[데일리메디 양보혜 기자] 동아에스티의 성장호르몬 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'가 개봉 후 안정성 허가를 획득했다.
이를 통해 환자의 치료 순응도를 개선해 국내 성장호르몬 주사제 시장에서의 입지를 더 강화할 수 있게 됐다.
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 키 크는 주사로 유명한 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'가 개봉 후 10일 동안 실온 보관이 가능하다는 평가를 통과했다고 12일 밝혔다.
'개봉 후 안정성 평가'는 완제 의약품을 개봉해 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다.
허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다. 하지만 이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다.
냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능하다.
환자가 이처럼 약물을 쉽게 관리하고 투여할 수 있게 되면 치료를 꾸준히 이어갈 확률이 높고 약물이 주는 치료 혜택을 받을 수 있다. 보관기간이 늘어나면 약물 낭비를 줄일 수 있어 환자의 경제적 이익도 증가하게 된다.
국내 성장호르몬 시장은 IMS 기준 지난해 1000억원 규모이며, 그로트로핀은 160억원 정도의 매출을 올렸다.
현재 경쟁 품목으로는 화이자의 '지노트로핀', 노보노디스크 '노디트로핀', 싸이젠의 '싸이젠', LG화학 '유트로핀' 등이 있다.
동아에스티 관계자는 “이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.
한편, 동아에스티는 그로트로핀의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 ‘터너증후군’과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 ‘부당경량아’에 대한 임상시험을 진행 중이다.
양보혜 기자 (
