미국 보건당국이 올해 해외 제조시설 무통보 실사를 전면 확대하겠다고 공식 발표한 이후 국내 주요 기업들이 잇달아 현장실사를 받으면서 업계 긴장감이 고조되고 있다. 

26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 금년 상반기 아주약품, 삼성바이오로직스를 시작으로 이달 경보제약, 휴온스 등 국내 주요 제약바이오업체의 제조 시설 실사를 진행했다.

기업들은 정기적인 cGMP 점검이라는 입장이지만 미국 정부의 공급망 정책 변화와 맞물려 국내 기업에 대한 리스크 기반 점검이 강화되는 흐름이라는 분석이 나온다.

FDA는 올해 초부터 국내 주요 제약·바이오 생산시설에 잇달아 현장실사를 실시했다.

우선 앞서 금년 1월 아주약품(現 아주메디칼)과 대우제약, DFI 등 업체에 대한 품질관리(GMP) 기준 준수 여부 등을 살펴보기 위해 실사를 단행한 바 있다.

이후 아주약품 등 일부 업체들에 대해서는 5월 경 제조시설 실사 결과에 따른 후속 조치로, GMP 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송했다.

아주약품의 경우 구체적으로 미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다. 

실사 과정에서 문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 의료기기 2종으로, 각각 2021년과 2017년 FDA 510(k) 승인을 받고 미국 시장에 진출한 바 있다. 

美 5월 정책 변경 이후 韓 제약바이오 기습 점검 확대

5월엔 삼성바이오로직스 실사를 단행했고, 가장 최근엔 경보제약과 휴온스 제조시설 점검 등 현장 실사를 진행하면서 해외 제조소 관리 감독이 강화되는 양상이다.

특히 연속된 실사가 주목받는 이유는 미국 정부의 정책 변화와 시점과 맞물리기 때문이다.

백악관은 금년 5월 5일 ‘핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진’ 행정명령(EO 14293) 을 발표하며 FDA에 해외 제조시설 실사 강화, 미국 내 생산 인프라 확대 유도 등이 골자였다. 

실제로 해당 행정명령 발표 하루 뒤인 5월 6일 FDA는 별도의 공식 성명을 통해 해외 제조시설 무통보 실사 확대를 전격 선언한 것이다.

이후 가장 먼저 삼성바이오로직스는 5월 19~27일 송도 CDMO 시설에서 FDA 실사를 받았으며, 이후 Form 483 문서가 6월 공개되면서 실사 사실이 알려졌다.

이어 경보제약 아산공장은 11월 3일부터 11일까지 제조 시설 실사가 진행된 상태로, 대표 원료의약품 세프트리악손 미국 수출 등에 관련한 실사가 진행된 것으로 알려졌다.

휴온스 충북 제천 공장도 12일부터 2주간 실사가 진행된 것으로 알려졌다. 휴온스는 리도카인·부피바카인 등 주사제와 보툴리눔 톡신 휴톡스(수출명) 등이 FDA 허가 상태다.

이와 관련, 휴온스 관계자는 “따로 어떤 조치 사안 등은 들은 것이 없고, 이번 실사는 크게 특이 사항은 없었던 정기 실사였다”고 설명했다.

FDA는 그동안 해외 점검은 사전통보가 관행이었던 점을 ‘이중 기준(double standard)’로 지적하며, 이를 전면적으로 폐지하겠다는 방침을 밝힌 상태다.

이미 중국·인도에서 무통보 실사 파일럿 프로그램을 운영하며 100건 이상의 실사를 진행해 온 상태로. 이번 실사는 한국에도 그 정책 기조를 확대하고 있는 모양새다.

해외 제조시설의 갑작스러운 실사는 문서관리·현장 위생·공정 모니터링 등 모든 GMP 요소를 실시간 수준으로 유지해야 한다는 점에서 기업 부담이 커질 수 있다는 평가가 나온다.

제약업계 한 관계자는 “정기 실사가 내년 초에 있는 것으로 알고 있었는데 급습은 예상 못했다”며 “정책 방향과 실사 시점이 겹치면서 리스크가 구조적으로 높아질 수 있다”고 전망했다.