한국판 ‘선샤인 액트(Sunshine Act)’로 불리는 지출보고서 공개를 앞두고 곳곳에서 파생될 부작용에 대한 우려가 큰 가운데 특히 임상시험에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이다.

‘불법 리베이트 근절’이라는 지향점에는 공감하지만 자칫 의약품 개발에 필수적인 임상시험을 위축시키는 결과를 초래할 수 있다는 우려다.

지출보고서는 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익을 내역을 정리한 것으로, 의약품 및 의료기기 거래의 투명성 제고 취지에서 지난 2018년부터 시행 중이다.

특히 그동안은 작성 후 보관만 하면 됐지만 오는 2024년부터는 정부가 그 내역 공개를 예고한 만큼 내역서 공개가 불러올 후폭풍에 제약계는 물론 의료계도 긴장하는 모습이 역력하다.

실제 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 제도 시행 이후 처음으로 지출보고서 작성 실태조사를 예고했다. 실태조사는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시된다.

이에 따라 업체들은 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 내역서를 제출해야 한다. 

조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.

사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어내야 한다는 의미다. 지출보고서 제출 요구를 따르지 않을 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.

이번 실태조사 결과는 오는 12월 복지부 홈페이지를 통해 공표된다.

문제는 공개될 지출보고서에 경제적 이익을 받은 의료인과 소속 병원 정보가 적시될 경우 자칫 리베이트 순위표로 오인될 공산이 다분하다는 지적이다.

특히 의사 개인이 업체로부터 제공받는 경제적 이익 중 금액 단위가 가장 클 수 밖에 없는 임상시험의 경우 역풍을 초래할 수 있다는 우려다.

A대학병원 한 교수는 “임상시험 참여가 많은 의사나 병원이 마치 제약회사로부터 부정한 돈을 많이 받는 것처럼 오해 받는 상황을 배제할 수 없다”고 말했다.

이어 “국회나 언론 등이 단순 지원금 수치만으로 줄세우기를 할 경우 선량한 피해자가 발생하게 될 것”이라며 “정상적인 임상시험을 위축시킬 수 있다”고 덧붙였다.

제약업계 역시 지출보고서 공개가 임상시험에 미칠 악영향을 우려하고 있다.

한국제약바이오협회 설문조사 결과에 따르면 제약회사들은 지출보고서 공개 제도가 시행될 경우 가장 우선 공개돼야 한다는 항목으로 ‘제품 설명회(74.3%)’를 꼽았다.

학술대회 지원은 34.3%, 임상시험 지원은 31.4%이었다. 정상적인 학술활동이나 의약품 개발을 위한 임상시험 지원은 공개 필요성이 높지 않다는 정서다.

물론 아직 지출보고서 공개의 구체적인 내용은 정해지지 않은 상태지만 제도 도입 취지를 감안해 제한적인 공개가 필요하다는 지적이다.

B대학병원 교수는 “의약품 개발을 위한 임상시험은 의학적으로나 산업적으로도 적극 장려해야 할 분야인데 지출내역서 공개가 발목을 잡게될 것 같아 우려스럽다”고 말했다.

이어 “식사나 경비 등은 명백한 경제적 이익에 해당하지만 임상시험을 동일선상에 놓겠다는 것은 납득하기 어렵다”고 덧붙였다.