레카네맙·도나네맙 항체 치료제 부작용 관리 및 MRI 급여화, 인지기능 개선제 임상 재평가 등과 관련 환자 안전 및 접근성을 함께 고려하는 현실적 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.

"환자 안전 차원서 신중한 접근과 MRI 급여화 등 현실적인 정책 필요"

최성혜 대한치매학회 이사장은 이달 1일 열린 2025 추계학술대회 기자간담회에서 “환자 입장에선 가볍게 볼 수 없어 늘 조심스럽게 접근하고 있지만 한국은 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률'이 서구보다 낮은 편”이라며 이같이 말했다.

대한치매학회는 국제 협력 중심의 추계학술대회를 개최하고 첨단기술 개발, 국제공동연구를 통해 조기진단·정밀치료 중심 치매 관리 패러다임 강화에 나서고 있다.

학회는 20여 년간 연구·진료·정책·인재양성 등 다방면에서 성과를 축적해 온 데이터를 통해 글로벌 협력과 과학기술 발전을 중심축으로 한 새로운 전환점을 모색해 나간다는 계획이다.

정용 대한치매학회장(카이스트 교수)은 “기존엔 국내 연구 중심이었지만 이번 학술대회는 국제 협력 기반 연구 성과를 본격적으로 다루는 전환점”이라며 “글로벌 협력 강화가 치매 극복의 핵심 키워드”라고 강조했다.

레카네맙·도나네맙 등 부작용 관리 논의···한국 대부분 무증상에 사망사례 제로

최근 승인된 치매 치료제 레카네맙(Lecanemab)과 도입 예고된 도나네맙(Donanemab) 등 항아밀로이드 항체치료제의 부작용 관리 방안 필요성에 대한 지적이 끊이지 않고 있다.

특히 국정감사에서도 주사 후 발생할 수 있는 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’ 부작용에 대한 대응 및 식약처 가이드라인에 대한 지적이 일부 제기된 바 있다.

정지향 대한치매학회 교육이사(이화의대 교수)는 “ARIA가 생긴 부위에서 아밀로이드가 현저히 제거된 사례가 다수 관찰되고 있다”면서 “단순한 부작용이 아니라 아밀로이드가 사라지는 치료 과정에서 발생하는 현상일 가능성도 제기된다”고 말했다.

그러면서 “부작용과 효과 사이에서 의학적 판단이 매우 정교해져야 한다. 일률적으로 중단하기보단 영상과 임상 증상을 종합적으로 판단해 지속 여부를 결정해야 한다”고 설명했다.

최성혜 이사장은 “현재는 식약처 가이드라인에 따라 ARIA가 심한 경우 치료를 중단하고, 경미한 경우에는 소실 여부를 확인하며 지속하고 있다”며 “국내 ARIA 발생률은 서구보다 낮지만, 환자 안전을 위해 신중한 접근이 필요하다”고 말했다.

박기형 대한치매학회 차기 이사장(가천의대 교수)은 “조이알츠(JOY-ALZ) 데이터를 분석해보면, 한국은 3상 연구에서 보고된 ARIA 발생률(12~16%)보다 훨씬 낮은 약 2~5% 수준으로 대부분 무증상이었고, 사망 사례는 한 건도 없었던 것으로 알고 있다”고 말했다.

그러면서 “미국 FDA 가이드라인이 최근 변경돼 초기 3회차 전 MRI 검사를 추가하는 추세이며, 국내에서도 이를 논의 중”이라며 “다만 MRI 검사가 비급여로 진행돼 환자 부담이 크기 때문에 급여화 논의가 필요하다”고 강조했다.

“인지기능 개선제 퇴출, 환자 진료 공백 우려”

최근 식약처의 콜린알포세레이트 등 인지기능 개선제 재평가·퇴출 조치와 관련해 학회는 일괄적 판단의 부작용을 지적했다.

최호진 정책이사(한양의대 교수)는 “20년 이상 임상에서 사용돼 온 약을 한 번의 재평가로 일괄 퇴출하는 방식은 합리적이지 않다”며 “임상적 효과뿐 아니라 장기 복용 사례, 복합적 지표를 고려한 다층적 평가가 필요하다”고 말했다.

그는 또 “퇴출 이후 건기식(건강기능식품)으로 대체되는 풍선효과가 생기면서 환자들이 ‘건기식으로 충분하다’고 오해해 병원 진료가 늦어지는 사례가 늘고 있다”고 우려했다.

박 이사도 “남용 방지를 위한 재평가는 필요하지만, 치매의 장기적 진행 특성을 고려하면 단기간 임상으로 효과 유무를 단정하기 어렵다”며 “보조치료제의 적절한 사용 범위를 남겨둘 필요가 있다”고 강조했다.

최 이사장은 “학회는 국가 가이드라인에 따라 약제를 처방하며, 주로 기존 아세틸콜린분해효소억제제(AChEI) 복용 환자에게 보조적으로 사용하는 방향으로 일원화하고 있다”고 설명했다.

도나네맙이 국내 허가를 받을 경우 진료 현장의 선택 기준에 대한 질문도 나왔다.

최 정책이사는 “레카네맙과 도나네맙의 우열을 단정짓기보다는 축적되는 해외 데이터에 따라 의료진이 적절히 선택할 것으로 본다”고 말했다.

최 이사장은 “레카네맙은 2주 간격 정맥주사, 도나네맙은 한 달에 한 번으로 주기 차이가 있다”며 “내원 여건이나 편의성에 따라 환자 선호가 달라질 수 있다”고 분석했다.

그는 또한 “레카네맙 피하주사 제형은 아직 초기 투여용으로는 승인되지 않았지만 유지치료 단계에서는 활용 가능하다”며 “도나네맙은 PET 검사에서 음성으로 전환되면 치료를 중단할 수 있어, 장단점이 뚜렷하다”고 덧붙였다.