[데일리메디 정숙경 기자] 의료기관 개설자가 호흡보조기, 인큐베이터 관련 정보를 신고하고 정기적으로 품질관리 검사를 받도록 한 의료기기법 개정안이 보류됐다.
생명 유지에 필수적이며 신체기능을 보조하는 의료기기를 중점관리대상 의료기기로 정하자는 게 골자였지만 자칫 의료기관 부담으로 돌아갈 수 있다는 우려에서다.
국회 보건복지위원회는 5일 법안심사소위원회를 열고 김광수 의원(민주평화당)이 발의한 이 법안은 신중한 접근이 필요하다고 판단, 다음 회기에서 심사키로 의견을 모았다.
개정안에 따르면 제조번호·연월정보 등 신고를 의무화하고 미신고시 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다. 또한 정기적으로 식약처의 품질관리검사를 받고 위반 시 과태료 처분을 받도록 했다.
현재 의료기관은 의료기기 관련 부작용을 보고하고 특수의료장비에 대한 품질관리검사 등을 시행해야 한다.
다만, 호흡보조기나 인큐베이터 등 환자의 생명 유지 기능을 직접 보조하는 의료기기에 대해서는 보다 강화된
관리가 요구된다는 점에서 취지에는 공감대가 이뤄졌다.
하지만 정기적 검사 및 사용중지 조치에 따른 의료기관의 ‘부담’이 가중될 수 있다는 등의 우려가 제기되면서 합의점을 찾는데는 실패했다.
실제 대한의사협회는 “의료기기 관리를 의료기관 책임으로만 전가하는 것은 불합리하다”며 “미수행 시 벌칙 및 과태료 부과 등 규제만 강화할 경우 오히려 의료기기 사용 기피를 유발할 수 있다”고 목소리를 높였다.
중점관리대상 의료기기의 범위가 모호할 뿐만 아니라 이미 의료기기 공급 내역 보고 제도 등을 통해 충분히 관리할 수 있다는 주장이다.
식약처 역시 “전국 병‧의원의 성능관리대상 의료기기에 대해 일률적으로 검사를 실시하게 되면 의료기관 부담이 증가하고 시험 검사 기관 인력 부족 등으로 한계가 있을 것”이라고 내다봤다.
대한병원협회는 “중점관리대상 의료기기와 현행 추적관리대상 의료기기의 개념 및 관리제도가 일부 중복될 수 있다”며 “별도 제도를 신설하는 경우 유무형적 자원 투입이 불가피하다”며 회의적인 의견을 내비쳤다.
반면, 의료기기 업계에서는 병원 내 사용 의료기기의 안전성과 유효성을 확보, 위해 요소를 미연에 방지하는 측면에서 개정이 필요하다는 입장을 고수했다.
의료기기산업협회는 “중점관리대상에 진단용 방사선 발생 장치 등을 포함시켜 ‘의료기기법’으로 일원화할 필요가 있다”며 “기능 고장에 따라 생명에 영향을 줄 수 있는 의료기기 등을 대상에 추가할 필요가 있다”고 말했다.
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