국 규정은 제조방법 변경이 조금이라도 있으면 원칙적으로 생동성시험을 하게 돼 있다"고 말했다.

이어 "그런데 제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용해도 위치 등 약간의 변경은 어쩔 수 없이 동반돼 생동성시험을 해야 했다. 이에 업계에서 오랫동안 개선에 대한 요구가 있었고, 공정성 검증 요건을 합리화하는 방안에 대해 제안을 드렸다"고 설명했다.

"'경미·중대' 기준으로 자료 요구 차등화…경미한 변경은 생동성시험 면제"

식약처는 업계 요구에 따라 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생동성시험 대신 비교용출시험 자료를 제출토록 간소화할 예정이다.

미국(FDA)과 유럽(EMA)의 경우에도 이 경우 생동성시험 자료를 요구하지 않고 있다.

도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동성시험 자료를 제출해야 할 의무가 있었다"고 밝혔다.

이어 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동성시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 말했다.

다만 "경미한 변경은 비교용출시험 자료로 허가 변경을 인정하고, 중대한 변경은 생동성시험을 유지한다는 원칙은 분명하다"며 "기준을 명확히 하는 것이지 생동성시험을 전면적으로 줄이는 것이 아니다"라고 강조했다.

업계는 이번 개정으로 비용과 시간이 절감되는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

생동성시험 부담이 완전히 사라지는 것은 아니지만 현재 반복 수행되던 과정 일부가 조정될 경우 절감되는 시간·비용이 R&D 재투자로 이어지는 선순환도 예상된다.

또한 제조소 이전 규제가 합리화되면 생산능력 급증 시 즉각적인 이전 등이 가능해져 공급 안정성 강화로 이어질 가능성도 높다.

김준평 동아ST RA팀 팀장은 이번 개정에 대해 "이 건은 오랫동안 논쟁 대상이었는데 제조소 이전 시 제조방법이 변경되는 수준에 따라 제출 자료 기준을 정한다는 합리적인 방안이 마련됐다"며 "내년에 고시·개정될 것으로 보이는데, 이제 우리나라도 일반제형은 불필요하게 생동성시험을 하는 일이 없어지게 될 것 같다"고 평가했다.

한편, 식약처는 의약품 제조방법 변경 시 요구되던 생동성시험 수준의 안전성 자료 요건도 합리화하기로 했다. 

기존에는 제조방법을 변경할 경우 6개월 이상 장기보존 및 가속시험 자료를 제출해야 했으나, 실제 현장에서는 이 요건 때문에 생산 일정이 지연되고 일부 품목에서는 수개월 이상 공급 공백이 발생한다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 식약처는 WHO·유럽약전 등 글로벌 가이드라인과 조화를 이루는 방향으로 기준을 개정, 제조방법 변경 후 제출해야 하는 안전성 자료 최소 요건을 '3개월 장기보존 및 가속시험 자료'로 조정했다.