한국 정부와 제약바이오 산업계가 일본과 교류 확대와 협력 기반 마련에 속도를 낸다.

17일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 제약바이오 산업 간 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 밝혔다.

이번 방문은 세계 3위 의약품 시장인 일본과의 교류 확대 및 협력 기반 마련을 목표로 7월 16일부터 18일까지 도쿄와 가나가와 지역에서 진행된다.

한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 양국 제약산업 발전을 위한 공동 심포지엄을 정기적으로 개최하고 있으며, 2016년부터는 양국 규제당국과 통합 협력에 나서고 있다.

민관 대표단 31명 구성···심평원·식약처 등 정부·산업계 인사 참여

합동 대표단은 이재국 제약바이오협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 공동 단장으로, 산업계와 정부 관계자, 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 안정훈 이화여대 교수 등 각계 전문가를 포함한 총 31명으로 구성됐다.

대표단은 첫날 일본제약협회(JPMA)와 간담회를 갖고, 식약처와 업계 간 민관 간담회를 진행했다. 17일에는 ‘제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄’과 네트워킹 리셉션이 이어진다.

핵심 행사인 공동 심포지엄에서는 양국 제약바이오 업계와 규제당국 관계자들이 ▲의약품 허가제도 동향 ▲임상개발 환경 개선 ▲실사용데이터(RWD)·실사용근거(RWE) 활용 사례 ▲혁신 및 필수의약품 접근성 전략 ▲약가제도 및 산업진흥 정책 등에 대한 논의를 진행한다.

민관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업들이 일본 진출 과정에서 겪는 규제 애로사항이 공유됐으며, 고위급 협의 채널을 통한 제도 개선 필요성에 대한 공감대도 형성됐다.

오는 18일엔 일본 최대 바이오 클러스터인 ‘쇼난 아이파크(Shonan iPark)’를 방문해 바이오 생태계와 현지 기업 지원 인프라를 점검할 예정이다. 

2018년 가나가와현 후지사와시에 조성된 쇼난 아이파크는 연면적 약 9만 평 규모로, 한국 바이오벤처 8곳을 포함해 총 192개 기관이 입주해 있다.

한국제약바이오협회는 이번 방문을 통해 기술 협력과 공동 연구개발 등 실질적 비즈니스 연계 가능성도 함께 모색할 방침이다.

이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "한·일 의약품 민관 공동 심포지엄은 협회 창립 80주년과 국교 정상화 60주년이라는 의미 있는 시점에 열렸다"라며 "지속 가능한 협력 모델을 논의하고, 양국 기업 간 실질적인 비즈니스로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

규제기관 협력 10주년…식약처·PMDA 국장급 회의도 병행

식약처는 이번 방문 기간 동안 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 국장급 양자 회의를 열고, 규제 조화 및 산업 협력 방안을 논의한다. 

한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐다.

이번 회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 등 분야에서 협력을 논의한다.     

특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다.

심포지엄에서는 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다.

식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 전했다.