[데일리메디 백성주기자/기획 5]제네릭 난립은 ‘공동(위탁) 생동성시험 규제 완화’가 원인이라는 의견이 우세하다.
실제 지난 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소했다.
이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다. 생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성 인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다.
하지만 직접실시 생동성 인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 줄었다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성 인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준을 차지하고 있다.
최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면, 총 1371개의 오리지널의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체의 1260개 제품이었다.
이어 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체의 76개, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체의 4개, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체의 3개이며 51개 이상 제네릭 품목을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체의 5개 제품에 달했다.
가장 많은 제네릭를 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg와 5/80mg으로, 각각 64개가 허가됐다.
이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티의 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개 등이다.
공동생동 규제 강화 등 검토···수수료 인상 가능성도
정부는 제네릭 의약품 난립으로 인한 문제를 해결하기 위한 방안으로 허가제도에서는 공동(위탁)생동 규제 강화가 우선적으로 논의될 가능성이 높다.
식약처는 발사르탄 의약품 조사 결과를 발표 하면서 “위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 중이다”면서 공동생동 규제를 거론했다.
공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회 역시 지속적으로 건의하고 있다. 협회는 2016년과 지난해 공동 (위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 제안한 바 있다.
아울러 식약처는 오리지널 의약품 특허만료 후 제네릭 의약품이 100품목 이상 출시되는 것은 문제가 있다고 판단, 성분당 제네릭 의약품 허가 품목수를 제한하는 방안을 신중히 검토 중인 것으로 전해진다.
식약처 관계자는 "문제 해결을 위해 성분당 제네릭 의약품 허가 품목수를 제한하는 방안을 검토 중"이라며 "특허만료된 의약품의 제네릭 허가 품목을 획일적으로 정하는 것도 문제가 있는 만큼, 내년 상반기까지 마련한 제네릭 종합대책에 합리적 기준을 정해 제시할 것"이라고 전했다.
블록버스터급 의약품이 특허 만료되면 최소 50여 품목의 제네릭이 출시되고, 시장 선점을 의한 국내 제약사들의 경쟁이 치열해지다 보니 '제네릭 의약품 대전'이라는 말도 나돌고 있다.
실제로 독감치료제인 한국화이자의 '타미플루'의 경우 특허가 만료된 후 국내 제약회사가 출시한 의약품은 150여여 품목에 이르고 있다.
제네릭 약가제도의 개정 가능성도 엿보인다. 식약처는 “보험 약가 소관 부처인 보건복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획”이라고 말했다.
제네릭의 보험약가를 떨어뜨릴 경우 수익성 악화로 시장 진입 제품이 줄어들 것이라는 분석이 나온다. 현재 제네릭 보험상한가가 원가에 비해 지나치게 높아 제네릭이 봇물처럼 쏟아진다는 시각에서다.
제약계에선 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 심각한 우려를 표하고 있다. 단지 제네릭 갯수가 많다는 이유로 국내 의약품 시장을 비정상적 으로 판단하는 것은 불합리하다는 시각이다.
일각에선 중소제약사들 설 땅이 크게 줄어들 것이라는 목소리도 나오고 있다. 실제 이 같은 목소리는 현실이 될 가능성이 높다.
당장 보건복지부 식품의약품안전처 건강보험심사평가원은 협의체를 만들어 공동생동 위탁생동 금지 및 제한과 성분당 제네릭 수를 줄이는 방안을 검토 중이다. 최근 식약처 국정감사에서도 제네릭 난립 문제가 중요한 사안으로 다뤄지며, 국회의원들은 해당 부처에 대책을 강하게 요구하기도 했다.
제약계 한 관계자는 “이미 불법 리베이트 차단을 위해 지속적으로 강력한 제재를 도입하면서 단지 제네릭 갯수가 많다는 점을 문제 삼으면 안된다”라고 토로했다
다른 관계자는 “제네릭에 대한 시각을 떠나 지금은 난립해 있다는 사실과 이로 인한 리베이트가 근절되지 않고 있다는 의견이 우세하다. 어떤 방식으로건 정책 수정이 불가피한만큼 제네릭 위주 영업을 해 온 중소제약사들은 힘들어질 수 있다”고 전망했다.
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백성주 기자 (
