식품의약품안전처가 '바이오시밀러 허가 수수료 인상'을 행정예고하면서 제약업계 관심이 집중되고 있다. 이번 조치가 국내 제약사들의 바이오시밀러 진출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 기대감 때문이다.

식약처는 최근 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료 인상을 골자로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 행정예고했다.

이는 최근 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 이후 후속조치로 마련됐으며 기존 신약 중심 허가 혁신방안을 바이오시밀러 허가 제도에도 반영했다.

개정안에 따르면 바이오시밀러 품목허가 수수료는 3억1000만 원으로 재산정된다.

식약처 관계자는 16일 식약처 출입 전문지기자단 측에 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대할 것"이라고 밝혔다.

실제로 식약처는 지난 1월 시행된 '신약 허가 혁신 방안'과 마찬가지로 바이오시밀러 제품에 대해서도 품목별 전담 심사팀을 꾸릴 예정이다.

전담팀은 △안전성·유효성 △품질관리 △GMP(제조 및 품질관리) △GCP(임상시험관리) 등 분야별 전문 심사인력 10~15명 규모로 구성된다.

이 가운데 심사 실무는 식약처 바이오생약국 내 바이오의약품정책과의 ‘바이오허가TF’가 중심 역할을 맡는다.

바이오허가TF 관계자는 "지난 1월 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 업계로부터 긍정적인 피드백을 받았다"며 "전담팀은 신약 혁신 방안 형태와 유사한 수준으로 구성돼 신속하고 정확한 바이오시밀러 제품 허가 심사를 제공할 계획"이라고 설명했다.

식약처는 바이오시밀러 제품에도 'GMP 우선실사'를 추진한다고 예고했다. GMP 우선실사의 골자는 GMP 평가 및 실태 조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다 데 있다.

업계는 90일 이내 GMP 실사 일정이 완료될 경우 허가 속도가 빨라질 수 있다는 입장이다.

그동안 실사 일정의 예측이 불가능해 미리 계획은 제품 발매 일정이 차질이 생겼지만 이번 수수료 인상안을 계기로 보다 빠른 속도로 실사 일정을 확정할 수 있다는 이유에서다. 

국내 제약사 "바이오시밀러 진출 늘어날 것" 환영

국내 제약사들 역시 바이오시밀러 허가 제도 전반 혁신에 대해 환영의 뜻을 나타내고 있다.

업계 관계자는 "만성질환 증가, 고령화 진행 등으로 바이오시밀러 제품 수요가 최근 증가하고 있다"며 "제약사들이 바이오시밀러 제품 개발과 허가 신청에 본격적으로 나선 배경이다. 수수료 인상안이 현실화될 경우 허가 속도 단축으로 제품 발매 시기가 앞당겨질 것"이라고 밝혔다. 

실제 식약처가 공개한 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 지난 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐고 이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 

대형 제약사 개발본부 관계자도 "앞으로도 국내 제약사들의 바이오시밀러 진출이 더 늘어날 것"이라며 "바이오시밀러 개발은 신약 개발보다 진입장벽이 낮다. 자금력과 영업망을 갖춘 중대형 제약사 입장에서는 바이오시밀러가 장기적으로 캐시카우를 가져다줄 수 있다"라고 밝혔다.

이어 "신약 개발에 드는 비용과 불확실성이 없는데다 생산 시설을 제대로 갖출 경우 꾸준한 매출을 일으킬 수 있기 때문"이라며 "식약처가 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 1년 만에 바이오시밀러 제품의 허가 수수료를 인상을 예고한 점도 이같은 생각의 연장선일 것"이라고 밝혔다.