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우리나라에서 새롭게 개발된 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 먼저 보건복지부, 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가위원회를 통해 신의료기술평가 대상여부를 확인받아야 한다.
이 과정에서 신청기술이 기존기술에 해당하면 심평원으로 보내지고, 새로운 의료기술일 경우 NECA를 통해 안전성과 유효성을 검증, 이를 통과한 신의료기술에 대해 심평원은 급여 혹은 비급여 대상여부를 판단하게 된다.
국민건강을 지키고 보건의료산업 발전을 위해 의료기술 도입관문인 신의료기술평가의 중요성과 역할은 날로 커져가고 있지만 평가 대상 관련 세부기준에 대한 명확한 가이드라인이 아직 없어 산업계와 의료계의 혼선이 있을 수 있었다.
이러한 점을 해결하기 위해서 한국보건의료연구원은 신의료기술평가의 예측가능성과 일관성, 투명성을 제고하기 위해 평가대상 선정에서 명확하고 구체적인 기준제시를 위한 가이드라인을 마련하고 있다.
신의료기술평가 가이드라인 개발의 또하나의 목적은 신의료기술평가 대상 범위의 정리이다. 우리나라에서 신의료기술평가 대상이 많아지는 이유는 기존기술 포함여부에 대한 해석 시 그 수술행위에 사용하고 있는 치료재료, 시술방법 등 미세한 변경이 있을 경우 평가대상으로 판단하고 있기 때문이다.
이에 의료행위 방법의 변경이 미세하여 안전성 및 유효성이 변경될 개연성이 없는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외함으로써 국민건강 안전을 보호하면서도 새로운 기술의 시장진입의 촉진을 제고는 방향으로 개선하고자 했다.
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지금까지 신의료기술평가위원회에서는 안전성․유효성이 평가되지 않은 의료기술과 기존 의료기술의 사용목적, 대상 및 시술방법 등이 변경돼 안전성과 유효성이 변경될 개연성이 있는 경우에 평가대상으로 심의했다.
새로 마련하고 있는 가이드라인의 개괄적인 내용을 간단히 소개하면 우선 수술과 처치 등 중재시술의 경우 새로운 기술이거나 사용목적 및 대상 변경시 현행대로 반드시 평가해야할 대상으로 유지할 예정이다. 이는 의료행위의 목적 및 적응증 변경으로 해당 의료행위의 안전성 및 유효성이 달라질 개연성이 있기 때문이다.
하지만 사용방법이 변경되는 경우에 대해서는 평가과정의 효율성을 위해 기존의 평가범위를 축소하거나 Fast Track 방법을 활용해 신속하게 시장진입을 하도록 도모할 예정이다.
물론 수술의 경로 또는 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경되거나, 수술절차가 변경되어 의료행위의 양태 및 시술의 침습도 등의 변화로 인해 안전성 및 유효성이 달라질 개연성이 있는 경우에는 그대로 평가대상으로 유지돼야 할 부분이다.
그러나 원리는 동일하나 사용되는 레이저 종류가 변경되거나, 기존 기술에 시술방법이 추가된 경우, 수기요법이 자동화기기를 사용하는 방법으로 변경되는 경우에는 기존기술로 판단해 평가대상에서 제외하는 방식으로 변경할 예정이다. 즉, 기존기술의 범위를 엄격하게 해석하여 등재되지 않은 신의료기술을 모두 평가하던 기존 체계에서 기존기술로 포괄화해 범위를 넓히는 방향으로 개선하는 것이다.
하지만, 사용되는 에너지원이 변경되거나 치료재료가 변경된 경우에는 의료행위 양태와 침습도 등의 변경이 큰 경우와 아닌 경우가 혼용돼 있어 일괄적으로 기존기술로 심의하기에는 어려움이 있으므로, 이에 대해 빠른 심사를 위한 Fast track을 신설해 평가기간을 단축하고자 한다.
진단검사는 표적물질이 달라지거나, 보고방식 및 검체가 변경된 경우는 종전과 같이 신의료기술평가 대상이다. 그러나 검사방법이 바뀐 경우에는 종전의 세세한 방법 변경시마다 모두 평가하던 것에서 패러다임을 바꾸어 검사원리가 비슷한 방법을 하나로 묶어 신의료기술평가 대상범위를 대폭 간소화할 예정이다.
진단검사 분야의 가장 큰 개선은 다중검사의 평가 대상 축소이다. 안전성‧유효성이 이미 입증된 검사항목의 조합에 대해서는 별도 신의료기술평가를 실시하지 않도록 개선하되 안전성‧유효성이 입증되지 않은 검사항목이 다중검사 항목 내에 포함돼 있을 경우에만 해당항목은 평가 대상이 된다.
간이검사의 임상적 유용성 평가기준도 달라진다. 기존에는 심장질환 등 질병 특성상 긴급한 진단 필요성이 인정된 경우만 간이검사의 유용성이 인정됐으나 이 경우외에도 갑상선암이나 대장암 등 긴급한 진단 필요성이 적은 질병에 대해서도 1차 의료기관의 편의성을 고려하여 확대해 인정하는 방안을 마련할 예정이다. 간이검사의 임상적 유용성 평가기준을 완화하되 검사 남용이나 사용대상 기준 등에 대해서는 급여정책 차원에서 재검토될 필요성이 있을 것으로 판단된다.
이같이 개발된 신의료기술평가 가이드라인을 잘 활용하기 위해서는 평가 대상 여부 및 Fast Track 판단 원칙을 정하되 실제 사례분류 시에는 유연성이 일부 발휘될 필요가 있다. 실제 회색지대에 해당하는 기술이 있을 수 있고 신청자의 노하우 차이에 따라 원칙이 있어도 적용이 어려울 수도 있으므로 신의료기술평가 원스톱 서비스나 사전상담(Pre-Consultation) 제도와 병행 활용 시 최적의 효과가 예상된다.
신의료기술평가 가이드라인 초안이 올해 개발되면 평가자 뿐 아니라 산업계, 의료인을 포함한 신청인 모두 함께 평가체계를 표준화시키고 수용성을 높이기 위해 지속적으로 보완하며, 관련기관(심평원 등)의 의견을 수렴하여 보다 발전시켜 나갈 필요가 있다. 모쪼록 신의료기술평가 가이드라인 개발이 7년차에 접어든 신의료기술평가제도를 한 단계 업그레이드할 수 있는 계기가 됐으면 하는 바람이다.
데일리메디 기자 (
