의료분쟁이 발생할 경우 그 분쟁영역이 민사, 형사, 행정 등으로 산발적으로 전개될 수 있듯이 의사의 설명의무 위반 사안도 민사(손해배상책임), 형사(업무상과실치사상죄) 영역으로 전개될 수 있으며 이미 판례 등을 통해 그에 따른 법적 책임이 인정돼 왔다.

 

이번에 의료법에 의사의 설명의무가 규정된 것은 기존의 민사, 형사 영역 이외에 행정(과태료) 영역에도 그에 따른 법적 책임을 도입했음을 의미한다.

 

따라서 의사들은 설명의무에 대한 기존의 민사, 형사적 책임과 함께 의료법상 설명의무에 따른 행정적 책임을 명확히 이해할 필요가 있다.

 

최근 시행된 ‘의료법상 설명의무’의 주요내용을 살펴보면 의사들한테 도움이 될 것으로 보인다.

 

먼저 ‘설명의무 정의’와 관련해 설명의무란 ‘의사가 의료행위를 함에 있어 환자에게 질병의 증상과 원인, 진료 필요성, 진료방법, 진료에 따르는 위험, 예후 등을 설명해야 할 의무’를 뜻한다.

 

이러한 의사의 설명의무는 ‘환자 동의권(승낙권)’, 즉 ‘자기결정권’을 보장하기 위해 마련된 개념이다.

 

이어 설명의무의 각 항목들을 살펴보면 먼저 ‘설명의무 주체’와 관련, 환자에게 설명해야 할 주체는 ‘의사·치과의사 또는 한의사’(이하 ‘의사’로 통일함)이다.

 

그럼에도 불구하고 일선 의료현장에서는 의사의 업무가중 또는 병원 관행이라는 잘못된 사유로 의사가 아닌 간호사나 간호조무사 등이 환자에게 설명하는 병·의원들이 있다. 이에 설명의무 주체는 의사임을 분명히 인식하도록 해야 한다.

 

다음으로 ‘설명의무 대상’과 관련, 의사가 모든 의료행위에 대해 환자에게 설명을 해야 하는 것은 아니다.

 

‘사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생케 할 우려가 있는 수술 및 수혈, 전신마취를 하는 경우’에 설명이 필요하다.

 

다만 여기서 주의할 것은 의료법에는 수술이라고 규정됐으나 ‘시술’ 역시 수술에 준해 설명의무를 준수할 필요가 있다. 이는 모두에서 설명한 바와 같이 설명의무는 의료법상 행정영역 뿐만 아니라 민사, 형사 영역에서도 문제가 될 수 있기 때문이다.

 

그 다음으로 ‘설명의무의 상대방’과 관련하여, 원칙적으로 해당 ‘환자’에게 설명해야 한다. 한 사례로 환자가 성인으로서의 판단능력을 가지고 있음에도 불구하고 인척에 불과한 시숙에게 설명하고 승낙을 받은 의사에게 설명의무 위반을 인정한 판례가 있다.

 

그러나 예외적으로 ‘환자가 의사결정능력이 없는 경우’에는 ‘환자의 법정대리인’에게 설명할 수 있다. 여기서 법정대리인이라 함은 환자가 미성년자인 경우에는 ‘친권자’ 즉 환자의 부모를, 환자가 성년인 경우에는 ‘후견인’을 각각 의미한다.

 

또한 ‘설명의무의 방법(방식)’과 관련, 환자의 동의는 ‘서면’으로 받아야 하고, 여기서 말하는 서면에는 ‘전자문서’도 포함된다.

 

그리고 의사가 환자로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 ‘서명 또는 기명날인’이 있어야 한다.

 

‘설명의무의 범위(사항)’과 관련, 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항들로써 ①환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명 ②수술 등의 필요성, 방법 및 내용 ③환자에게 설명을 하는 의사 및 수술 등에 참여하는 주된 의사의 성명 ④수술 등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용 ⑤수술 전후 환자가 준수해야 할 사항 등이 있다.

 

아울러 ‘설명의무 면제’와 관련, 일정한 경우에는 예외적으로 설명의무가 면제될 수 있다. 이러한 예외적인 경우로는 ‘설명 및 동의 절차로 인해 수술 등이 지체되면 환자 생명이 위험해지거나 심신상 중대한 장애를 가져오는 경우’가 있다.

 

나아가 ‘동의서 사본 발급 의무’와 관련, 환자는 의사에게 설명의무 준수에 따라 작성된 동의서의 사본 발급을 요청할 수 있다.

 

이 경우 요청을 받은 의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부해서는 안된다. 그리고 ‘변경 서면 고지 의무’와 관련, 만약 ‘환자에게 동의를 받은 사항 중 수술 등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사가 변경된 경우’ 의사는 변경 사유와 내용을 환자에게 ‘서면’으로 알려야 한다.

 

다만 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행해 설명할 수 있다.

 

그리고 ‘동의서 및 고지 서면 보존의무’와 관련, 의사에게는 동의서 및 고지 서면에 대해 이를 보존·관리해야 할 의무도 있다.

 

이에 의사는 동의서의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 고지 서면은 환자에게 알린 날을 각각 기준으로 2년간 보존·관리해야 한다.

 

끝으로 ‘위반에 따른 처벌’과 관련, 만약 의사가 환자에게 설명을 하지 아니하거나 또는 환자에게 설명했지만 서면 동의를 받지 아니한 경우, 그리고 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 않은 경우에는 300만원 이하의 과태료가 부과된다는 것을 인지해야 한다.

 

따라서 의사들은 이 같은 의료법상 설명의무 주요 내용을 명확히 이해할 필요가 있겠다. 아울러 환자의 자기결정권을 충실히 보호할 수 있는 의료환경 조성을 위해 의료인, 환자, 정부가 다함께 지혜를 모아야 할 때다.