유한양행이 항 IgE 계열 혁신 신약 임상을 통해 글로벌 알레르기 치료제 시장 진입에 속도를 낸다.

유한양행(대표 조욱제)은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 신약 ‘레시게르셉트(개발명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 단일 IgE 억제에 머물렀던 기존 치료제 한계를 넘어서 유리 IgE와 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체를 동시 제거하는 이중 기전 구현 차세대 Fc 융합단백질 신약이다.

이는 2003년 오말리주맙(omalizumab) 이후 20여 년간 정체돼 있던 항 IgE 치료제 영역에서 임상적 진전을 예고하는 의미 있는 진보다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 임상 2상을 통해 글로벌 상업화 전략이 본격 궤도에 오를 전망이다.

유한양행은 이번 임상 진입이 기존 ‘복제약 중심’ 이미지를 넘어 글로벌 신약 플레이어로서 입지를 강화하고 있음을 상징하는 행보가 될 것으로 평가하고 있다.

임상 1상서 확인된 억제력···“기존 치료제 한계 상회”

유한양행은 앞서 3건의 임상 1상 시험을 통해 레시게르셉트의 안전성, 내약성, 개념증명(Proof of Concept)을 확보했다.

레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 ▲혈중 유리 IgE에 대한 강력하고 지속적인 억제 효과 ▲대조약 대비 유의한 UAS7(7일간 두드러기 활성도 점수) 개선 효과를 입증했다.

특히 기존 치료제인 오말리주맙에 반응하지 않았던 환자군에서도 증상 개선이 확인돼 기존 약물에 내성이 있는 환자에게도 치료 대안을 제시할 수 있는 가능성을 보여줬다는 점이 주목된다.

오말리주맙 이후 대체 옵션이 부재했던 시장을 고려할 때 임상적 의미가 크다는 평가가 나온다.

임상 2상은 한국을 포함해 아시아 및 유럽 주요 국가에서 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로, 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여해 유효성과 안전성, 치료 지속 효과를 평가한다.

글로벌 알레르기 치료제 시장은 천식, 두드러기, 아토피피부염 등 2023년 기준 약 110억 달러 규모로 추산된다. 이 가운데 항 IgE 계열 치료제는 오말리주맙이 사실상 독점하고 있는 상황이다.

하지만 오말리주맙은 투여 간격, 반응률, 내성 등 임상적 한계가 지적돼 왔으며 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.

레시게르셉트는 이중 기전과 높은 IgE 억제 능력을 통해 시장 구조를 흔들 수 있다는 평가가 나온다. 오말리주맙 비반응 환자군까지 타깃할 수 있다는 점도 빅파마의 관심을 받을 만한 요소다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “임상 2상은 아시아, 유럽의 다양한 인종군에서 레시게르셉트의 임상적 특장점을 검증하는 과정”이라며 “유한양행의 개발력과 오픈이노베이션을 결합해 글로벌 무대에서 신약 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.