삼일제약이 국내 독점판권을 보유한 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질 '로어시비빈트'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청(NDA) 절차를 7일 완료했다.

NDA 제출은 미국 바이오기업 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 주도했다. 삼일제약은 해당 후보물질의 국내 독점판권을 통해 향후 상업화 및 시장 확대를 맡는다.

삼일제약이 퇴행성 관절질환 치료 패러다임 전환 가능성에 업계 이목이 쏠리고 있다.

로어시비빈트는 CLD/DYRK 키나아제를 표적으로 하는 소분자 저해제 기반 치료제로 해당 표적을 활용한 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약 후보라는 점에서 의미가 크다.

CLD·DYRK 키나아제는 연골세포 퇴행과 염증 반응을 조절하는 핵심 신호전달 효소로, 이를 직접 억제함으로써 기존 대증요법 중심 치료 한계를 넘어 질병의 근본적 진행을 늦추는 접근법으로 평가된다.

투여 방식 또한 차별화됐다. 연간 1~2회 관절 내 주사로 투여하는 현탁액 제형으로 개발돼, 환자 복약 편의성과 장기 치료 순응도를 동시에 고려했다.

임상 3상시험에서 ‘구조적 개선’ 신호 확인

삼일제약과 바이오스플라이스 테라퓨틱스에 따르면 로어시비빈트는 총 11건의 임상시험을 통해 우수한 안전성 프로파일을 확보했으며, 통증 및 기능 개선 효과를 입증했다.

특히 2년에 걸쳐 진행된 임상 3상에서는 X선 촬영을 통해 내측관절 간격(JSW) 개선이 확인됐다.

JSW는 연골 손실 정도를 반영하는 핵심 지표로, 그동안 골관절염 치료제 개발 과정에서 확보하기 어려웠던 ‘구조적 개선’ 가능성을 시사한다는 점에서 주목된다.

임상 결과를 보면, 로어시비빈트 투여군은 6개월 시점에서 위약 대비 통증 개선 효과를 보였고, 12개월 시점에는 통증과 기능 모두에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다.

또한 1년 간격으로 2회 투여받은 환자군에서는 관절 간격이 유지됐으며 위약 투여로 관절 간격이 감소했던 환자군에 로어시비빈트를 추가 투여한 경우 관절 간격이 증가하는 경향도 관찰됐다.

에리히 호슬리(Erich Hosli) 바이오스플라이스 최고경영자(CEO)는 “10년 넘는 임상 개발 끝에 미국 신약 승인 신청 단계에 도달해 매우 뜻깊다”며 “골관절염으로 고통받는 환자들에게 안전하고 효과적이면서 질병 구조적 진행을 늦출 대안을 제시할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

삼일제약 측은 "국내 독점판권을 바탕으로 향후 허가 및 급여 전략, 시장 안착 여부에 따라 중장기 성장 동력을 확보할 수 있을 것"이라고 전망했다.