식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA)인 의약품·백신 8개 분야 모든 기능에 등재됐다. 

이로써 글로벌 제약 규제 환경에서 한국의 위상이 한층 강화됐다는 평가가 나온다.

백주현 의약품정책과 연구원은 최근 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 "WHO가 8월 7일 기준 발표한 자료에 따르면 전 세계에서 39개 규제기관이 WLA에 등재됐다"며 "이 중 한국과 싱가포르만 非SRA 국가인데, 특히 한국은 의약품과 백신 전(全) 기능을 인정받은 유일한 국가"라고 말했다.

WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA(Stringent Regulatory Authority) 국가목록을 대체하는방식으로 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행능력을 평가, 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 

SRA은 자국에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입한 개념이다. 

식약처는 "이번 기능 확대로 WLA 모든 기능을 등재 완료했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

백 연구원은 "기존 SRA 국가는 WHO가 2015년 10월 23일 이전 ICH 회원국과 상호인정협정을 맺은 국가를 일괄 지정했다. 우리나라는 2016년 ICH 정회원으로 가입했기 때문에 SRA에 들어갈 수 없었다. 그런데 WHO가 이러한 부분에서 객관성, 투명성이 확보되지 못한다고 생각해 WLA로 전환하고 있다"고 밝혔다.

이어 "일본, 영국 등 SRA 국가조차 모든 기능을 인정받지는 못했는데 우리나라는 전 기능을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "이는 국내 규제당국의 우수성을 국제적으로 입증한 결과"라고 덧붙였다.

SRA→WLA, 의약품 입찰·허가 시 실질적 효과 예상

WHO는 기존 SRA 체계 객관성과 투명성이 부족하다는 지적에 따라, 이를 단계적으로 WLA 체계로 전환하고 있다. 

WLA는 단순히 서류 검토만으로 인정받는 SRA와 달리, 현장실사와 종합평가를 통해 공신력을 확보한다는 점에서 차별화된다.

백 연구원은 "우리나라는 WHO 프레임워크가 발표되자마자 가장 먼저 신청해 최초 등재 기관이 됐다"며 "일부 기능에서 늦어졌던 부분도 이번 평가로 모두 보완됐다"고 말했다.

WLA 등재로 의약품 입찰 시 실질적인 효과도 있을 것으로 전망된다.

백 연구원은 "GMP 실사가 자료 제출로 간소화되는 등의 혜택을 받을 수 있을 것"이라며 "실제 GC녹십자의 경우 WHO 정기 실사가 서류 심사로 대체된 사례가 있다"고 밝혔다.

WLA 지위는 WHO뿐 아니라 타국 의약품 심사에도 파급 효과가 예상된다. 

백 연구원은 "참조국 제도를 활용하는 일부 국가들은 WHO가 인정한 SRA 국가를 중심으로 삼아왔다”며 “앞으로 SRA가 WLA로 전환되면 한국도 다른 나라의 참조국으로 지정될 수 있다”고 전망했다.

그는 "실제로 이집트 등 일부 국가가 이미 우리나라 WLA 지위를 인정해 참조국으로 지정하려는 움직임을 보이고 있다"며 "이 경우 우리나라에서 허가받은 의약품이 다른 국가 허가 과정에서도 더 수월하게 인정받을 수 있다"고 설명했다.