무허가 의료기기 수입을 차단하고 온라인상 불법광고에 대한 모니터링을 강화하는 방안이 추진된다. 

국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)은 11일 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정안 2건을 대표발의했다. 

최근 비대면 유통환경이 성장하면서 무허가 의료기기 수입과 온라인상 불법광고가 증가하고 있다. 그러나 현행법은 단속기관 간 정보 공유와 온라인 불법광고 관리에 한계가 있다는 지적이 제기된다.

식품의약품안전처는 무허가 의료기기 단속을 위해 관세청 수입신고 자료가 필요하지만, 현행법상 이를 요청할 법적 근거가 없어 불법 의료기기의 국내 유입을 사전에 차단하기 어려운 상황이다.

또 의료기기 광고 규제가 오프라인 중심으로 설계돼 있어, 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 위법 광고 확산을 효과적으로 감시·차단할 수 있는 제도적 장치가 없는 실정이다. 

이에 이번 개정안은 식약처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기 관련 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 요청을 받은 관세청장은 정당한 사유가 없으면 따라야 한다. 

이를 통해 양 기관의 정보공유 체계를 강화하고, 무허가 의료기기의 수입 실태를 신속히 파악해 국민 건강 피해를 예방할 수 있도록 했다. 이는 공포된 날부터 바로 시행된다. 

또 다른 개정안은 온라인 불법 의료기기 표시·광고에 대한 상시 모니터링 체계를 도입, 정보통신서비스 제공자 등 플랫폼 사업자에게 시정조치를 요청할 수 있도록 하는 제도적 기반을 마련했다.

아울러 식약처가 민간기관에 모니터링 업무를 위탁하고 관련 기술개발 및 자율규제 활동을 지원할 수 있는 근거를 신설했다. 이 개정안은 공포 후 3개월 뒤부터 시행된다. 

최보윤 의원은 “국민 건강과 안전을 위협하는 불법 의료기기 유통과 허위광고를 근절하기 위해서는 단속 실효성과 온라인 관리체계의 정비가 병행돼야 한다”고 말했다.

이어 “개정안이 통과되면 의료기기 관리가 보다 체계적이고 투명하게 이뤄질 것”이라며 “국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 만들고, 의료기기 산업이 건전하게 성장할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 덧붙였다.