면역항암제 오프라벨 논란이 거세지고 있다. 올해 말까지 기존 면역항암제를 사용하던 환자들에게는 오프라벨을 허용토록 유예기간을 설정했지만 해석 상 온도 차가 존재해 논란이 여전하다.
최근 건강보험심사평가원 서울사무소에서 진행된 암질환심의위원회에서는 전문가들의 면역항암제 오프라벨 관련 논의가 이뤄졌다.
원칙 상 급여권에 진입한 항암제를 적응증 외 허가초과로 사용할 때는 의료기관의 다학제적위원회 및 심평원의 ‘사전 승인절차’를 거쳐야 한다.
비급여 상태에서 급여로 전환됨에 따른 제도적 조치 중 하나다. 그러나 급여 등재 이전 면역항암제에 반응하는 환자들의 경우 예외를 인정하기로 결정했다. 기간은 올해 말까지다.
이는 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 담긴 내용이다. 문제는 해석에 따라 다른 의미로 받아들여진다는 점이다.
위원회 한 참석자는 “오프라벨을 허용했다고 모든 처방이 가능한 것은 아니다. 다학제기관 71곳 중 하나로 옮겨도 근거가 존재하고 반응이 좋은 경우에 처방이 가능한 것”이라고 말했다.
면역항암제가 아닌 표준 항암요법을 통해 더 개선될 수 있는 영역의 환자까지 원한다고 무조건 허용이 되는 것은 아니라는 주장이다.
즉, 기존 병의원에서 면역항암제를 처방받은 내역이 존재한다고 해도 71곳의 다학제위원회가 승인하지 않으면 오프라벨이 어려워질 수 있다는 뜻으로 해석된다.
암질환심의위원회의 전반적 분위기는 면역억제제가 기존 약제의 부작용을 개선시키는 등 장점이 존재하지만 면역매개 부작용이 발생할 수 있는 우려가 있는 만큼 오프라벨에 더 많은 고민이 필요하다는 것이다.
다만, 71곳의 다학제기관 중 한 곳이라도 사전 승인을 요청하고 이 사례가 위원회를 통해 받아들여지면 전체 다학제 기관에서도 참고할 수 있도록 조치를 취하는 등 방향성은 열어두겠다는 입장인 것으로 알려졌다.
또한 최근 옵디보주의 적응증이 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 등 4개 암으로 확대됐고, 조만간 키트루다주 역시 식약처로부터 동일한 승인을 받을 것이라는 예측이 나오고 있다.
오프라벨이 아닌 적응증 확대에 대해서는 긍정적인 결정이라는 평가를 받고 있는 상황이다.
하지만 환자들의 입장은 달랐다.
환우모임 한 관계자는 “오프라벨을 허용했다는 것은 기존 환자들이 불편함 없이 주사를 맞을 수 있는 근거라고 볼 수 있다. 그럼에도 불구하고 깐깐하게 원칙을 들이밀며 처방을 제외하는 행태는 있을 수 없는 일”이라고 지적했다.
박근빈 기자 (
