앞으로는 의약품을 제조 또는 수입할 때 품목허가를 받기위해서는 반드시 약효동등성시험을 거쳐야 한다.

또한 원료의약품 등의 변경허가 및 신고시에도 약효동등성시험 자료가 있어야만 신고·수리된다.

식품의약품안전청은 11일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품·의약부외품·위생용품의제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정개정'을 고시했다.

식약청은 개정에 즈음 "국내 제약산업의 경쟁력을 제고하고 관련업무 처리의 투명성을 높히기 위한 일환"이라고 밝혔다.

식약청은 또 "규정개정을 통해 민원서류 작성 및 처리시 편의도모와 의약품 허가관리의 적정성을 제고할 수 있다"고 강조했다.

이번 개정안에는 또 임상시험용의약품 허가조항도 별도로 마련돼 의약품 안전관리와 선진화는 물론 벤처기업의 제약산업 진출을 보다 용이하게 했다.

개정안은 품목허가 신청이나 신고시 디스켓이나 압축화일을 첨부·제출토록 해 전자문서 신청 근거규정을 마련하고 있기도 하다.

원료생약을 소분하는 경우에는 포장단위 규제사항을 폐지·자율화 했다.

의약품 환제는 1회 복용량이 같으나 환의 크기·중량을 달리하는 품목의 경우 동일품목으로 허가·관리해 품목개발에 편리성을 도모했다.

개정안은 이밖에 ▲수입약의 제조·판매증명서 요건 명문화 ▲생동성·임상시험용의약품 등 연구시험용 제품명 변경가능 ▲방사선의약품의 안전관리 향상 ▲안전성·유효성 문제야기 성분의 정비 등을 담고 있다.