치매 예방 및 인지기능 개선 치료제로 활용돼 온 콜린알포세레이트제제의 건강보험 급여가 축소돼 향후 사회적으로 적잖은 파장이 예고된다. 

금년 3월 대법원이 종근당이 제기한 급여 축소 취소 소송을 기각한 데 이어 대웅바이오가 지난달 항소심에서 패소했다. 여기에 대법원이 급여 축소를 중단해 달라는 집행정지까지 기각했기 때문이다.

이에 따라 환자 본인부담율이 기존 30%에서 80%로 늘어날 예정인데, 이런 상황을 두고 최근 의료 현장에서 콜린제제 급여 축소에 따른 우려와 불안감이 수면위로 부상하고 있다.

18일 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오 외 12인이 청구한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다.

앞서 지난달 21일 서울고등법원은 대웅제약 외 28인이 보건복지부를 상대로 제기한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 

정부가 콜린알포세레이트제제 급여 범위를 줄이고 선별급여로 전환, 지원을 축소한 조치가 정당하다는 판단이다.

보건복지부는 2020년 8월, 콜린알포세레이트 적응증 가운데 치매로 인한 기억력 저하·착란·집중력 감소에만 급여를 인정하고, 그 외에는 선별급여로 전환해 본인부담율 80%를 적용하는 방침을 내린 바 있다.

제약사들은 콜린알포세레이트와 관련, 요양급여를 선별급여로 변경한 것은 절차적인 문제가 있다며 여러차례 행정소송을 제기했는데 모두 패소한 상태다.

대웅바이오 외 28개사의 경우 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 뒤 항소심을 청구했으며, 3년 만에 패소 판결을 받았다. 이후 대웅바이오는 집행정지를 제기했지만 이 마저 기각돼 9월 21일부터 선별급여가 시행될 예정이다.

의료 현장, 콜린제제 대체 뚜렷한 약제 없는 상황

의료계에서는 급여 축소 이후 콜린 제제를 대체할 수 있는 약물이 현실적으로 마땅치 않다는 점에서 우려가 제기되고 있다. 

현재 언급되는 대체 약물로는 니세르골린과 은행엽제제가 있으나, 이들 약제는 콜린 제제와 작용 기전과 적응증에서 근본적인 차이를 보인다. 

니세르골린은 '혈관성 경도인지장애(MCI)' 적응증을 갖고 있어 뇌경색 등 뇌혈관질환이 있는 경도인지장애 환자에게만 처방이 가능하다. 또 임상 근거가 부족하다는 단점을 갖고 있다. 

반면 콜린은 혈관성과 퇴행성 뇌질환에 처방이 가능해 보다 넓은 범위의 환자들에게 사용될 수 있다는 이점이 있다.

건기식이나 일반의약품으로 주로 출시되는 은행엽제제 역할론도 한계가 있다는 주장이다. 

주요 제품 중 하나인 기넥신(SK케미칼)의 경우 이제 임상연구 결과를 내놓고 있지만, 현재 경도인지장애·치매 질환에 적응증이 없어 비급여로 사용되고 있다. 

한 의료계 관계자는 "은행엽제제는 말 그대로 혈액순환 개선제 역할을 할 수 있을 뿐이지 콜린제제 자리를 대체할 수 있는 약물이 아니다"라고 말했다.

실제 콜린제제는 단순한 인지장애 치료제를 넘어, 뇌손상 회복이나 수술 후 인지기능 관리 등 다양한 임상 영역에서 활용돼 왔다. 

이에 콜린제제 시장은 꾸준히 성장해 2018년 약 2,700억 원 규모에서 2023년에는 6,000억 원을 돌파했다. 

치매 관리 위한 사회적 비용 증가 우려

보건복지부가 발표한 2023년 치매역학조사 및 실태조사 결과에 따르면, 치매 환자 1인당 연간 관리 비용은 평균 1733만 원, 월 144만 원에 달한다. 

또한 삼성서울병원의 연구에 따르면, 치매 환자의 평균 생존 기간은 약 11년으로, 이 기간 동안 추가적으로 약 2억 원의 경제적 부담이 발생하는 것으로 알려졌다. 

반면, 콜린알포 제품인 '글리아타민'(대웅바이오)의 경우, 하루 두 번 복용 기준 환자가 부담하는 비용은 월 8568원이다. 선별급여 전환 이후에도 2만2848원이다. 

이를 하루 기준으로 환산하면 약 476원 수준으로, 건강기능식품 대비 경제성이 뚜렷하다.

이에 의료계에서는 콜린 제제 급여 축소가 오히려 장기적으로 더 큰 사회적 비용과 부담을 초래할 수 있다고 경고하고 있다.

"효과 제한적이라도 의미 있어"

복수의 신경과 의료계 관계자는 치매와 같은 퇴행성 질환에서 약물 치료 유효성을 확인하는 것이 어려운 점을 감안해야 한다고 지적한다. 즉 ,일부 연구라도 효과를 보인 것은 임상적으로 의미가 있다는 시각도 존재한다는 뜻이다.

실제로 콜린제제의 임상적 유효성을 뒷받침하는 근거도 축적되고 있다. 

분당서울대병원이 진행한 연구에 따르면 콜린알포세레이트는 인지기능 개선뿐만 아니라 전반적인 신체 건강 유지에도 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. 

해당 연구는 SCIE급 국제 학술지에 게재돼 학문적 신뢰를 확보했으며, 의료계는 이를 바탕으로 콜린제제를 단순한 예방제가 아니라 다양한 신경학적 치료 상황에 적용 가능한 핵심 약제로 평가하고 있다.

실제 콜린제제는 뇌기능 저하나 경도인지장애뿐 아니라 뇌손상 회복이나 수술 후 인지 기능 관리 등 다양한 임상 상황에서 활용되고 있다. 

반면 치매 신약인 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 경우 대상이 제한적(적용 대상은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애부터 초기 치매 단계의 환자)이기 때문에 콜린제제처럼 예방·관리에 쓰는 약이 현실적으로 없다는 점에서 급격한 처방 축소는 이뤄지지 않을 것이라는 의견도 나온다. 

대한신경학회 관계자는 "본인부담율 80%는 과도한 측면도 있고, 사회적 요구도와 의료적 유효성을 반영한 50% 수준에서 재조정이 필요하다"며 "실제 국내외 임상 근거를 바탕으로 콜린 제제가 치매의 조기관리와 이환 지연에 효과적이고, 예방적 개입이 이뤄질 경우 사회 전체의 치매 관리 비용을 크게 줄일 수 있다"고 말했다.