해당 고시는 이미 2020년 8월 제정돼 시행 근거가 마련됐으나 제약업계 법적 대응으로 효력 적용이 지연돼 왔다. 처방액 기준으로 보면 2022년 5349억원, 2023년 5805억원, 2024년 5672억원에 이르는 블록버스터 약물이다.

하지만 이번 집행정지 기각 결정으로 보건복지부 고시 제2020-183호가 9월 21일부터 본격적으로 적용됐다. 콜린알포세레이트 성분의 경구제·시럽제·주사제 전(全) 품목이 적용 대상이다. 

건강보험심사평가원이 최근 9월부터 시행된 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate, 제품명 글리아티린 등) 급여기준 변경에 따른 의료현장 혼선을 줄이기 위해 질의응답(FAQ)을 공개했다.

이번 조치는 복지부 고시 제2020-183호에 근거한 것으로 환자·의료진 이해를 돕기 위한 취지로 풀이된다. 

복지부 고시에 따르면 콜린알포세레이트는 치매로 진단받은 환자 가운데 ▲뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 ▲퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자에서 ‘기억력 저하·착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소’ 등이 있을 경우 요양급여를 인정한다.

이 같은 기준 외에는 ‘선별급여’가 적용돼 환자 본인부담율 80%를 부담해야 한다. 기존의 경우 건강보험 급여 적용으로 환자는 약값의 30%만 본인부담금으로 지불했다.

복지부는 당시 기등재 약제의 급여적정성 재평가 결과를 토대로 기준을 신설했다.

임상적 근거로는 ▲알츠하이머성 치매 환자에서 인지기능 개선 효과를 검증한 무작위 대조시험(Clinical Therapeutics, 2003) ▲콜린알포세레이트와 도네페질 병용효과를 분석한 ASCOMALVA 연구 결과(Journal of Alzheimer’s Disease, 2012~2017) 등이 제시됐다

그러나 최근 의료현장에서는 환자와 보호자들이 급여 적용 범위를 이해하지 못해 진료과별로 문의가 이어지는 상황이다. 

특히 경도인지장애(MCI)나 단순 기억력 저하 환자에서 “보험 적용이 가능한지”를 두고 혼선이 발생하고 있으며, 일부는 처방 이후 높은 본인부담율에 놀라는 사례도 보고되는 것으로 알려졌다.

전문가들은 “급여기준이 ‘치매 진단 환자’로 명확히 한정돼 있음에도 경도인지장애 환자에게까지 확대 적용되는 것처럼 오해되는 경우가 많다”며 “현장 혼란을 줄이기 위해 환자 대상 안내 강화와 의료진 교육이 필요하다”고 지적했다.

심평원은 이번 FAQ를 통해 “콜린알포세레이트는 치매 환자 중 특정 증상이 있는 경우에만 건강보험 적용이 가능하다”며 “그 외에는 본인부담률 80%를 적용받는다”는 점을 재차 강조했다.