식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 ‘대유행 감염병 백신 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항(민원인 안내서)’을 발간한다고 밝혔다.

이 안내서는 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용해 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있다. 실제사용자료에는 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료데이터가 포함된다.

이번 안내서는 규제혁신 2.0 과제 추진 일환으로 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련, 제품개발을 지원하기 위해 발간됐다.

안내서 주요 내용은 ▲시판 후 데이터베이스 연구 적용 범위 ▲설계 방법과 고려사항 ▲연구 설계에 포함돼야 하는 내용과 작성 요령 등이다. 안내서는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 안내서가 실제 사용자료를 활용한 안전성 조사 방법을 안내해서 향후 감염병 대유행 시 다양한 방법을 통해 백신 안전성을 폭넓게 확보하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.