[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA 전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격된다고 밝혔다.
의료기기 RA 전문가 자격증은 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 관련 규정을 담은 시험 합격자에게 부여되는데 이번 국가공인 인정으로 제도에 대한 전문성과 신뢰성이 한층 확보될 전망이다.
응시자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업자로, 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 한국의료기기안전정보원 RA 전문 교육을 이수한 자로 한정된다.
검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 등 5개며 필기시험으로 치러진다. 합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 한다. 평균 점수 60점 이상이다.
시험은 2019년부터 실시될 예정이며 현재 식약처는 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중이다.
아울러, 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 ‘자격기본법’에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획이다.
식약처는 “앞으로도 업계·학계·관계기관과 협의해 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.
김진수 기자 (
